“中國(guó)癌癥早篩第一證”頒發(fā)，早篩市場(chǎng)迎來(lái)新變局

國(guó)家癌癥中心2019年1月發(fā)布的《2015 年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析》顯示，惡性腫瘤死亡占居民全部死因的 23.91%。且近十幾年來(lái)惡性腫瘤的發(fā)病死亡均呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費(fèi)超過(guò)2200億，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。中國(guó)2015年有新發(fā)惡性腫瘤病例392.9萬(wàn)，死亡233.8萬(wàn)，肺癌、肝癌、胃癌及結(jié)直腸癌、乳腺癌等依然是我國(guó)主要的惡性腫瘤。

《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中指出：癌癥防治要關(guān)口前移，重心下沉。關(guān)口前移不光應(yīng)該前移到基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)該前移到家庭。希望通過(guò)癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。

11月25日，中國(guó)首家專注于癌癥早篩的生物高科技公司諾輝健康宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查?！?p>

值得一提的是，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證。

“諾輝健康7年堅(jiān)守，超過(guò)1億美元的投入，16個(gè)月完成中國(guó)首個(gè)癌癥早篩注冊(cè)臨床試驗(yàn)，這一切終于成就了常衛(wèi)清?獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的中國(guó)癌癥早篩第一證。這是諾輝健康發(fā)展的重要里程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國(guó)癌癥早篩事業(yè)這個(gè)重要的歷史時(shí)刻?！敝Z輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示。

據(jù)介紹，常衛(wèi)清?是中國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)過(guò)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥早篩產(chǎn)品?！癈lear-C”項(xiàng)目于2018年9月啟動(dòng)，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5881例，由全國(guó)8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)。

根據(jù)Clear-C的l臨床試驗(yàn)結(jié)果，常衛(wèi)清?對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6%。

“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)丁克峰表示：“此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)，一是我國(guó)此前從未有過(guò)有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。‘ClearC’大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，有利于早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生?！?p>

丁克峰還表示：“該大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，有利于早期篩查，達(dá)到預(yù)防腸癌發(fā)生的目的，有利于早期診斷，提升腸癌早期治療效果。截止目前，我國(guó)的腸癌篩查方式主要依靠問卷、便潛血和腸鏡等手段，但由于腸鏡存在痛感明顯，部分患者感覺羞恥等問題，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應(yīng)性差。而常衛(wèi)清作為精篩手段對(duì)腸癌的檢測(cè)靈敏度高達(dá)95.5%，與問卷及便潛血的初篩相結(jié)合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率?！?p>

發(fā)布會(huì)上，諾輝健康與來(lái)自臨床一線、國(guó)家及浙江省癌癥中心、體檢機(jī)構(gòu)和人工智能的跨界領(lǐng)導(dǎo)者一起，深度剖析和探討了癌癥早篩的重要價(jià)值。

在充分有效且副作用極低的藥物被開發(fā)之前，對(duì)腫瘤進(jìn)行早期篩查和早診早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。有意義的癌癥早篩要滿足三點(diǎn)：明確的臨床指導(dǎo)意義、簡(jiǎn)單的確診方法、可行的臨床干預(yù)手段。由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長(zhǎng)的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療。

中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平教授表示，“盡管我國(guó)癌癥態(tài)勢(shì)嚴(yán)峻，但結(jié)直腸癌的發(fā)病率還是得到了一些控制。結(jié)直腸癌的防治重點(diǎn)在于早診早治，結(jié)直腸癌的早診率可以超過(guò)90%，這是一個(gè)非常成熟的技術(shù)，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求?！?p>

朱葉青表示，“中國(guó)癌癥早篩第一證”的頒發(fā)將推動(dòng)腸癌防治的關(guān)口前移，為腸癌高危人群提供檢測(cè)靈敏度遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)篩查手段的篩查解決方案，進(jìn)而使腸癌的預(yù)防和治愈成為可能，降低腸癌的發(fā)病率和死亡率。”他還認(rèn)為，家庭是關(guān)愛健康的重點(diǎn)場(chǎng)所，希望通過(guò)癌癥早篩把癌癥消滅在院外，消滅在萌芽狀態(tài)，使得中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群可以真正獲益。同時(shí)，人口老齡化的紅利以及多年來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)也讓人們看到了早篩市場(chǎng)的空間和產(chǎn)品的價(jià)值。未來(lái)諾輝健康將持續(xù)支持創(chuàng)新新的技術(shù)，通過(guò)大規(guī)模的臨床進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用。

李開復(fù)博士表示，他非常認(rèn)同自己體檢醫(yī)生的建議：“早期癌癥通常都沒有癥狀，一定要通過(guò)早篩才可以發(fā)現(xiàn)。如果每一位超過(guò)50歲的人能夠每年做一次癌癥篩查，癌癥的發(fā)生可能會(huì)大大減少?！?p>

丁克峰教授坦言，自己每年通過(guò)手術(shù)治療的病人越來(lái)越多，但這并不是醫(yī)生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過(guò)有效手段讓病人少得癌。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏也指出，癌癥早篩的核心在于早診早治。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值?！敖Y(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬(wàn)元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過(guò)25萬(wàn)元。常衛(wèi)清?對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值達(dá)到了99.6%，說(shuō)明其檢測(cè)為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實(shí)用價(jià)值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分放心。”

愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛透露：“在過(guò)去幾年當(dāng)中，愛康有7.5萬(wàn)人用常衛(wèi)清做了早期篩查，陽(yáng)性率為9%?！?p>

“中國(guó)癌癥早篩第一證”的頒發(fā)，意味著結(jié)直腸癌早篩行業(yè)走向規(guī)范化。朱葉青表示：“在第一證出來(lái)之前可能沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)可供參考，但現(xiàn)在大家對(duì)于早篩的定義更加明確了。國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可在中國(guó)發(fā)展早篩，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)都很重要。在行業(yè)愈發(fā)規(guī)范之后，一定會(huì)有更多、更好的公司會(huì)加入進(jìn)來(lái)。”

目前，結(jié)直腸癌早篩的賽道，除了有諾輝健康，諸如燃石醫(yī)學(xué)（BNR），泛生子（GTH）等公司也已經(jīng)入局。

面對(duì)可預(yù)見的激烈競(jìng)爭(zhēng)，朱葉青透露：“我們會(huì)把拿到‘第一證’視做一個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)，接下來(lái)，需要更多的資金去做更大的事情。目前，我們有兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入后期階段：幽幽管可以居家通過(guò)糞便檢測(cè)幽門螺旋桿菌，進(jìn)而去檢測(cè)胃癌。這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)報(bào)到藥監(jiān)局，預(yù)期會(huì)在明年拿到諾輝第二張醫(yī)療器械證。另一個(gè)產(chǎn)品是篩查宮頸癌的產(chǎn)品宮證清，預(yù)期會(huì)在明年開始大規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn)，但這個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，3年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。”(來(lái)源：獵云網(wǎng))

生成海報(bào)