終端銷售情況不佳經(jīng)銷商每年卻增加囤貨數(shù)量？宣泰醫(yī)藥回科創(chuàng)板二輪問詢

9月8日，資本邦了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關注公司核心技術(shù)、收入確認、股份支付、主要產(chǎn)品的收入等六個大問題，包含首輪問詢的相關細致問題。

關于核心技術(shù)，根據(jù)問詢回復，發(fā)行人業(yè)務聚焦于制劑研發(fā)環(huán)節(jié)，新制劑技術(shù)的應用系開發(fā)高端制劑的基礎，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)，相關技術(shù)均處于國際先進或境內(nèi)先進水平。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類是否權(quán)威，“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”的依據(jù)是否充分，如否，請客觀披露;(2)認定發(fā)行人相關技術(shù)均處于國際先進或境內(nèi)先進水平的依據(jù);(3)各項技術(shù)相關的主要設備名稱以及在技術(shù)形成過程中是否發(fā)揮關鍵作用，是否為發(fā)行人自主設計及生產(chǎn)，如否，請說明主要供應商以及是否存在進口限制，并進一步論述發(fā)行人核心技術(shù)先進性的體現(xiàn);(4)結(jié)合同行業(yè)公司應用相關技術(shù)的藥品獲批數(shù)量較少這一情況以及問題(3)，充分分析相關技術(shù)是否存在特定適用要求以及是否存在應用局限性;(5)結(jié)合前述情況，說明發(fā)行人的藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務是否受限。

宣泰醫(yī)藥回復稱，為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已在申報材料中刪除了“新制劑技術(shù)”等相關表述。

根據(jù)人民衛(wèi)生出版社出版的權(quán)威書籍《藥劑學》，對“新制劑技術(shù)”描述如下：“通過制劑手段可以達到高效低毒的臨床效果，如緩釋、控釋制劑和靶向制劑能降低全身的毒副作用，提高療效等?！?/p>

發(fā)行人對“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類口徑為，新制劑技術(shù)可以提高藥物的臨床療效、減少藥物給藥次數(shù)(對應“高效”)和降低藥物的不良反應(對應“低毒”)，與《藥劑學》的相關定義相匹配。《藥劑學》中列舉的緩釋、控釋制劑，也與發(fā)行人舉例的“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術(shù)”相匹配。因此，發(fā)行人對“新制劑技術(shù)”與“普通制劑技術(shù)”的分類與權(quán)威書籍的表述相匹配，具有合理性。

為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已在申報材料中刪除了“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”等相關表述。

發(fā)行人在申報材料中“發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)的主要技術(shù)”具體是指發(fā)行人已經(jīng)掌握了“制劑研發(fā)”中“主要領域”的“主要技術(shù)”，而非制劑研發(fā)的“全部技術(shù)”。上述“技術(shù)”，具體指的是各種制劑類型的制備技術(shù)，不包含如化合物合成等不屬于“制劑研發(fā)”范疇的技術(shù)。

制劑按給藥途徑主要可分為4類，分別是口服制劑(包括口腔內(nèi)給藥制劑)、注射劑、經(jīng)皮制劑和其他制劑。其中，口服制劑和注射劑屬于最主要的領域，根據(jù)FDA信息，2018年-2020年美國FDA批準的ANDA和NDA的制劑中，口服制劑和注射劑占比合計高達90.59%。

發(fā)行人產(chǎn)品開發(fā)主要聚焦于口服制劑和注射劑，其他領域涉及較少，發(fā)行人在口服制劑和注射劑領域掌握的制劑技術(shù)情況。

綜上所述，發(fā)行人已經(jīng)掌握了在制劑領域中占比較高的口服劑型和注射劑的主要制備技術(shù)，發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領域的主要技術(shù)。為保證信息披露的準確性，發(fā)行人已經(jīng)在申報材料中刪除了“國際先進”、“境內(nèi)先進”相關敘述。

發(fā)行人已經(jīng)掌握了制劑研發(fā)主要領域的主要技術(shù)，但上述技術(shù)并不都是處于國際先進或境內(nèi)先進水平，大部分技術(shù)系行業(yè)通用技術(shù)，但是，有部分工藝技術(shù)具有較高的技術(shù)壁壘，具有較為先進的水平，可以用于解決特定的技術(shù)難題。

發(fā)行人利用熱熔擠出技術(shù)獲得了報告期內(nèi)美國市場僅有的四個首仿藥批件之一，而基于“熱熔擠出技術(shù)”開發(fā)的原研藥仿制難度相對較大，發(fā)行人在熱熔擠出技術(shù)方面有較多的積累，體現(xiàn)了發(fā)行人技術(shù)的先進性。

綜上所述，發(fā)行人部分工藝技術(shù)具有較高的技術(shù)壁壘，具有較為先進的水平。

發(fā)行人核心技術(shù)先進性并不依賴于相關設備，而是體現(xiàn)在工藝相關的技術(shù)訣竅上。

熱熔擠出技術(shù)存在一定的應用局限性，但發(fā)行人掌握難溶藥物增溶技術(shù)中的主流技術(shù)，且難溶藥物增溶技術(shù)應用范圍廣泛。熱熔擠出技術(shù)作為難溶藥物增溶技術(shù)中的細分技術(shù)，在針對部分制劑難題方面，有著一定的優(yōu)勢，其相關的原研藥仿制難度較大，獲批仿制藥較少，具有一定的先進性。

熱熔擠出技術(shù)的相關獲批原研藥較少，主要系熱熔擠出技術(shù)主要用于解決特定制劑難題，在選擇制劑技術(shù)時，若標的藥物的增溶并非其制備的核心難題，藥企往往會選擇通過其他相對簡單的增溶技術(shù)進行增溶。

“表面積控制緩釋技術(shù)”等工藝技術(shù)存在一定局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題。而“緩控釋藥物制劑研發(fā)技術(shù)”整體應用范圍較廣，主要用于如精神類疾病、慢性病、心腦血管疾病等疾病。

截至本回復出具日，發(fā)行人已有多個緩控釋產(chǎn)品在美國獲批或申報，相對于境內(nèi)企業(yè)，發(fā)行人掌握的緩控釋技術(shù)，具有技術(shù)先進性。

“表面積控制緩釋技術(shù)”等工藝技術(shù)相關獲批藥物數(shù)量較少，主要系上述技術(shù)的應用范圍有一定的局限性，主要用于解決一些特定制劑工藝難題，在成熟市場的應用相對較多，而國內(nèi)企業(yè)進行嘗試研發(fā)并申請獲批的案例較少。

發(fā)行人基于自身技術(shù)路線制定藥品開發(fā)策略，仿制藥開發(fā)業(yè)務不會受限。

關于主要產(chǎn)品的收入，上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)發(fā)行人經(jīng)銷商的毛利率較高，采購成本占經(jīng)銷商收入總額的比例較低，結(jié)合發(fā)行人相關產(chǎn)品的保質(zhì)期說明經(jīng)銷商為享有成本規(guī)模效應，增加普羅帕酮采購訂單的單筆數(shù)量的合理性;(2)經(jīng)銷商將大規(guī)格安非他酮產(chǎn)品分拆成小規(guī)格出售是否合法合規(guī)，在小規(guī)格產(chǎn)品還存在相應庫存的情況下經(jīng)銷商做該種分拆的合理性;(3)結(jié)合報告期內(nèi)美國市場普羅帕酮銷售額明顯下降、發(fā)行人普羅帕酮和安非他酮產(chǎn)品銷售收入不斷萎縮等因素，說明在終端銷售情況不佳的情況下，經(jīng)銷商每年增加囤貨數(shù)量的合理性;發(fā)行人產(chǎn)品報告期各期出貨量均低于終端消耗量的情形是否與同行業(yè)可比公司一致。

宣泰醫(yī)藥回復稱，發(fā)行人與VITRUVIAS為使普羅帕酮在美國市場更具競爭優(yōu)勢，雙方采取更積極的措施以使普羅帕酮的生產(chǎn)成本進一步下降，為此發(fā)行人增加每批次的生產(chǎn)量以達到規(guī)模效應，從而促使單位生產(chǎn)成本下降。VITRUVIAS按照雙方約定的最低采購量下達采購訂單，同時發(fā)行人目前普羅帕酮產(chǎn)成品的保質(zhì)期長達36個月，因此VITRUVIAS增加單次采購量不會導致藥品滯銷從而過保質(zhì)期的情形出現(xiàn)，VITRUVIAS增加采購數(shù)量具有合理性。

150mg/30片報告期內(nèi)總的終端消耗量與出貨量的比例為85.03%，與華海藥業(yè)的鹽酸安非他酮緩釋片不存在明顯差異。其中2020年為30.61%，相對較低，主要系發(fā)行人2020年擬與SANDOZ終止協(xié)議，SANDOZ為避免終止協(xié)議后，短期內(nèi)無法找到供應商供貨，因此對鹽酸安非他酮緩釋片進行了一定的備貨。

300mg/30片報告期內(nèi)總的終端消耗量與出貨量的比例為46.05%，主要系2018年、2019年，SANDOZ針對該規(guī)格產(chǎn)品處于鋪貨階段，周轉(zhuǎn)相對較慢，2020年，終端消耗量與出貨量的比例為154.32%，比例大幅上升。

150mg/1000片和300mg/1000片的終端消耗量與出貨量比例較低，報告期總體分別為34.53%、33.80%，主要原因系上述兩種規(guī)格一方面屬于小品種，周轉(zhuǎn)相對較慢，另一方面，下游經(jīng)銷商也可能存在將1000片的規(guī)格拆分成更小規(guī)格進行出售，導致終端統(tǒng)計的消耗量小于實際消耗量，具體情況見本題“(二)”之回復。

發(fā)行人終端消耗量的數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫，IMS在采集終端市場銷售數(shù)量時，主要系在醫(yī)院、藥店端的統(tǒng)計口徑，且系抽樣估算，從總經(jīng)銷商銷售到醫(yī)院、藥店端，有一定的銷售周期，期間各級經(jīng)銷商都有備貨的需求，尤其對于新上市的產(chǎn)品，因須在全流通渠道進行備貨，在上市當年終端消耗量與廠家出貨量會有較大差異。在美國市場，一般新產(chǎn)品獲批后，總經(jīng)銷商會進行市場的推廣、市場渠道的開拓等，各級經(jīng)銷商出于備貨需求，對新產(chǎn)品的首次采購數(shù)量也較多，因此，在新產(chǎn)品上市當年，盡管發(fā)行人和總經(jīng)銷商出貨較多，但由于市場推廣周期以及下游逐級備貨的原因，終端銷售量存在一定的滯后，尤其當流通環(huán)節(jié)中經(jīng)銷商層級越多，流通在中間環(huán)節(jié)尚未實現(xiàn)終端消耗的產(chǎn)品數(shù)量越多。

華海藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片報告期各年的出貨量均高于IMS統(tǒng)計的終端市場消耗量，故發(fā)行人出貨量高于終端消耗量的情形與同行業(yè)可比公司一致。

此外，華海藥業(yè)的度洛西汀腸溶膠囊，2020年華海藥業(yè)對外銷售數(shù)量為1,120.73萬粒，而IMS統(tǒng)計的終端市場銷售數(shù)量為513.98萬粒，占比為45.86%，出貨量亦高于IMS統(tǒng)計的終端市場消耗量，與發(fā)行人情況相符。但由于華海藥業(yè)每年僅披露排名前五名的美國制劑，未披露度洛西汀腸溶膠囊報告期內(nèi)各年份的銷售情況，因此，無法比較報告期內(nèi)度洛西汀腸溶膠囊的合計比例。

綜上所述，發(fā)行人與可比公司情況相一致。

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