作為知名民族醫(yī)藥企業(yè)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直秉持“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神，以及“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化，不僅牢牢守住產(chǎn)品質(zhì)量這一企業(yè)生命線，還積極助推醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2004年，國家藥監(jiān)局要求所有制藥企業(yè)在6月30日以前都必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證。在其他藥企因擔(dān)心投入資金難有回報而持觀望態(tài)度時，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)卻積極推動質(zhì)量管理升級，做到以最好設(shè)備、最佳管理和最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，確保在質(zhì)量安全的道路上一直前進(jìn)。
近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)積極助力“藥品GMP指南叢書”修訂編寫工作，承辦《口服固體制劑》分冊定稿會，并且在這次由北京大學(xué)知識工程與監(jiān)管科學(xué)實驗室牽頭，中國健康傳媒集團(tuán)中國醫(yī)藥科技出版社有限公司主辦的會議上，積極委派集團(tuán)內(nèi)部專家參與本次會議的討論和分冊的編寫修訂。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。“藥品GMP指南叢書”有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)深入理解、掌握和實施藥品GMP，同時也是藥品GMP檢查員培養(yǎng)的基礎(chǔ)教材。修訂“藥品GMP指南叢書”對于全面貫徹“四個最嚴(yán)”要求，落實國務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，順應(yīng)藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的具體措施有著積極的促進(jìn)作用。
本次會議修訂的《口服固體制劑》作為“藥品GMP指南叢書”之一，主要內(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險管理、生產(chǎn)管理、口服固體制劑常用設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、物料管理、確認(rèn)與驗證、產(chǎn)品防護(hù)和健康、安全和環(huán)境等。同時本次會議作為線上討論審稿后的首次現(xiàn)場集中討論，專家對上述等9個章節(jié)和1個復(fù)雜制劑附錄深入交流探討，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與會人員對相關(guān)條文內(nèi)容的取舍和文字的準(zhǔn)確表述等都提出了中肯的意見和建議。
據(jù)悉，“藥品GMP指南叢書”修訂編寫工作自2021年8月27日啟動以來，藥品監(jiān)管部門、行業(yè)內(nèi)外人士均翹首以盼。根據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)與會人員介紹，此次“藥品GMP指南叢書”《口服固體制劑》分冊定稿會將集聚專家意見達(dá)成共識，會后將完善相應(yīng)內(nèi)容，形成定稿。預(yù)計修訂版將更具權(quán)威性、科學(xué)性、指導(dǎo)性和實用性。
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的立身之本，藥品更是如此。當(dāng)前伴隨著藥品監(jiān)管的重心已從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人、藥品追溯等一系列制度的建立，醫(yī)藥企業(yè)需要落實的主體責(zé)任的要求更高。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)堅守質(zhì)量立企初心，持續(xù)推動質(zhì)量管理升級，力求在確保質(zhì)量安全的道路上走得更遠(yuǎn)!
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