3月2日消息，華大基因?qū)ν獍l(fā)布公告，全資子公司BGIEuropeA/S于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書。
產(chǎn)品中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。
公告內(nèi)容顯示，新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進(jìn)行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。
華大基因稱，公司上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可CE標(biāo)志的國家銷售。上述產(chǎn)品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。
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