近日，由上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心組織的關(guān)于《人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒衛(wèi)生技術(shù)評估研究》結(jié)題會在上海召開。研究全面分析了泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(以下簡稱“8基因試劑盒”)用于診斷非小細胞肺癌患者的成本效果，并進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評估，為地方醫(yī)保部門和醫(yī)院采購決策提供科學(xué)依據(jù)。值得一提的是，本次評估研究也成為國內(nèi)首份基因檢測行業(yè)的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)研究報告。
本次研究的內(nèi)容包括國內(nèi)各省市伴隨診斷項目收費現(xiàn)狀梳理、“8基因試劑盒”衛(wèi)生經(jīng)濟性評價，以及“8基因試劑盒”準(zhǔn)入建議。并通過系統(tǒng)梳理已發(fā)表的文獻和臨床研究報告，總結(jié)歸納“8基因試劑盒”用于診斷非小細胞肺癌的有效性、經(jīng)濟性和創(chuàng)新性。
有效性方面，“8基因試劑盒”具有較好的性能表現(xiàn)，臨床試驗結(jié)果表明與對照試劑檢測結(jié)果和伴隨診斷試劑均有較好的一致性，并通過靶向藥物回顧性療效分析，驗證了臨床用藥有效性，具有較高的臨床應(yīng)用價值。
經(jīng)濟性方面，衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果顯示，與3基因(EGFR，ALK，ROS1)PCR聯(lián)合基因試劑盒相比，采用8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒所需要的診斷成本更高，但帶來的診斷效果、治療效果更好，具有一定的經(jīng)濟性以及成本-效果。
創(chuàng)新性方面，與傳統(tǒng)檢測方法相比，“8基因試劑盒”基于“一步法” 快速檢測技術(shù)，具有較高的技術(shù)創(chuàng)新性。同時，“8基因試劑盒”具有簡單、快速、方便、低成本、穩(wěn)定等特點，適合醫(yī)院自行開展檢測，具有較高的應(yīng)用創(chuàng)新性。
肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2015年中國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬例，發(fā)病率為57.26/10萬，位于惡性腫瘤發(fā)病率第1位[1]?；颊叩姆肿舆z傳學(xué)特征可指導(dǎo)靶向藥物的選擇，因此，伴隨診斷對于廣大非小細胞肺癌患者具有較大的臨床價值。
海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠勝
海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤科主任臧遠勝認為，非小細胞肺癌診療已進入精準(zhǔn)時代，有明確驅(qū)動基因突變的非小細胞肺癌患者使用靶向治療有更長的生存獲益，而基因檢測技術(shù)的發(fā)展為非小細胞肺癌的診療提供了更多的便利，NGS檢測與傳統(tǒng)測序方法相比可以給患者提供更多靶藥選擇。
針對NGS檢測能夠具備更高的可及性，本次研究的主報告人、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估研究部研究員符雨嫣也做了系統(tǒng)介紹，其建議逐步盡快統(tǒng)一收費模式，規(guī)范收費計價單位，促進各地探索打包收費模式，設(shè)置不同的診斷基因包，簡化目錄，提升醫(yī)療服務(wù)效率。在技耗分離背景下，醫(yī)用耗材從價格項目中逐步分離，發(fā)揮市場機制作用，實行集中采購，“零差率”銷售。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估研究部符雨嫣
同時，應(yīng)積極探索采用衛(wèi)生技術(shù)評估作為對伴隨診斷相關(guān)的醫(yī)用耗材(如伴隨診斷試劑等)定價證據(jù)，考慮其成本效果，在與原有技術(shù)合理比較的基礎(chǔ)上進行價格制定。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認為，衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)研究的最直接目的就是找到最佳的技術(shù)，并盡快應(yīng)用到臨床讓更多患者受惠。
現(xiàn)場來自上海市醫(yī)學(xué)會、復(fù)旦大學(xué)、瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、仁濟醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心、首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院等十余位專家通過線上、線下的方式，針對本次衛(wèi)生技術(shù)評估研究展開討論。
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現(xiàn)場嘉賓討論
除現(xiàn)場嘉賓外，復(fù)旦大學(xué)教授陳英耀、安徽省立醫(yī)院臨床病理中心主任葉慶、仁濟醫(yī)院腫瘤科副主任涂水平、瑞金醫(yī)院胸腔介入中心主任項軼、首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松等專家也在線上參與討論。
多位來自腫瘤科、放療科、病理科和呼吸科的專家，對NGS檢測給予了肯定，其中不乏實際操作使用過8基因試劑盒的數(shù)位專家，他們表示也是首次看到癌癥基因檢測領(lǐng)域的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)報告，以及產(chǎn)品有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性量化依據(jù)，可幫助其更清晰、客觀的了解產(chǎn)品對患者的價值。
有專家表示，NGS檢測試劑盒能夠發(fā)現(xiàn)許多未知靶點，其中像EGFR非經(jīng)典突變?nèi)绻贿M行PCR檢測則無法被發(fā)現(xiàn)。同時，目前二、三代藥物在臨床廣泛應(yīng)用，這類藥物耐藥后產(chǎn)生的如MET、BRAF、ALK突變也是PCR無法檢測的。相比于3基因PCR試劑盒，8基因試劑盒涵蓋了目前肺癌臨床上最常見的、且擁有靶向藥物的幾種基因，可以有效避免使用靶向治療的患者漏檢。此外，8基因試劑盒還比全基因檢測更具實用價值和臨床指導(dǎo)意義。“如果能有一個實用的NGS檢測試劑盒進入醫(yī)保范疇，相信會非常受歡迎。”現(xiàn)場專家表示。
泛生子首席商務(wù)官劉焰
泛生子首席商務(wù)官劉焰表示，基因檢測對癌癥全周期的耐藥檢測具有很大的指導(dǎo)作用，而用藥的精準(zhǔn)則有助于醫(yī)保預(yù)算的有效控制。在技術(shù)方面泛生子希望能夠協(xié)助到更多臨床專家和機構(gòu)，提供符合臨床需求的高性價比產(chǎn)品，同時也希望我們的產(chǎn)品進入到醫(yī)?；蛏瘫＃瑥亩粩嗵嵘颊叩目芍Ц缎约爸委煹目杉靶?。
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