西藏多瑞回復(fù)創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，單一產(chǎn)品依賴等問題受關(guān)注

5月31日，極客網(wǎng)了解到，西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“西藏多瑞”)回復(fù)創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，共涉及到行業(yè)政策影響、單一產(chǎn)品依賴、創(chuàng)業(yè)板定位、核心產(chǎn)品技術(shù)保密、推廣服務(wù)費及推廣服務(wù)商和主要原材料醋酸鈉六個問題。

申報文件及審核問詢回復(fù)顯示，報告期內(nèi)西藏多瑞核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售收入分別為34,833.25萬元、44,901.86萬元和45,866.94萬元，占公司當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的比重分別為99.85%、99.91%和93.57%。

2017-2019年，西藏多瑞醋酸鈉林格注射液市場占有率分別為100%、99.11%、94.92%，呈逐年下降趨勢。

西藏多瑞擬使用募集資金20,254萬元建設(shè)“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”。

因此，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西藏多瑞結(jié)合醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品市場規(guī)模、市場占有率及變動趨勢、其他競爭對手同類產(chǎn)品銷售情況，進(jìn)一步說明擬使用募集資金投資建設(shè)“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”的必要性及合理性，是否存在重復(fù)建設(shè)或市場飽和風(fēng)險。

西藏多瑞回復(fù)表示：

1、醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品市場規(guī)模、市場占有率及變動趨勢、其他競爭對手同類產(chǎn)品銷售情況

報告期內(nèi)，國內(nèi)醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品市場規(guī)模、西藏多瑞及其他競爭對手同類產(chǎn)品的銷售額情況如下表所示：

由上表數(shù)據(jù)可見，國內(nèi)醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品市場總體規(guī)模從2018年的53,699萬元穩(wěn)定增長至2020年的69,748萬元，期間年均復(fù)合增長率為13.97%，保持良好增長態(tài)勢。

其中，西藏多瑞核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售額增長率趨于放緩，年均復(fù)合增長率為8.83%；而其他競爭對手的醋酸鈉林格注射液銷售額由于規(guī)?；鶖?shù)小，增長速度相對較快。

2018-2020年，西藏多瑞與其他競爭對手同類產(chǎn)品的市場占有率對比情況如下表所示：

報告期內(nèi)，伴隨著科倫藥業(yè)、石家莊四藥、石藥銀湖制藥等競爭對手相繼取得醋酸鈉林格注射液的藥品注冊批件，國內(nèi)該產(chǎn)品市場競爭態(tài)勢加劇，公司醋酸鈉林格注射液國內(nèi)市場占有率從2018年的99.11%逐步下降至2020年的90.38%，下降8.73個百分點，下降幅度較小。

盡管競爭對手的進(jìn)入導(dǎo)致公司核心產(chǎn)品市場占有率下降，但從近年醋酸鈉林格注射液國內(nèi)市場規(guī)模變化情況來看，當(dāng)前仍處于穩(wěn)定擴容階段。

2、擬使用募集資金投資建設(shè)“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”具備必要性及合理性，不存在重復(fù)建設(shè)或市場飽和風(fēng)險

(1)本募投項目建設(shè)的必要性分析報告期內(nèi)，西藏多瑞核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售收入從34,833.25萬元增長至45,866.94萬元，該產(chǎn)品產(chǎn)能利用率和產(chǎn)銷率逐年增長且均已經(jīng)處于高水平。

具體來看，2018-2020年公司核心產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率分別為85.19%、86.36%和93.22%，產(chǎn)銷率分別為92.54%、103.16%和104.00%，公司現(xiàn)有醋酸鈉林格注射液產(chǎn)能已處于相對飽和狀態(tài)，現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模已不能滿足公司未來持續(xù)增長的需要。在醋酸鈉林格注射液國內(nèi)市場容量穩(wěn)定擴增的背景下，公司需要通過釋放產(chǎn)能及時增加市場供給來鞏固現(xiàn)有市場占有率水平。

此外，西藏多瑞已于2021年1月取得了醋酸鈉林格注射液250ml規(guī)格的注冊批件，成為國內(nèi)第一家取得該規(guī)格產(chǎn)品批件的生產(chǎn)廠家，該等規(guī)格的醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品臨床上針對兒童患者具有較為明顯的用藥優(yōu)勢，具有良好的市場前景。

公司現(xiàn)有產(chǎn)能在生產(chǎn)醋酸鈉林格注射液500ml規(guī)格產(chǎn)品時已趨于飽和，已不能滿足250ml規(guī)格產(chǎn)品的增量生產(chǎn)需求。

因此，本募投項目建設(shè)具有必要性。

(2)本募投項目建設(shè)的合理性分析

根據(jù)規(guī)劃，公司“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”建設(shè)周期為2年，預(yù)計達(dá)產(chǎn)后3年營業(yè)收入為80,000萬元。2018-2020年，公司醋酸鈉林格注射液營業(yè)收入從34,833.25萬元增長至45,866.94萬元，年復(fù)合增速為14.57%。

以公司2020年醋酸鈉林格注射液收入45,866.94萬元為起點，若2025年該產(chǎn)品營業(yè)收入達(dá)到80,000萬元，則未來5年的年復(fù)合增速為11.77%。結(jié)合報告期內(nèi)西藏多瑞醋酸鈉林格注射液(500ml)產(chǎn)品的實際增速情況，在國內(nèi)晶體液細(xì)分行業(yè)保持增長態(tài)勢的背景下，同時考慮到核心產(chǎn)品250ml獨家規(guī)格上市帶來的競爭優(yōu)勢，西藏多瑞醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品未來5年營業(yè)收入達(dá)到80,000萬元具有良好的市場基礎(chǔ)。

同時，西藏多瑞在規(guī)劃設(shè)計“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”時，即已考慮到醋酸鈉林格注射液(250ml)產(chǎn)品取得注冊批件后新增的產(chǎn)能需求，因此在結(jié)合醋酸鈉林格注射液(500ml)產(chǎn)品銷量及增長趨勢的情況下，為該產(chǎn)品250ml規(guī)格預(yù)留了合理的安全產(chǎn)能。

此外，大容量注射劑生產(chǎn)線具有較好的通用性，同劑型產(chǎn)品相互之間的轉(zhuǎn)產(chǎn)周期較短。西藏多瑞重點在研注射劑產(chǎn)品中，碳酸氫鈉林格注射液已處于申報注冊階段，碳酸氫鈉注射液(1.4%,100ml)已完成中試處于穩(wěn)定性考察階段。

未來，在合理保障現(xiàn)有核心產(chǎn)品生產(chǎn)需要的前提下，西藏多瑞“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”可在一定程度上滿足新上市注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。

因此，本募投項目建設(shè)具有合理性。

(3)本募投項目不存在重復(fù)建設(shè)或市場飽和風(fēng)險

在前述背景下，考慮到醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品國內(nèi)持續(xù)增長的市場需求和公司產(chǎn)能瓶頸之間的矛盾，公司亟需通過募投項目的實施以快速擴大生產(chǎn)規(guī)模，提升公司快速響應(yīng)市場需求的能力，進(jìn)一步鞏固和提升公司在核心產(chǎn)品細(xì)分市場的競爭優(yōu)勢。按照公司進(jìn)一步擴大核心產(chǎn)品市場份額，提高品牌影響力的中長期發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合目前國內(nèi)醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品市場的競爭態(tài)勢，公司迫切需要進(jìn)一步擴大產(chǎn)銷規(guī)模，以享受細(xì)分行業(yè)增長紅利，保障公司的行業(yè)競爭地位。

綜上，公司擬使用募集資金投資建設(shè)“年產(chǎn)1600萬袋醋酸鈉林格注射液(三期)項目”具備必要性及合理性，不存在重復(fù)建設(shè)或市場飽和風(fēng)險。

同時，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西藏多瑞結(jié)合核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液市場規(guī)模、市場占有率、市場同類藥品批件情況、競品或相似藥品銷售情況和競爭替代效應(yīng)、可比公司及同行業(yè)公司最新經(jīng)營業(yè)績數(shù)據(jù)、西藏多瑞競爭優(yōu)劣勢、醫(yī)保目錄清理及其他行業(yè)政策變動情況等因素，進(jìn)一步分析披露西藏多瑞醋酸鈉林格注射液面臨的市場競爭格局、西藏多瑞產(chǎn)品是否具有持續(xù)銷售能力、是否存在銷售下滑的風(fēng)險，并結(jié)合上述因素進(jìn)一步提示單一產(chǎn)品依賴對西藏多瑞持續(xù)經(jīng)營能力和成長性可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

西藏多瑞回復(fù)表示：

1、報告期內(nèi)醋酸鈉林格注射液國內(nèi)市場容量穩(wěn)步上升，西藏多瑞市場占有率維持在90%以上

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2018年度、2019年度及2020年度，醋酸鈉林格注射液國內(nèi)市場規(guī)模分別為53,699萬元、65,270萬元、69,748萬元，期間年復(fù)合增速為13.97%，保持穩(wěn)定上升態(tài)勢；同期，西藏多瑞在國內(nèi)該產(chǎn)品市場的占有率分別為99.11%、94.92%和90.38%，呈現(xiàn)出一定幅度的下滑，但各期均保持在90%以上。

2、除乳酸鈉林格注射液外主要競品市場競爭較為溫和，不同競品增長趨勢

出現(xiàn)分化醋酸鈉林格注射液的主要競品包括乳酸鈉林格注射液、鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液、復(fù)方醋酸鈉林格注射液和復(fù)方電解質(zhì)注射液。

從該等競品的藥品注冊批件數(shù)量來看，根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，乳酸鈉林格注射液由于上市時間較早，藥品注冊批件共63個，涉及廠家數(shù)量較多，市場競爭較為激烈；鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的藥品注冊批件共2個，涉及廠家只有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1家；復(fù)方醋酸鈉林格注射液的藥品注冊批件共8個，涉及廠家為科倫藥業(yè)、南京正大天晴制藥有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司和江蘇正大豐海制藥有限公司4家；復(fù)電解質(zhì)注射液2藥品注冊批件共10個，涉及包括上海百特醫(yī)療用品有限公司、發(fā)行人、科倫藥業(yè)、石家莊四藥等在內(nèi)的8個廠家。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018-2020年期間，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的國內(nèi)市場規(guī)模從74,262萬元下降至67,666萬元，年復(fù)合增速為-4.54%；乳酸鈉林格注射液的國內(nèi)市場規(guī)模從27,588萬元下降至22,167萬元，年復(fù)合增速為-10.36%；復(fù)方醋酸鈉林格注射液的國內(nèi)市場規(guī)模從10,336萬元增加至44,035萬元，年復(fù)合增速為106.41%；復(fù)方電解質(zhì)注射液的國內(nèi)市場規(guī)模從23,523萬元增加至32,660萬元，年復(fù)合增速為17.83%。

就產(chǎn)品自身特點而言，與主要競品相比，醋酸鈉林格注射液在臨床特定應(yīng)用場景上具備相對優(yōu)勢，在圍手術(shù)期患者的液體治療和急危重癥患者的液體復(fù)蘇領(lǐng)域形成了良好的競爭優(yōu)勢，系國內(nèi)晶體液市場的有效補充。

3、受新冠疫情及行業(yè)政策等因素綜合影響，同行業(yè)可比公司經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)不同程度下滑

海辰藥業(yè)營業(yè)收入下降23.61%，主要系受疫情、國家及省級帶量采購等影響；靈康藥業(yè)營業(yè)收入下降38.78%，主要系受疫情、各省集采及全國價格聯(lián)動等政策的影響所致；哈三聯(lián)營業(yè)收入下降36.31%，主要系受疫情及國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄政策影響所致。

擁有醋酸鈉林格注射液藥品注冊批件的同行業(yè)公司經(jīng)營情況方面，科倫藥業(yè)2020年實現(xiàn)營業(yè)收入164.64億元，同比下降6.65%，主要系受新冠疫情、近年獲批的仿制藥持續(xù)放量等因素綜合影響；莎普愛思2020年實現(xiàn)營業(yè)收入3.58億元，同比下降30.57%，主要系受疫情影響導(dǎo)致主營產(chǎn)品銷售收入出現(xiàn)明顯下滑所致；石藥集團(tuán)2020年實現(xiàn)營業(yè)收入249.42億元，同比增長12.8%；石四藥集團(tuán)2020年實現(xiàn)營業(yè)收入37.87億元，同比下降8.1%，主要系受新冠疫情的影響。

西藏多瑞2020年實現(xiàn)營業(yè)收入49,016.47萬元，較2019年同比增長9.06%，與同行業(yè)可比公司及擁有醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品注冊批件的同行業(yè)公司經(jīng)營情況存在一定差異，主要系主營產(chǎn)品不同，導(dǎo)致受新冠疫情及行業(yè)政策等因素影響程度不同所致。

4、西藏多瑞核心產(chǎn)品在臨床應(yīng)用上具備優(yōu)勢，報告期內(nèi)地方醫(yī)保目錄取消等

行業(yè)政策未帶來較大不利影響從產(chǎn)品本身而言，醋酸鈉林格注射液先后進(jìn)入《臨床路徑治療藥物釋義》心臟大血管外科、胸外科、小兒外科、腫瘤疾病、神經(jīng)外科、普通外科等分冊。

同時，公司核心產(chǎn)品進(jìn)入多個專家共識/指南，如《加速康復(fù)外科中國專家共識及路徑管理指南(2018)》、《急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見(2017年)》、《戰(zhàn)創(chuàng)傷麻醉指南(2017)》、《The wound/burn guidelines–6:Guidelines for the management of burns(傷口/燒傷指南-6：燒傷管理指南)》(發(fā)表時間2016年)、《British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients(英國成人外科患者靜脈輸液治療共識指南)》(發(fā)表時間2011年)等。此外，與主要晶體液競品相比，醋酸鈉林格注射液在特定臨床場景上存在相對優(yōu)勢，如針對糖尿病、低鈣血癥等患者的液體治療。

西藏多瑞醋酸鈉林格注射液(維力能?)為國內(nèi)首仿，由于率先進(jìn)入市場而積累了較強的先發(fā)優(yōu)勢和市場口碑。同時，截至目前公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液已在國內(nèi)28個省份實現(xiàn)了市場準(zhǔn)入，并對當(dāng)?shù)氐母叩燃夅t(yī)院完成了有效覆蓋，與主要客戶之間建立了長期穩(wěn)定的業(yè)務(wù)合作關(guān)系。報告期內(nèi)，公司當(dāng)期實現(xiàn)終端銷售的醫(yī)院家數(shù)從2018年的600多家，增加至2020年的800多家，有力促進(jìn)了公司核心產(chǎn)品的銷售數(shù)量增長。

報告期內(nèi)，盡管受到地方醫(yī)保目錄逐步取消、武漢市和廣州市地方帶量采購中將醋酸鈉林格注射液產(chǎn)品納入集采目錄等行業(yè)政策之影響，公司核心產(chǎn)品銷量從2018年的394.18萬袋(瓶)逐年增加至2020年的484.72萬袋(瓶)，上述行業(yè)政策的執(zhí)行未對公司核心產(chǎn)品的銷售帶來較大不利影響。

5、進(jìn)一步補充披露單一產(chǎn)品依賴對西藏多瑞持續(xù)經(jīng)營能力和成長性可能產(chǎn)生的風(fēng)險

綜合考慮西藏多瑞醋酸鈉林格注射液的持續(xù)銷售能力、面臨的市場競爭格局等因素，西藏多瑞已在招股說明書“重大事項提示”之“四、本公司特別提醒投資者注意“風(fēng)險因素”中的下列特別風(fēng)險”之“(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險”和“第四節(jié)風(fēng)險因素”之“二、經(jīng)營風(fēng)險”之“(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險”中，進(jìn)一步將單一產(chǎn)品依賴對西藏多瑞持續(xù)經(jīng)營能力和成長性可能產(chǎn)生的風(fēng)險補充披露如下：

未來，若主要競爭對手在醋酸鈉林格注射液市場準(zhǔn)入方面逐步縮小與發(fā)行人的差距，同時主要晶體液競品在西藏多瑞原醫(yī)保省份或主要非醫(yī)保省份對公司醋酸鈉林格注射液的市場份額帶來較大沖擊，將對公司核心產(chǎn)品的持續(xù)銷售能力造成較大不利影響。

在前述假設(shè)下，如西藏多瑞重要在研產(chǎn)品不能及時取得藥品注冊批件并有效打開銷售局面，公司的持續(xù)經(jīng)營能力和成長性將受到較大影響，提示投資者關(guān)注該等風(fēng)險。

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