2021年7月28日是第11個世界肝炎日，今年世界衛(wèi)生組織的宣傳主題是“消除肝炎，時不我待”。藥研社臨床研究數據庫的數據顯示，2018年1月至2021年7月,我國肝炎相關臨床試驗總數為292個，其中乙肝與丙肝試驗占到89%，乙肝相關193個，丙肝相關66個。目前臨床試驗目的大多為國內仿制藥研發(fā)，但同時有多款中國本土創(chuàng)新藥表現亮眼。
乙肝藥物國產仿制藥增加，藥物可及性提升
乙肝容易轉為慢性，目前尚無有效藥物可完全清除乙肝病毒，但經規(guī)范的抗病毒治療，可最大限度抑制病毒復制，延緩和減輕肝臟損害，阻止肝硬化、肝癌及其并發(fā)癥的發(fā)生。
近三年中國乙肝相關臨床試驗共193個，研究數量排名靠前的兩種藥物為替諾福韋雙索酯和恩替卡韋。兩種藥物均為國外藥企原研：替諾福韋雙索酯藥物的原研藥廠家為吉利德，恩替卡韋藥物的原研藥廠家為百時美施貴寶公司。
替諾福韋雙索酯相關試驗共61個，共38家藥企進行此類試驗，95%為生物等效性試驗，其中東陽光集團8個，正大天晴6個。目前市面上已有的國產仿制藥廠家有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴等。
恩替卡韋原研藥廠家為百時美施貴寶，相關試驗共29個，95%為生物等效性試驗，共23家藥企進行此類試驗，其中正大天晴3個，其它藥企各自1-2個。目前市面上已有的國產仿制藥廠家有正大天晴、海南中和等。
值得一提的另一個藥物是特拉芬TAF。TAF由吉利德研發(fā)，在療效和安全性上的優(yōu)勢使之成為一線抗乙肝病毒的首選藥物，但國內長期沒有仿制藥，價格高昂。2020年10月19日，成都倍特 4 類仿制藥獲批上市，成功取得該品種首仿。
進口專利藥價格昂貴，一般患者用不起，而國產仿制藥的涌現大大增加了藥物供給，有效降低藥品費用，既減輕患者負擔，又使患者能獲得更好的治療效果。
在本土創(chuàng)新藥方面，近期乙肝藥物研究進展有了重大突破。2021年6月23日，翰森制藥(豪森旗下制藥公司)艾米替諾福韋片(恒沐®)批準上市，這是我國首個原創(chuàng)口服乙型肝炎新藥。相比起第一代替諾福韋，艾米替諾福韋通過優(yōu)化結構，使得細胞膜穿透率更高，更易進入肝細胞，能更快發(fā)揮抗病毒的作用。
丙肝仿制藥首上市，本土原研藥放光彩
近十年來，隨著抗丙肝病毒藥物(DAAs)的迅速發(fā)展，丙肝已經是可以治愈的疾病。由吉利德研發(fā)的索磷布韋就是其中的明星藥物。
統(tǒng)計顯示，近三年中國丙肝相關臨床試驗共66個，其中索磷布韋相關試驗13個，共有13個藥企進行試驗。這些試驗的目的都很明確——生產仿制藥。但截至目前，僅有北京凱因申報的索磷布韋片于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，其它公司尚未走上申報生產。
在丙肝原研創(chuàng)新藥方面，近年來我國本土藥企交出了值得點贊的答卷。歌禮制藥研發(fā)的達諾瑞韋鈉片(戈諾衛(wèi))于2018年6月13日批準上市，成為中國首個本土原研丙肝創(chuàng)新藥。北京凱因研發(fā)的鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯)于2020年1月2日批準上市。東陽光藥業(yè)研發(fā)的磷酸依米他韋于2020年12月22日批準上市。
根據近三年肝炎臨床試驗數據，我們發(fā)現，一方面，隨著國家一致性評價的推進和審評審批的加速，仿制藥上市的時間被大大縮短，提高了患者的藥物可及性。另一方面，在國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策支持下，本土藥業(yè)創(chuàng)新勢頭迅猛，帶來更多適合中國患者的新興藥物。
此次研究由藥研社TDC臨研數據中心提供支持。藥研社臨床研究數據庫基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等公開信息，將大數據技術與行業(yè)知識深度結合，全方位整合臨床研究相關領域數據，構建行業(yè)知識圖譜。作為創(chuàng)新型CRO科技平臺，藥研社在提供臨床研究服務的過程中，通過海量數據輔助臨研決策，讓藥物研發(fā)更高效。
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