諾輝健康通過港交所聆訊，將成港股中國基因檢測癌癥早篩第一股

2020年11月10日，諾輝健康向港交所提交了自己的招股說明書。就在提交招股書前一天，2020年11月9日，諾輝健康剛剛拿到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的癌癥早篩三類醫(yī)療器械注冊證。這顯然不是巧合，首款產(chǎn)品順利拿下三類證是諾輝健康上市的重要依仗。這張三類證傾注了諾輝健康多年的心血，也成為了其發(fā)展中的一個重要里程碑。

2021年1月31日，港交所官網(wǎng)（披露易上）正式掛出諾輝健康的聆訊后資料集，代表著這家癌癥早篩企業(yè)順利通過了聆訊，IPO在即。國內(nèi)的上市企業(yè)中，有癌癥早篩業(yè)務的企業(yè)很多，但專注做癌癥早篩的，諾輝健康還是第一家。

在一個仍處于發(fā)展期的賽道中，諾輝健康已經(jīng)實現(xiàn)了怎樣的銷售數(shù)據(jù)？在常衛(wèi)清拿下“中國癌癥早篩第一證”之后，諾輝的下一步棋又將如何走？

招股書首披露：三位獨立非執(zhí)行董事

諾輝健康的故事有點像《中國合伙人》，同樣是三位合伙人，朱葉青、陳一友、呂寧三個人是北大生命科學學院生物化學系的同班同學，因為同一個目標重聚到一起。從企業(yè)創(chuàng)立一路走到上市，三人熬過了創(chuàng)業(yè)的艱辛，并且始終明確各自的分工，互相扶持。朱葉青以CEO的身份負責戰(zhàn)略、管理和運營，陳一友博士作為CSO把控研究方向，呂寧博士則以CTO的身份主管技術(shù)研發(fā)。

2016年創(chuàng)業(yè)伊始，諾輝健康的第一輪融資就獲得了君聯(lián)資本和軟銀中國兩家大牌投資機構(gòu)給出的2000萬美元A輪融資。在隨后的多輪融資中，兩位老股東也多次增持，B輪加入的啟明創(chuàng)投更是連投四輪，到最后一輪還引入了OrbiMed、禮來亞洲基金等國際頂尖投資機構(gòu)。

除了投資機構(gòu)相關(guān)的非執(zhí)行董事之外，招股書中披露的三位獨立非執(zhí)行董事，更體現(xiàn)出諾輝健康的強大引力。

第一位，吳虹教授，北京大學生命科學學院院長兼講席教授，也是歐洲分子生物學組織協(xié)會成員和美國科學促進會院士，多年來致力于腫瘤發(fā)生的分子機制和腫瘤治療新途徑方面的研究，尤其在PTEN信號通路的相關(guān)研究上卓有成就。

第二位，李國棟醫(yī)生，香港醫(yī)學?？茖W院榮譽院士，香港圣約翰救傷會總監(jiān)、香港中文大學榮譽院士等。李國棟既是香港家庭醫(yī)學的私人執(zhí)業(yè)?？漆t(yī)生，又在2012年成為中國內(nèi)地注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在過去的二十年，持續(xù)積極參與和推動家庭醫(yī)學相關(guān)的培訓和發(fā)展。

第三位，余丹柯先生，最早在2000年前后任職于GE，歷任多個財務崗位，后在金風科技、Lightway Australia Pty Ltd、天合光能、上?；萆瘓F等任首席財務官。

三位獨立非執(zhí)行董事，分別從科研、臨床、財務三個不同方面，為諾輝健康未來的發(fā)展護航。

早篩市場開閘，消化道癌種當先

早篩是塊巨大的蛋糕，數(shù)以億計的高風險人群讓這個市場成為了基因檢測企業(yè)的兵家必爭之地。

諾輝健康目前的主力產(chǎn)品，常衛(wèi)清和噗噗管都聚焦于結(jié)直腸癌早篩。具體到結(jié)直腸癌，根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)報告，中國結(jié)直腸癌患者五年生存率為56.9%。但如果將患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發(fā)生擴散和轉(zhuǎn)移的患者），五年生存率可以達到90%以上；如果能夠在發(fā)病前就及時發(fā)現(xiàn)癌前病變并切除病灶，患者的五年生存率更是接近100%。這讓結(jié)直腸癌風險人群篩查的價值大大提高。

作為癌癥早篩領(lǐng)域的頭部企業(yè)，諾輝健康已經(jīng)根據(jù)自己的定位和技術(shù)特點，構(gòu)筑了一組完整的管線布局。幾款產(chǎn)品圍繞著糞便與尿液檢測兩大場景，聚焦于中國高發(fā)癌癥的早篩早診。

其中的核心產(chǎn)品常衛(wèi)清，已經(jīng)在2020年11月獲批上市，成為首款非輔助診斷定位的腸癌早篩產(chǎn)品；相應的風險評估算法也已經(jīng)獲浙江省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證。噗噗管是普遍使用的便隱血檢測產(chǎn)品，已經(jīng)拿下二類醫(yī)療器械注冊證。這兩款產(chǎn)品是諾輝健康當下毫無疑問的拳頭產(chǎn)品。

幽幽管是諾輝健康研發(fā)的基于糞便的胃癌自檢產(chǎn)品，本次聆訊后資料集中最關(guān)鍵的信息更新，就是關(guān)于這款產(chǎn)品。就在諾輝健康提交招股書后不久，幽幽管完成了注冊臨床試驗，并于2020年11月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。

圍繞著核心場景糞便檢測，諾輝健康使用的相關(guān)設備、耗材，如糞便檢驗預處理裝置（含樣本保存技術(shù)）、核酸提取與純化試劑獲一類醫(yī)療器械備案證、全自動核酸提取儀等均完成了一類醫(yī)療器械備案。醫(yī)學檢驗實驗室也獲得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

糞便檢測之外，尿液檢測宮頸癌產(chǎn)品宮證清，也準備在2021年開展注冊臨床試驗。

常衛(wèi)清：真正面向C端的早篩產(chǎn)品

產(chǎn)品管線中處于核心地位的，毫無疑問是剛剛拿下三類證的常衛(wèi)清。

有Cologuard珠玉在前，糞便腸癌早篩一直被認為是最有突破潛質(zhì)的癌癥早篩細分賽道。諾輝健康的產(chǎn)品，就是直接對標Cologuard，并且從目前公布的Clear-C前瞻性臨床試驗結(jié)果上看，甚至在多項指標上優(yōu)于Cologuard當初披露的注冊臨床試驗結(jié)果。

結(jié)直腸癌檢查的靈敏度達到了95.5%，較Cologuard當年的92%有進一步提升；在進展期腺瘤這項評估癌變風險的重要因素上，常衛(wèi)清達到了63.5%，而當年的Cologuard只實現(xiàn)了42.4%；同時常衛(wèi)清的陰性預測值達到了99.6%，幾乎完全解決了Cologuard當年面臨的假陽性問題；陽性預測值也達到了46.2%。

不得不承認的是，腸癌早篩的市場近兩年正變得逐漸擁擠。就在最近，腸癌早篩市場上又迎來了一名新的競爭對手，艾德生物。2021年1月13日，藥監(jiān)局網(wǎng)站上公示，艾德生物的“人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批醫(yī)療器械三類證。

同樣是三類證，諾輝健康能在當下的市場中處于優(yōu)勢地位，關(guān)鍵就在三類證上的細節(jié)說明上。

艾德生物的這款產(chǎn)品，與康立明生物此前獲批的三類證同名。并且在“適用范圍預期用途”上，注明了“本試劑盒適用于臨床醫(yī)師建議做腸鏡檢測，但因病人依從性差或其它醫(yī)學原因無法做腸鏡檢測患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)”。

此前其他腸癌早篩企業(yè)獲批的三類證產(chǎn)品上都有類似的表述。一方面，這種表述明確的說明了“輔助診斷”再加上另一句話，“不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)”，則意味著使用這類產(chǎn)品并不完全適合C端用戶場景。

而在常衛(wèi)清三類證的“預期用途”中，寫明了“用于對腸鏡依從性差的結(jié)直腸癌高風險人群的篩查”，并且全文沒有提到輔助診斷，也沒有申明“不能作為腫瘤早期診斷獲確診的依據(jù)”。這就意味著常衛(wèi)清可以直接切入到C端用戶的使用場景中，而不必依賴于臨床醫(yī)生的判斷，也就是諾輝健康常衛(wèi)清在當前市場中的優(yōu)勢所在。

這種表述上的差異代表了國家藥監(jiān)局對于產(chǎn)品的認可。諾輝健康在過去的幾年中耗費大量資源開展的Clear-C前瞻性研究，就是為了證明自己產(chǎn)品對于C端高風險人群的篩查價值，將常衛(wèi)清的適用范圍從臨床上拓展到居家檢測，讓用戶可以放心的享受便利。

國家藥監(jiān)局的背書，讓常衛(wèi)清能快速進入到各類篩查指南中。2021年1月15日常衛(wèi)清進入中國首部結(jié)直腸癌篩查指南。該指南得到了國家衛(wèi)健委疾控局委托和指導，國家癌癥中心牽頭，由中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南指定專家組歷經(jīng)9個月完成。同一天，北京早癌篩查規(guī)范化研討會線上舉辦，研討會上發(fā)布了由北京抗癌協(xié)會早癌篩查專業(yè)委員會牽頭制定的《中國高發(fā)癌癥早期篩查指南》。其中在結(jié)直腸癌的早篩方面，除了結(jié)腸鏡檢查和免疫化學法便潛血檢查之外，多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測也被列入結(jié)直腸癌早篩的項目中。北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳更是在介紹“多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測”的資料頁面上直接使用了常衛(wèi)清的臨床試驗數(shù)據(jù)。

在常衛(wèi)清的三類證正式獲批之后，諾輝健康在C端的推廣也可以做的更加積極。為了向全國范圍推廣自己的產(chǎn)品，諾輝健康自己正逐步擴大銷售團隊至千人規(guī)模，同時積極采取外部合作的方式，與各類終端合作伙伴合作推廣。主要的外部合作來自于醫(yī)院（316家）、體檢機構(gòu)（235家）、保險（36家保險公司）、網(wǎng)上醫(yī)療平臺（78家），還有零售藥店（457家）。這四類應用場景都直接面對C端消費者，能夠最大化常衛(wèi)清的適用范圍優(yōu)勢。

突破疫情，回歸增長

與產(chǎn)品不上市就沒有營收的創(chuàng)新藥企不同，諾輝健康已經(jīng)正式開始多元商業(yè)化探索，并因此在過去幾年中逐漸形成了穩(wěn)定增長的經(jīng)營收入。

乍看起來，諾輝健康的財務數(shù)據(jù)似乎并不亮眼，但其實很多信息都沒有在主表上體現(xiàn)。

先說收入部分，2019年諾輝健康的營收發(fā)生了大幅增長，并且主要營收來自于下半年常衛(wèi)清的市場收入。而在2020年上半年，受疫情影響，以醫(yī)院、體檢機構(gòu)等線下場景為主要銷售渠道的諾輝健康受到了比較嚴重的沖擊，但是在2020年下半年已經(jīng)發(fā)生了明顯的回升。諾輝健康在招股書中提及，“常衛(wèi)清的出貨量于2020年下半年迅速恢復，于2020年第三季度及2020年10月分別錄得約61,400單位及23,100單位，較2019年同期，同比分別增加17.6%及46.4%”?？紤]到2019年的營收主要來自于下半年的強勢表現(xiàn)，2020年下半年再上一層樓的銷售收入，可能拉動諾輝健康2020年全年收入迅速反超2019年。

如果再考慮到獲批三類證打開的進院和C端推廣渠道，諾輝健康在2021年的營收期望還是非?？捎^。

再說看起來問題最大的虧損。2020年上半年，諾輝健康虧損達5.53億元，其中主要來自于4.82億的“其他收益及虧損“。但實際上這部分虧損主要是由于融資帶來的公允價值變動，并非經(jīng)營虧損。除開這部分之外，真正來自于經(jīng)營的虧損部分并不算高。

銷售和研發(fā)開支會是目前諾輝健康在經(jīng)營方面的主要虧損來源。目前早篩市場競爭激烈，尤其諾輝健康正處在剛剛拿證的關(guān)鍵推廣期，在銷售和分銷方面的投入不可避免。而在研發(fā)方面，諾輝健康的主要投入在于幾項注冊臨床試驗的開展，比如常衛(wèi)清的Clear-C臨床試驗和幽幽管的注冊臨床試驗。2021年隨著宮證清注冊臨床試驗的申報開展，諾輝健康的研發(fā)開支可能繼續(xù)維持在高位。

虧損難以避免，但是諾輝健康已經(jīng)儲備了充足的資金應對未來的風險。截至2020年6月，諾輝健康仍保有5.34億元的流動資產(chǎn)總額，同時流動負債只有約9273萬元。14.43億元的非流動負債看起來高，但其中13.77億元來自優(yōu)先股，只有約6700萬元來自銀行借款、租賃負債等實際產(chǎn)生的費用。因此實際上諾輝健康的資產(chǎn)負債率很低，即使不考慮本次上市募得的資金，大量的現(xiàn)金儲備也保證了諾輝在短期內(nèi)不會有資金方面的隱患。(來源：獵云網(wǎng))

生成海報

免責聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。