3月24日，極客網了解到，科創(chuàng)板上市公司百奧泰(688177.SH)公布自愿披露關于阿達木單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知。
公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關于阿達木單抗注射液(商品名稱：格樂立?)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2021B00616、2021B00617)。該藥品獲批新增適應癥及新規(guī)格：多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。
格樂立?為公司研發(fā)的阿達木單抗生物類似藥，是由CHO細胞表達的重組全人源單克隆抗體。格樂立?通過與TNF-α特異性結合并中和其生物學功能，阻斷其與細胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。
截至本公告披露日，格樂立?獲批適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。
本次《藥品補充申請批準通知書》的獲得是對格樂立?相關適應癥及規(guī)格的進一步補充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。
公司上述藥品補充申請批件的取得短期內不會對公司的財務狀況、經營業(yè)績構成重大影響。
截至公告披露日，國內獲批的阿達木單抗藥物共計5種，已上市競品和其他潛在競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，格樂立?可能在未來面臨激烈的市場競爭。
百奧泰稱，考慮到醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。
此外，百奧泰正在進行申請公開發(fā)行境外上市外資股(H股)并在香港聯(lián)合交易所有限公司(以下簡稱“香港聯(lián)交所”)主板掛牌上市的相關工作。
根據本次發(fā)行上市的時間安排，公司已于2021年3月23日向香港聯(lián)交所重新遞交了本次發(fā)行上市的申請，并于2021年3月23日晚間在香港聯(lián)交所網站刊登了本次發(fā)行上市的申請資料。該申請資料為公司按照香港證券及期貨事務監(jiān)察委員會及香港聯(lián)交所的要求編制和刊發(fā)，為草擬版本，其所載資料可能會適時作出更新和變動。
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