成都先導(dǎo)：HG381臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn) 用于治療晚期實(shí)體瘤

4月12日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司成都先導(dǎo)(688222.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告。

近日，成都先導(dǎo)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研項(xiàng)目“注射用HG381”(以下簡(jiǎn)稱“HG381”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)公開信息，HG381是首個(gè)在中國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)的非核苷酸類STING激動(dòng)劑。HG381適應(yīng)癥擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年1月29日受理的注射用HG381符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。近年來，基于免疫調(diào)控機(jī)制的創(chuàng)新藥如PD-1抗體等在腫瘤治療領(lǐng)域取得了顯著的治療進(jìn)展。STING激動(dòng)劑是一種新型腫瘤免疫療法。STING蛋白能夠誘導(dǎo)樹突狀細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞等釋放免疫因子，增加腫瘤中淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)，增強(qiáng)免疫細(xì)胞的抗原遞呈能力，并促進(jìn)T細(xì)胞的激活殺傷腫瘤細(xì)胞。因此STING蛋白是連接固有免疫和適應(yīng)性免疫的重要一環(huán)，通過激活免疫系統(tǒng)抑制腫瘤免疫逃逸。

HG381是成都先導(dǎo)基于DNA編碼化合物庫(kù)技術(shù)及小分子新藥研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)的新分子實(shí)體，是公司第3個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的新藥項(xiàng)目。前期的臨床前藥效試驗(yàn)表明HG381在結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多個(gè)小鼠腫瘤模型中都表現(xiàn)出顯著療效，而且能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生腫瘤免疫記憶，抑制腫瘤再生。在臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，HG381展現(xiàn)良好的安全窗。同時(shí)，HG381有著作為單藥或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用進(jìn)行臨床應(yīng)用的前景。

STING激動(dòng)劑是一種新型腫瘤免疫療法，目前國(guó)際上有數(shù)個(gè)基于該機(jī)制的創(chuàng)新藥品種處于早期臨床試驗(yàn)階段，尚未上市。根據(jù)公開信息，HG381是首個(gè)在中國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)的針對(duì)STING靶點(diǎn)的非核苷酸類激動(dòng)劑。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。