4月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司君實生物(688180.SH)披露自愿披露關(guān)于JS007注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告。
近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS007注射液(項目代號“JS007”)的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，要求廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
藥品名稱：JS007注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊
受理號：CXSL2100110
申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
JS007是公司自主研發(fā)的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原-4(CytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4，CTLA-4)是T細(xì)胞表面調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答的一個重要受體。JS007可以特異性地與CTLA-4結(jié)合并有效阻斷CTLA-4與其配體B(7CD80或CD86)的相互作用，從而活化T淋巴細(xì)胞，抑制腫瘤生長。
目前同靶點國外已上市藥物ipilimumab作為首個免疫檢查點抑制劑在黑色素瘤、淋巴瘤、腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌等多個瘤種中被證實具有顯著的抑癌作用，并獲批治療晚期黑色素瘤。臨床前研究資料顯示，JS007與同靶點但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性，但有更好的藥效。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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