從2020年疫情爆發(fā)以來，對于疫苗、中和抗體類藥物和小分子治療藥物的研發(fā)一直如火如荼，也誕生了很多重磅疫苗和藥物，比如BioNTech和Moderna的mRNA疫苗、科興生物滅活疫苗、瑞德西韋等。
小分子治療藥物2022年有望發(fā)力
歐美獲批使用小分子治療藥物已有3種，包括瑞德西韋（靜脈注射，重癥患者治療）、 Molnupiravir（小分子口服，輕中癥患者治療）、Paxlovid（小分子口服，輕中癥患者治療）。此外中國也有兩款新冠治療相關(guān)藥物獲得海外 EUA，分別是開拓藥業(yè)普克魯胺(巴拉圭) 和君實生物的VV116(烏茲別克斯坦)，其療效還需要后續(xù)更大規(guī)模更權(quán)威全球多中心臨 床數(shù)據(jù)驗證。鑒于口服藥物用藥便捷性以及全球疫情持續(xù)發(fā)酵，小分子治療藥物也有較大可能性成為重磅藥物。按照默沙東在JPM大會上披露2022年Molnupiravir銷售額50-70億美金銷售額預期，以及根據(jù)輝瑞小分子Paxlovid美國政府采購定價以及采購療程預期的1.2 億人次估算，我們預計2022年銷售額最高有望達到600億美金。以上數(shù)據(jù)也更加驗證小分子藥物前景，激發(fā)眾多國內(nèi)藥企研發(fā)小分子治療藥物熱情。
Paxlovid療效上更具優(yōu)勢數(shù)據(jù)對比：小分子藥物Paxlovid更優(yōu)(簡單臨床數(shù)字對比，非頭對頭數(shù)據(jù)對比)。相 比安慰劑Paxlovid在治療非住院、具有發(fā)展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染患者 治療上可有效降低住院率 89%。2021年12月26日，新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)上發(fā)布的瑞德西韋III期臨床數(shù)據(jù)顯示在有癥狀且疾病進展高風險的未住院COVID-19患者中， 瑞德西韋比安慰劑能夠?qū)⒆≡夯蛩劳鲲L險降低87%，后續(xù)有望拓展適應癥至輕中癥感染患者治療。但是考慮到瑞德西韋注射液使用便捷性上相比口服藥物相對弱勢，推廣上可能不及口服藥物。Molnupiravir III期臨床全組數(shù)據(jù)分析顯示其在輕中癥感染患者治療相比 安慰劑可降低住院或死亡風險30%。如果將Paxlovid和瑞德西韋在輕中癥患者治療上的療效數(shù)據(jù)與中和抗體臨床數(shù)據(jù)進行數(shù)字對比，可以看出不僅在用藥方式還是療效上兩者均具有明顯優(yōu)勢。
國內(nèi)市場更可觀，關(guān)注可能突圍企業(yè)
考慮到國內(nèi)較大的人口基數(shù)，若對治療藥物接受度持續(xù)提升，有望成為治療藥物潛在的龐大市場。因此我們梳理國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)小分子特效藥研發(fā)管線，并分析管線特色，給投資者提供參考方向。但是考慮到創(chuàng)新藥研發(fā)較低成功率，我們以下表述均是通過已有數(shù)據(jù)分析論證來推理，最終臨床療效與我們推演結(jié)果可能會有偏差，請投資者注意相關(guān)臨床試驗可能失敗的風險。
多款本土小分子口服藥進入臨床中后期
從臨床進度來看：國內(nèi)進度最快的是包括真實生物的阿茲夫定中重癥感染患者 治療正在進行中國和海外臨床III期研究，開拓藥業(yè)普克魯胺重癥治療的全球多中心III期臨床失敗，輕中癥III期臨床仍在開展。遠大醫(yī)藥的組蛋白抑制劑STC3141注射液歐洲 治療重癥COVID-19 IIa期臨床研究已在2022年1月份完成全部入組患者給藥及隨訪工作。前沿生物/上海藥物所的擬肽類FB2001(注射劑)在美國開展中、重度的新冠肺炎住院患者I期臨床，國內(nèi)已經(jīng)獲批I期橋接試驗。
療效獲驗證已上市藥物衍生方向最主流
國內(nèi)針對新冠治療小分子藥物研發(fā)的方向主要是在臨床上有效的已上市新冠治療藥物(主要是瑞德西韋、Molnupiravir和Nirmatrelvir)基礎(chǔ)上進行衍生化涉及，以進一步提升抗病毒活性、生物利用度等性能，以期提升其在新冠感染患者治療的臨床效果。比如君實生物的VV116和南方科技大學研發(fā)的SHEN26均是在瑞德西韋代謝產(chǎn)物骨架基礎(chǔ)上進行修飾衍生、歌禮制藥ASC10和上海谷森醫(yī)藥GS-2801為Molnupiravir衍生物。更多 的研發(fā)管線是在臨床治療效果最好的Nirmatrelvir基礎(chǔ)上進行衍生化，比如前沿生物FB2001(注射劑)、眾生藥業(yè)RAY003/RAY004 以及先聲藥業(yè)SIM0417等。
參考資料：
《新冠治療藥物專題一：防疫常態(tài)化，藥物自主化》浙商證券;2022-01-24;
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本文觀點由--陳泳智(執(zhí)業(yè)編號A0600620030001)編輯整理，不構(gòu)成投資建議，操作風險自負。股市有風險，投資需謹慎!
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