相比于以注冊(cè)為目的的上市前試驗(yàn)，樣本量更大、中心更加下沉、費(fèi)用卻相對(duì)更低一直是上市后臨床研究面臨的痛點(diǎn)與挑戰(zhàn)。但與此同時(shí)，在醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，上市后臨床研究成為藥品生命周期價(jià)值提升不可或缺的重要途徑。
據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)上市后臨床試驗(yàn)共有12546個(gè)，較2019年增長(zhǎng)54.3%，而同期在CDE登記的注冊(cè)試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)僅為6.4%。上市后臨床試驗(yàn)的高速增長(zhǎng)顯示了其廣闊的發(fā)展前景，同時(shí)也對(duì)藥企、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO等行業(yè)參與各方做好上市后臨床試驗(yàn)提出了更高的要求。
隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)不斷顛覆傳統(tǒng)醫(yī)療，數(shù)字化能給上市后臨床研究注入新的活力，推動(dòng)其往更高質(zhì)高效、更智能的方向發(fā)展嗎?2021年9月2日，在第六屆中華醫(yī)學(xué)事務(wù)年會(huì)之國(guó)內(nèi)藥企專場(chǎng)，藥研社副總裁兼CTO李錦國(guó)就上市后臨床研究的數(shù)字化解決方案做了深入的剖析與分享。
李錦國(guó)介紹，上市后臨床研究存在一些難點(diǎn)，比如：樣本量很大、企業(yè)經(jīng)費(fèi)投入不足以及項(xiàng)目管理難度較大，質(zhì)量、效率、成本的兼顧成為了“不可能三角”。盡管當(dāng)前各類信息系統(tǒng)已經(jīng)在臨床研究過程中得到應(yīng)用，但這些系統(tǒng)彼此孤立，只是局部提效，還難以稱之為數(shù)字化。
臨床研究的數(shù)字化是應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)徹底打通各個(gè)系統(tǒng)，重構(gòu)臨床研究的運(yùn)營(yíng)模式。一是數(shù)據(jù)賦能輔助決策規(guī)劃，解決“為啥做，做什么，怎么做，誰來做”的問題;二是流程標(biāo)準(zhǔn)提升運(yùn)營(yíng)執(zhí)行，保障“數(shù)據(jù)產(chǎn)生、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)”全過程的高質(zhì)量進(jìn)行。同時(shí)在法規(guī)與醫(yī)學(xué)的雙重制約下，落實(shí)“以患者為中心、以價(jià)值為導(dǎo)向”的臨床研究。
從這樣的理念出發(fā)，藥研社打破一維流程式的傳統(tǒng)臨床研究模式，通過多終端的連接與互動(dòng)構(gòu)建更加智能的數(shù)字化臨床研究新模式。
以臨床研究中的受試者與研究者的交互為例。9月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，特別提到電子化患者報(bào)告結(jié)局(ePRO)在數(shù)據(jù)采集與管理方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。藥研社旗下“健康秘書”APP通過在線量表收集患者報(bào)告結(jié)局，采集到的數(shù)據(jù)直接上傳至研究者端“臨研家”，使研究者能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程管理。兩個(gè)端口緊密連接，隨時(shí)隨地高效協(xié)同，實(shí)現(xiàn)以患者為中心的解決方案。
此外，項(xiàng)目管理平臺(tái)MY-PMCP讓臨床研究運(yùn)營(yíng)更加敏捷化;MY-eTMF通過自動(dòng)化文件管理規(guī)范過程管理;“簡(jiǎn)研”APP幫助CRC、CRA實(shí)現(xiàn)移動(dòng)端的數(shù)據(jù)采集和臨研管理……面向不同端口的數(shù)字化系統(tǒng)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同構(gòu)建形成數(shù)字化臨床研究綜合解決方案平臺(tái)。
技術(shù)平臺(tái)有了，但數(shù)字化在臨床研究領(lǐng)域該如何落地呢?面對(duì)這一挑戰(zhàn)，作為技術(shù)人的李錦國(guó)表示，“數(shù)字化只是手段，臨床研究必須回歸需求本身，不能為了數(shù)字化而數(shù)字化。”藥研社因此打造了專攻數(shù)字化臨床研究落地的T4S體系：以策略(Strategy)作為頂層框架，綜合思考設(shè)計(jì)合適方案(Solution)，基于臨床研究本身對(duì)系統(tǒng)(System)進(jìn)行量體裁衣，最終用服務(wù)(Service)為臨床研究提供質(zhì)量保障。數(shù)字技術(shù)緊密結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)踐，最終達(dá)到“多、快、省、好”的效果，實(shí)現(xiàn)上市后臨床研究的價(jià)值最大化，惠及更多患者。
數(shù)字化推動(dòng)臨床研究的革命已成為行業(yè)共識(shí)，但隨之而來的挑戰(zhàn)也是顯而易見的：在當(dāng)前階段，臨床數(shù)據(jù)的安全性與標(biāo)準(zhǔn)化仍有一定的難度，數(shù)字化臨床研究的合規(guī)性以及在不同研究情境下的靈活性仍然需要更多的探索。藥研社作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型CRO科技平臺(tái)的代表，將與全行業(yè)一起，不斷升級(jí)匹配上市后臨床研究的數(shù)字化應(yīng)用，最大限度發(fā)揮藥品價(jià)值，惠及更多患者。
（免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。
任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。 ）
