苑東生物：富馬酸丙酚替諾福韋片、達比加群酯膠囊獲注冊證書

4月19日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司苑東生物(688513.SH)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊證書》。

富馬酸丙酚替諾福韋片由美國制藥公司吉利德(Gilead)研制，于2016年11月被FDA批準上市，商品名為Vemlidy?，2018年11月被NMPA批準上市，商品名為韋立得?。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩(wěn)定性更高，能更有效地傳遞到肝細胞，故達到相似抗病毒作用所需的劑量遠低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風險，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)廠家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齊魯制藥等。此外，另有正大天晴、上海迪賽諾、東陽光等多家公司提交仿制藥申請。米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020年丙酚替諾福韋在中國重點省市公立醫(yī)院終端銷售額約為1.40億元。

2019年6月28日，公司向國家藥監(jiān)局提交的富馬酸丙酚替諾福韋片注冊申請獲得受理。截止公告日，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約2098.13萬元。

公司富馬酸丙酚替諾福韋片按照化藥新注冊分類4類申報，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，因此批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市后，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

此外，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的達比加群酯膠囊《藥品注冊證書》。

達比加群酯(甲磺酸鹽)是繼華法林之后首個上市的全新口服直接抗凝血藥物。達比加群酯是達比加群的前體藥物，屬非肽類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后體內(nèi)轉化為具有直接抗凝血活性的達比加群。達比加群結合于凝血酶的纖維蛋白特異結合位點，阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷了凝血瀑布網(wǎng)絡的最后步驟及血栓形成。同時，達比加群可以從纖維蛋白一凝血酶結合體上解離，發(fā)揮可逆的抗凝作用。

達比加群酯最早由德國勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)公司研發(fā)，并于2008年首次在英國上市，商品名為“PRADAXA?”(膠囊劑)。隨后在全球多個國家上市，并于2010年10月獲得FDA批準。2013年在中國獲批進口上市，主要用于預防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞、治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡、預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關死亡。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)達比加群酯膠囊獲批廠家有BoehringerIngelheim、江蘇豪森、正大天晴等。此外，另有齊魯制藥(海南)、四川科倫、南京海辰等公司提交仿制藥申請。米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020年達比加群酯在中國重點省市公立醫(yī)院終端銷售額約為3.18億元。

2020年1月7日，公司向國家藥監(jiān)局提交的達比加群酯膠囊注冊申請獲得受理。截止公告日，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約3622.67萬元。

公司達比加群酯膠囊按照化藥新注冊分類4類申報，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，因此批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。達比加群酯膠囊獲批上市后，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司心血管領域的產(chǎn)品線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

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