11月12-15日，2020中國腫瘤學(xué)大會(CCO)在花城廣州隆重召開。本次大會是2020年我國腫瘤學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大、規(guī)格最高、覆蓋學(xué)科最全、影響力最廣的學(xué)術(shù)會議，集結(jié)20余位院士、2000余位頂尖腫瘤學(xué)專家學(xué)者和來自全國各地的腫瘤學(xué)領(lǐng)域精英，秉承“腫瘤防治，贏在整合”的主題，共享學(xué)術(shù)盛宴，共沐智慧藍海，共譜抗癌華章。
泛生子首席醫(yī)療官胡云富博士作為演講嘉賓出席參與，圍繞“癌癥早篩研發(fā)及審批路徑”發(fā)表演講，引發(fā)現(xiàn)場專家、嘉賓的廣泛關(guān)注。
在演講中，胡云富博士指出，早篩早診是降低惡性腫瘤死亡率最有效的途徑，液體活檢技術(shù)通過少量血液即可檢測游離的腫瘤DNA，令惡性腫瘤的早期篩查成為可能。
對于現(xiàn)階段癌癥早篩的技術(shù)攻關(guān)，胡云富博士做出詳細(xì)介紹：“DNA變異、DNA甲基化和蛋白表達是發(fā)現(xiàn)早期癌癥三類有效的標(biāo)志物。由于血液中cfDNA含量很低，往往不能同時檢測。泛生子自主研發(fā)的技術(shù)Mutation CapsuleTM，通過使用捕獲法、擴增法等多種方案真正做到對一份原始cfDNA進行多種標(biāo)志物檢測，突破癌癥早篩的限制瓶頸。”
基于cfDNA液體活檢技術(shù)，泛生子圍繞肝癌這具有中國特色的癌種，加速早篩研發(fā)應(yīng)用。肝癌早期無明顯癥狀，5年生存率僅12.1%。然而，通過早期干預(yù)，肝癌的5年生存率可高達90%，能夠極大地挽救患者生命、降低患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
胡云富博士指出，基于液體活檢的癌癥早篩研發(fā)，有三個關(guān)鍵因素：“通過多種標(biāo)志物的臨床試驗分析，篩選出可以精準(zhǔn)預(yù)測早期癌癥的數(shù)據(jù)模型;以前瞻性研究進一步驗證標(biāo)志物對疾病的篩查效果，確定假陽性率;進行大規(guī)模驗證，評價篩查在人群中應(yīng)用價值。”
胡云富博士介紹，在泛生子現(xiàn)在正在進行的多中心、2000名乙肝陽性患者的前瞻性研究隊列里，目前已經(jīng)完成297名澳抗陽性患者的隨訪。HCCScreenTM檢測的敏感性為92%，特異性達93%，陽性預(yù)測值為35%，這些早期指標(biāo)比目前其他國際企業(yè)公布的同類研發(fā)產(chǎn)品數(shù)字更為優(yōu)越。
2020年9月30日，得益于在前瞻性隊列研究中比當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)(即超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測)更為卓越的臨床表現(xiàn)，美國FDA授予泛生子基于高通量測序(NGS)的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreenTM“突破性醫(yī)療器械”(Breakthrough Device Designation)認(rèn)定。泛生子是國內(nèi)第一家獲此認(rèn)定的體外診斷企業(yè)。
對于獲得此項認(rèn)定的價值，胡云富介紹道，美國 FDA 針對“突破性醫(yī)療器械”設(shè)置了一系列嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，一方面要求創(chuàng)新產(chǎn)品相比既有產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢、符合患者最大利益;更為重要的是，當(dāng)公司申請“突破性醫(yī)療器械”的時候，必須要有一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)論證，能夠支持創(chuàng)新產(chǎn)品實踐應(yīng)用的可操作性，還要有充分合理的理由表明產(chǎn)品上市后擁有極高的成功概率。獲得認(rèn)定不僅是為創(chuàng)新產(chǎn)品提供一個“優(yōu)先權(quán)”或“快速通道”，還可以通過覆蓋整個上市周期的制度設(shè)計，助推新產(chǎn)品盡快上市并大范圍應(yīng)用，同步加速進入美國聯(lián)邦醫(yī)保。“我們很高興地看到美國FDA認(rèn)定泛生子的HCCscreenTM 具備更有效地進行肝癌早篩的潛力。該認(rèn)定也是泛生子計劃將HCCscreenTM擴大到更廣闊的市場的重要里程碑。”胡云富說。
“我們希望在肝癌早篩技術(shù)得到大規(guī)模普及后，三到五年內(nèi)將中國肝癌的死亡人數(shù)降低一半，惠及更多高危人群及老百姓。未來，泛生子將利用Mutation CapsuleTM創(chuàng)新技術(shù)平臺，持續(xù)推進每一個癌種的早篩生物標(biāo)志物研發(fā)，把各個單一癌種的生物標(biāo)志物結(jié)合起來，開發(fā)一款能實現(xiàn)對多癌種的早期篩查產(chǎn)品。”胡云富說。
目前，除了率先在肝癌早篩領(lǐng)域取得重大突破，泛生子也是唯一一家參與三大癌種(肝癌、肺癌、消化道癌癥)國家級早篩研發(fā)項目的公司。
在剛剛過去的泛生子第三季度業(yè)績發(fā)布會上，聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO王思振提到，其他癌種的液體活檢研發(fā)正在快速推進，計劃在2021年公布基于ctDNA的腸癌早篩初步數(shù)據(jù)。
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