2021年7月28日是第11個世界肝炎日,今年世界衛(wèi)生組織的宣傳主題是“消除肝炎,時不我待”。藥研社臨床研究數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示,2018年1月至2021年7月,我國肝炎相關(guān)臨床試驗總數(shù)為292個,其中乙肝與丙肝試驗占到89%,乙肝相關(guān)193個,丙肝相關(guān)66個。目前臨床試驗?zāi)康拇蠖酁閲鴥?nèi)仿制藥研發(fā),但同時有多款中國本土創(chuàng)新藥表現(xiàn)亮眼。
乙肝藥物國產(chǎn)仿制藥增加,藥物可及性提升
乙肝容易轉(zhuǎn)為慢性,目前尚無有效藥物可完全清除乙肝病毒,但經(jīng)規(guī)范的抗病毒治療,可最大限度抑制病毒復(fù)制,延緩和減輕肝臟損害,阻止肝硬化、肝癌及其并發(fā)癥的發(fā)生。
近三年中國乙肝相關(guān)臨床試驗共193個,研究數(shù)量排名靠前的兩種藥物為替諾福韋雙索酯和恩替卡韋。兩種藥物均為國外藥企原研:替諾福韋雙索酯藥物的原研藥廠家為吉利德,恩替卡韋藥物的原研藥廠家為百時美施貴寶公司。
替諾福韋雙索酯相關(guān)試驗共61個,共38家藥企進行此類試驗,95%為生物等效性試驗,其中東陽光集團8個,正大天晴6個。目前市面上已有的國產(chǎn)仿制藥廠家有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴等。
恩替卡韋原研藥廠家為百時美施貴寶,相關(guān)試驗共29個,95%為生物等效性試驗,共23家藥企進行此類試驗,其中正大天晴3個,其它藥企各自1-2個。目前市面上已有的國產(chǎn)仿制藥廠家有正大天晴、海南中和等。
值得一提的另一個藥物是特拉芬TAF。TAF由吉利德研發(fā),在療效和安全性上的優(yōu)勢使之成為一線抗乙肝病毒的首選藥物,但國內(nèi)長期沒有仿制藥,價格高昂。2020年10月19日,成都倍特 4 類仿制藥獲批上市,成功取得該品種首仿。
進口專利藥價格昂貴,一般患者用不起,而國產(chǎn)仿制藥的涌現(xiàn)大大增加了藥物供給,有效降低藥品費用,既減輕患者負擔,又使患者能獲得更好的治療效果。
在本土創(chuàng)新藥方面,近期乙肝藥物研究進展有了重大突破。2021年6月23日,翰森制藥(豪森旗下制藥公司)艾米替諾福韋片(恒沐®)批準上市,這是我國首個原創(chuàng)口服乙型肝炎新藥。相比起第一代替諾福韋,艾米替諾福韋通過優(yōu)化結(jié)構(gòu),使得細胞膜穿透率更高,更易進入肝細胞,能更快發(fā)揮抗病毒的作用。
丙肝仿制藥首上市,本土原研藥放光彩
近十年來,隨著抗丙肝病毒藥物(DAAs)的迅速發(fā)展,丙肝已經(jīng)是可以治愈的疾病。由吉利德研發(fā)的索磷布韋就是其中的明星藥物。
統(tǒng)計顯示,近三年中國丙肝相關(guān)臨床試驗共66個,其中索磷布韋相關(guān)試驗13個,共有13個藥企進行試驗。這些試驗的目的都很明確——生產(chǎn)仿制藥。但截至目前,僅有北京凱因申報的索磷布韋片于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市,其它公司尚未走上申報生產(chǎn)。
在丙肝原研創(chuàng)新藥方面,近年來我國本土藥企交出了值得點贊的答卷。歌禮制藥研發(fā)的達諾瑞韋鈉片(戈諾衛(wèi))于2018年6月13日批準上市,成為中國首個本土原研丙肝創(chuàng)新藥。北京凱因研發(fā)的鹽酸可洛派韋膠囊(凱力唯)于2020年1月2日批準上市。東陽光藥業(yè)研發(fā)的磷酸依米他韋于2020年12月22日批準上市。
根據(jù)近三年肝炎臨床試驗數(shù)據(jù),我們發(fā)現(xiàn),一方面,隨著國家一致性評價的推進和審評審批的加速,仿制藥上市的時間被大大縮短,提高了患者的藥物可及性。另一方面,在國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策支持下,本土藥業(yè)創(chuàng)新勢頭迅猛,帶來更多適合中國患者的新興藥物。
此次研究由藥研社TDC臨研數(shù)據(jù)中心提供支持。藥研社臨床研究數(shù)據(jù)庫基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等公開信息,將大數(shù)據(jù)技術(shù)與行業(yè)知識深度結(jié)合,全方位整合臨床研究相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù),構(gòu)建行業(yè)知識圖譜。作為創(chuàng)新型CRO科技平臺,藥研社在提供臨床研究服務(wù)的過程中,通過海量數(shù)據(jù)輔助臨研決策,讓藥物研發(fā)更高效。
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