以Aurinia為例看臨床階段生物制藥公司的投資邏輯

原標(biāo)題：以Aurinia為例看臨床階段生物制藥公司的投資邏輯

文/六五一一

作為一家生物制藥公司(原Isotechnika制藥公司)，Aurinia制藥公司致力于開發(fā)治療自身免疫性疾病的藥物，特別是狼瘡性腎炎(LN)的臨床研究及管理。

這家公司在2017年漲勢(shì)驚人。

盡管該公司虧損嚴(yán)重，根據(jù)財(cái)報(bào)，Aurinia 8月份公布的2017財(cái)年第二財(cái)季凈利潤只有為-239.90萬美元，營業(yè)收入只有32.90萬美元，但其股價(jià)同比上漲498.18%，或許2017年結(jié)束，Aurinia制藥(納斯達(dá)克:AUPH)將成為生物制藥板塊中最大的贏家之一。

　　股價(jià)暴增因研究獲得巨大突破?

如果你知道系統(tǒng)性紅斑狼瘡，那么你就會(huì)理解Aurinia制藥公司的股價(jià)上漲是什么邏輯。

狼瘡腎炎是一種嚴(yán)重的腎臟炎癥，在多達(dá)60%的紅斑狼瘡患者中發(fā)展。由于過去所有的臨床失敗，在美國或歐洲仍沒有得到批準(zhǔn)的治療方法。

與狼瘡腎炎相伴而發(fā)的疾病則是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，這是一種多發(fā)于青年女性的心臟受累及多臟器的自身免疫性炎癥性結(jié)締組織病，當(dāng)人體的免疫系統(tǒng)攻擊自己的組織引起炎癥時(shí)，就會(huì)發(fā)生這種疾病，而且，早期、輕型和不典型的病例日漸增多。有些重癥患者(除患者有彌漫性增生性腎小球腎炎者外)，有時(shí)亦可自行緩解。

目前在美國，有超100萬美國女性受到狼瘡的影響，這種病給這些病人帶來痛苦的同時(shí)，還對(duì)對(duì)LN患者們的經(jīng)濟(jì)付出產(chǎn)生了負(fù)擔(dān)，資料顯示，每名患者的平均年醫(yī)療費(fèi)用最高可達(dá)6萬美元，這比每位哮喘、高血壓和COPD患者的平均年成本要貴。

Aurinia制藥公司正是研究治療這種病癥的公司之一，該公司管理層曾參與羅氏制藥(OTCQX:RHHBY)旗下藥物CellCept的研發(fā)，而CellCept是當(dāng)前用于狼瘡腎炎或其適應(yīng)癥治療的藥物標(biāo)準(zhǔn)品。Aurinia制藥公司目前正致力于研發(fā)用于狼瘡腎炎適應(yīng)癥治療的下一代神經(jīng)鈣調(diào)蛋白抑制劑Voclosporin，研發(fā)進(jìn)展非常順利。

根據(jù)公開材料顯示，Voclosprin是唯一一個(gè)符合為期24周及48周的AURA-LV 2b期臨床試驗(yàn)所有主、次要終點(diǎn)的狼瘡腎炎治療藥物。

2017年3月1日，Aurinia制藥宣布，該公司在為期48周的AURA-LV 2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果——據(jù)公司2016年第三季度財(cái)報(bào)中公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，使用劑量為23.7毫克的Voclosporin，24周治療期后完全緩解率為32.6%，而相同劑量下48周治療期后完全緩解率上升至49.4%。使用更高劑量39.5毫克的Voclosporin，24周治療期后完全緩解率為27.3%，48周治療期后為39.8%。該數(shù)據(jù)幾乎是對(duì)照組中僅服用Cellcept患者完全緩解率的兩倍。僅服用Cellcept的患者24周和48周治療期后完全緩解率分別僅為19.3%和23.9%，該試驗(yàn)滿足完全和部分緩解(“CR”/“PR”)的治療目標(biāo)。

而且，由于多次臨床試驗(yàn)結(jié)果非常樂觀，Voclosporin已獲FDA的快速審查資格。Aurinia的三期試驗(yàn)AURORA也獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)，該試驗(yàn)已經(jīng)在2017年第二季度開始進(jìn)行，為期52周，接受試驗(yàn)患者人數(shù)為320，試驗(yàn)設(shè)計(jì)與之前的AURA-LV試驗(yàn)相似。

值得一提的是，在關(guān)于voclo孢霉素的藥物研究當(dāng)中，目前，在全美市場(chǎng)，Aurinia制藥公司是最順利的一個(gè)，百時(shí)施(紐約證券交易所:BMY)Orencia在治療疾病的后期研究中失敗了;因?yàn)轵?yàn)證感染的幾率很高，羅氏的利妥昔單抗(NASDAQOTH:股市)也宣告失敗，最終羅氏公司停止了對(duì)Ocrevus的第三階段研究。

在巨大的可預(yù)計(jì)未來之下，Aurinia制藥公司的股價(jià)從2016年12月30日的3美元一路上漲到如今的6.5美元，一些評(píng)級(jí)公司也開始看多Aurinia制藥公司，諸如Zacks就對(duì)Aurinia制藥公司的評(píng)價(jià)為“買入評(píng)級(jí)”。

　　Aurinia制藥公司會(huì)成功嗎?

作為一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)參與度比較高的公司，

2018年，Aurinia制藥公司的三期試驗(yàn)會(huì)成功嗎?

這是所有投資人最關(guān)心的話題，同時(shí)也決定了Aurinia制藥公司的股價(jià)走勢(shì)，當(dāng)然，這也是即便如此利好公布之后，Aurinia制藥公司的股價(jià)相比較其他公司依舊很便宜的原因。

未來一切都還是不確定的變化。

或許Aurinia制藥公司的新藥會(huì)失敗。

首先，以第一階段的24周試驗(yàn)為例，盡管數(shù)據(jù)的結(jié)果非常樂觀，但Aurinia的股價(jià)卻因此而下跌，因?yàn)锳URA-LV試驗(yàn)中服用Voclosporin的13位患者中有12人死亡。在沒有辦法對(duì)比其他狼瘡腎炎治療藥物死亡率的情況下，Voclosporin的安全性問題依舊受到質(zhì)疑。

其次，即便第三階段研究成功，然而，從實(shí)驗(yàn)到產(chǎn)品階段，Aurinia制藥公司獲得FDA批準(zhǔn)的可能性只有47.8%，歷史上三期腎臟藥物的概率大抵如此。

一旦這兩種情況出現(xiàn)，這將給Aurinia制藥公司帶來毀滅打擊，因?yàn)樵摴酒煜轮挥蠽oclosporin這一種藥物，公司的未來股價(jià)也完全取決于Voclosporin的后續(xù)表現(xiàn)。

最后，就是關(guān)于資本方面的消息，如果新的資金不到位，融資不順利，該公司還將面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)——由于沒有任何營收，Aurinia制藥公司只好不斷融資，伴隨公司2017年開始進(jìn)入關(guān)鍵的第三個(gè)階段的實(shí)驗(yàn)，營運(yùn)開支及燒錢也將隨之同步增加，對(duì)此，Aurinia制藥公司不得不開始進(jìn)行新一輪融資，一旦融資失敗，該公司就可能因現(xiàn)金流斷裂而倒閉。

假設(shè)Aurinia今年需消耗約2000萬美元現(xiàn)金，那么現(xiàn)有資金僅可供公司運(yùn)營到今年年中——據(jù)2016年9月30日發(fā)布的最新季報(bào)顯示，公司當(dāng)前持有現(xiàn)金和短期投資約為1500萬美元。

但是，一旦你接受所有的這些投資風(fēng)險(xiǎn)，那么，Aurinia制藥公司的回報(bào)將非常驚人——Voclosporin如果可以最終銷售，Aurinia預(yù)計(jì)Voclosporin在美國、歐洲和日本的最高銷售額分別為10億美元、3億美元和8000萬美元。

按照該預(yù)估結(jié)果，Aurinia的市值將高達(dá)14億美元，而公司當(dāng)前市值僅為近5.49億美元，因此公司股價(jià)還有約3倍的上行空間。

或許，我們等不到3倍的回報(bào)，但是基于目前形式，該公司依舊可以通過以下幾個(gè)方式降低風(fēng)險(xiǎn)，比如尋求與更大型醫(yī)藥公司的合作，被收購。

收購價(jià)格或許低于14億美元，但是肯定不至于低于公司當(dāng)前股價(jià)。

總之，風(fēng)險(xiǎn)是固定的，因?yàn)榧膊【褪切枨?，而這種藥物目前來看是治療這種疾病最有效的方法。

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