11月28日，《射頻皮膚治療儀臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范》正式發(fā)布實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)號(hào)為T(mén)/CGCPU 030-2024。該規(guī)范由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出，聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、YOUMAGIC研發(fā)公司(昆山威脈通醫(yī)療科技有限公司)等多家單位共同起草制定。此團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)射頻醫(yī)療行業(yè)向合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化邁出了重要一步。
國(guó)內(nèi)首個(gè)射頻臨床團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為行業(yè)創(chuàng)新提供合規(guī)化指引
隨著人們對(duì)抗衰老和變美需求日益增加，射頻技術(shù)以非入侵、療效顯著、副作用低及廣泛的適用性，贏得了廣大消費(fèi)者的青睞，也驅(qū)動(dòng)著諸多企業(yè)投身于此類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)與注冊(cè)。另外隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)用治療設(shè)備的監(jiān)管要求日趨完善，行業(yè)規(guī)范性發(fā)展全面提速，進(jìn)入“械字號(hào)”新時(shí)期。在此背景下，行業(yè)急需一套聚焦射頻皮膚治療儀的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求，以規(guī)范此類(lèi)設(shè)備的研發(fā)與臨床應(yīng)用，推動(dòng)行業(yè)合規(guī)和進(jìn)步。
然而目前，盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)局器審中心已發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年第8號(hào))，但在具體的臨床研究指導(dǎo)原則方面尚屬空白。面對(duì)合規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化需求的緊迫性，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療作為行業(yè)“先行軍”，正發(fā)揮自身的技術(shù)實(shí)力和主觀能動(dòng)性，賦能行業(yè)健康發(fā)展。
事實(shí)上，憑借在射頻皮膚治療領(lǐng)域的深厚積累，YOUMAGIC已率先完成了高能單極射頻產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，有序開(kāi)展了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、仿真實(shí)驗(yàn)、離體實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等相關(guān)試驗(yàn)，并成功獲批國(guó)內(nèi)首張NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械證。
依托在臨床試驗(yàn)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)以及多年深耕行業(yè)的積累，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療為此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了關(guān)鍵的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)和理論支持，為行業(yè)規(guī)范化、和整體研發(fā)水平提升給與了關(guān)鍵指引。
構(gòu)建全面科學(xué)可操作的規(guī)范框架，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化
據(jù)悉，《射頻皮膚治療儀臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范》旨在統(tǒng)一臨床試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)處理、有效性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為射頻皮膚治療儀臨床試驗(yàn)構(gòu)建一個(gè)全面、科學(xué)且可操作性強(qiáng)的規(guī)范框架。
該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(2018年第6號(hào))》及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年第28號(hào))》等權(quán)威文件，結(jié)合射頻類(lèi)皮膚治療儀的應(yīng)用原理、產(chǎn)品特性和臨床應(yīng)用需求，制定了詳盡的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范，適用于研制企業(yè)開(kāi)展以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。
相關(guān)規(guī)劃遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、獨(dú)立性、規(guī)范性、可操作性”的原則，在設(shè)計(jì)依據(jù)、原則、內(nèi)容、驗(yàn)證等方面，全方位、多層次地規(guī)范了射頻皮膚治療儀的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)流程。為行業(yè)內(nèi)相關(guān)臨床研究質(zhì)控提供了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步、持續(xù)創(chuàng)新以及高質(zhì)量發(fā)展。
深化醫(yī)工結(jié)合研發(fā)路徑，助力產(chǎn)業(yè)向健康可持續(xù)發(fā)展進(jìn)階
作為《射頻皮膚治療儀臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范》的主要起草者之一，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，也是YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療重視科研、注重標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)。據(jù)悉，團(tuán)隊(duì)深度參與多種標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，并結(jié)合自身研發(fā)和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，提供了堅(jiān)實(shí)的臨床技術(shù)、臨床研究標(biāo)準(zhǔn)和策略指導(dǎo)，助力行業(yè)臨床研究提質(zhì)增效。
未來(lái)，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療將繼續(xù)深化醫(yī)工結(jié)合研發(fā)路徑，不斷貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》的核心精神，進(jìn)一步參與和構(gòu)建行業(yè)內(nèi)臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化體系，充分激活團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在引領(lǐng)臨床試驗(yàn)向更高質(zhì)量躍進(jìn)中的關(guān)鍵效能，不斷為市場(chǎng)發(fā)展注入創(chuàng)新活力。
可以預(yù)見(jiàn)，隨著這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的深入實(shí)施和不斷完善，行業(yè)將邁入高質(zhì)量發(fā)展階段，為消費(fèi)者帶來(lái)更多前所未有的品質(zhì)體驗(yàn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)走向更加合規(guī)、健康、可持續(xù)的發(fā)展道路。
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