天士力：77個(gè)在研項(xiàng)目發(fā)力三大治療領(lǐng)域，復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化與生物創(chuàng)新藥戰(zhàn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，一向?qū)儆诟唢L(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)產(chǎn)業(yè)，具有研發(fā)投入大，風(fēng)險(xiǎn)也大的特點(diǎn)。而一款新藥如能上市，從研發(fā)開始往往需要長(zhǎng)達(dá)十年甚至更久，無(wú)論是在科研實(shí)力還是資金上都對(duì)藥企提出了高要求。

而天士力(600535·SH)作為國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期以來(lái)專注創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)之一，近年來(lái)業(yè)績(jī)不斷增長(zhǎng)的同時(shí)，研發(fā)費(fèi)用投入也在持續(xù)增長(zhǎng)。公司今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收和歸屬上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)分別為84.76億元和8.33億元，較上年同期增長(zhǎng)16.68%和12.39%，研發(fā)投入3.26億元，與去年同期相比增長(zhǎng)46.6%。

在9月18日至20日于蘇州召開的第三屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研究院(以下簡(jiǎn)稱“天士力研究院”)執(zhí)行院長(zhǎng)周水平發(fā)表演講，系統(tǒng)闡述了天士力的發(fā)展戰(zhàn)略：復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略落地，目前正聚焦心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域，持續(xù)穩(wěn)定加大研發(fā)投入，構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品管線，為未來(lái)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研究院執(zhí)行院長(zhǎng)周水平發(fā)表演講

復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化與生物創(chuàng)新藥喜報(bào)頻傳

長(zhǎng)久以來(lái)，擁有復(fù)方丹參滴丸等系列明星中藥制劑產(chǎn)品的天士力，被貼著“中藥企業(yè)”的標(biāo)簽。但實(shí)際上，天士力有別于傳統(tǒng)中藥企業(yè)，其注重創(chuàng)新研發(fā)，在現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥創(chuàng)新方面已早有布局。復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化與生物藥創(chuàng)新是天士力近期完成落地的兩大戰(zhàn)略。

9月初，天士力與美國(guó)制藥企業(yè)ArborPharmaceuticals,Inc.(簡(jiǎn)稱“Arbor公司”)宣布，就復(fù)方丹參滴丸(美國(guó)FDA臨床研究申報(bào)代碼：T89)在美國(guó)的研發(fā)與市場(chǎng)銷售展開全面合作。此次合作開創(chuàng)了中國(guó)首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國(guó)市場(chǎng)的先河。

復(fù)方丹參滴丸是天士力開發(fā)研制的一種主要用于預(yù)防和治療心血管疾病的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，該產(chǎn)品于1998年以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的第一次臨床研究(IND)申請(qǐng)，并于2006年再次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥。經(jīng)過(guò)十余年不懈的創(chuàng)新性研究，T89有望成為全球首例獲得FDA批準(zhǔn)上市的復(fù)方中藥制劑。

據(jù)悉，北美是慢性心絞痛全球大市場(chǎng)。2012年美國(guó)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)擁有慢性心絞痛的疾病患者820萬(wàn)人，且每年新增確診病人為56.5萬(wàn)人。目前美國(guó)心腦血管市場(chǎng)的藥品雷諾嗪將在2019年到達(dá)專利有效期。而據(jù)銀河證券研究報(bào)告顯示，T89與雷諾嗪相比優(yōu)勢(shì)顯著。如果T89獲批美國(guó)上市，將有望成為治療慢性心絞痛極具競(jìng)爭(zhēng)力的藥品。

值得注意的是，T89于2018年又獲得了FDA對(duì)另一新臨床適應(yīng)癥的IND批準(zhǔn)，用于預(yù)防和治療急性高原綜合征(AMS)，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段。

而除復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化有了新突破外，天士力在生物藥創(chuàng)新方面同樣有令人矚目的大動(dòng)作。公司創(chuàng)新生物藥企業(yè)——天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天士力生物”)宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達(dá)125億人民幣(約合19億美元)。

此次融資由中國(guó)香港匯橋資本領(lǐng)投，法國(guó)梅里埃集團(tuán)、中國(guó)知名機(jī)構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣(接近1.5億美元)。此舉不僅意味著目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市的高估值生物醫(yī)藥公司，更標(biāo)志著其朝著中國(guó)香港資本市場(chǎng)生物藥龍頭的目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。

天士力生物于2001年開始利用生物科技進(jìn)行心腦血管治療藥物——“普佑克”的研發(fā)，該產(chǎn)品作為國(guó)家“十一五”期間獲批的治療性生物一類新藥，于2011年正式上市銷售。普佑克從研發(fā)到上市推動(dòng)天士力中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施的同時(shí)，更讓國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期無(wú)法得到及時(shí)有效救治的心腦血管疾病患者受益。

而據(jù)天士力2018年半年報(bào)顯示，今年上半年公司生物藥板塊重磅產(chǎn)品“普佑克”持續(xù)放量，銷售收入1.18億元，同比增長(zhǎng)215.91%。以至于也有分析機(jī)構(gòu)認(rèn)為，“普佑克”作為未來(lái)80億元超大銷售品種能夠成為天士力生物拓展中國(guó)市場(chǎng)的王牌，同時(shí)集研、產(chǎn)、銷、投一體化的成熟商業(yè)化平臺(tái)得到了市場(chǎng)檢驗(yàn)，能夠抵御即將到來(lái)的中國(guó)生物藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，因此給出業(yè)內(nèi)高估值是基于對(duì)未來(lái)市場(chǎng)趨勢(shì)的理性判斷。

“四位一體”77個(gè)在研項(xiàng)目瞄準(zhǔn)三大領(lǐng)域

天士力研究院執(zhí)行院長(zhǎng)周水平在第三屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)的演講中介紹，2018年上半年，天士力在研項(xiàng)目合計(jì)77項(xiàng)，10個(gè)品種獲得臨床批件，5個(gè)品種申報(bào)生產(chǎn)階段。與此同時(shí)，今年上半年天士力研發(fā)投入達(dá)到了3.26億元，與去年同期相比增長(zhǎng)46.6%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約9.92%。

而據(jù)同花順數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至8月31日，天士力的研發(fā)投入居國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的第七位。且天士力除了自行研發(fā)的高強(qiáng)度投入外，同時(shí)斥資大力引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先藥品，而這部分的投入也高達(dá)數(shù)億人民幣。

天士力在與優(yōu)質(zhì)的國(guó)際國(guó)內(nèi)等外部的企業(yè)交流中，通過(guò)合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、投資市場(chǎng)優(yōu)先許可權(quán)等方式，高效、快速地充實(shí)公司的產(chǎn)品管線。公司已經(jīng)先后與禮來(lái)、EAPharma、Pharnext、Mesoblast等國(guó)際知名制藥企業(yè)合作，投資引入創(chuàng)新藥。

4月4日，天士力發(fā)布公告稱，公司旗下全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司與美國(guó)禮來(lái)公司簽署了一款GPR40選擇性激動(dòng)劑的許可協(xié)議。天士力將獲得該藥物大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

6月12日，天士力公告稱其又與日本EA制藥株式會(huì)社正式簽署了產(chǎn)品引進(jìn)許可協(xié)議，將引進(jìn)一款鈣感應(yīng)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，主要針對(duì)晚期腎功能損害及血液透析所導(dǎo)致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)患者的治療藥品。目前該產(chǎn)品正在進(jìn)行全球多中心臨床II期試驗(yàn)。

而在7月，天士力宣布與全球領(lǐng)先的干細(xì)胞研發(fā)公司MesoblastLimited簽訂協(xié)議，將認(rèn)購(gòu)后者2000萬(wàn)美元的普通股，并引進(jìn)兩款分別處于FDA臨床Ⅲ期及Ⅱ期的干細(xì)胞產(chǎn)品。

除此之外，天士力此前還引入了法國(guó)Pharnext公司的創(chuàng)新藥PXT3003、上海賽遠(yuǎn)科技的核心品種安美木單抗等多個(gè)不同研發(fā)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)普遍認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)產(chǎn)業(yè)，研發(fā)投入大，風(fēng)險(xiǎn)也很大。但天士力長(zhǎng)期探索，通過(guò)自主研發(fā)、合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)和投資市場(chǎng)優(yōu)先許可權(quán)的“四位一體”研發(fā)模式，以杠桿撬動(dòng)研發(fā)資源，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，形成持續(xù)創(chuàng)新能力。

而自主研發(fā)方面，天士力在中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模領(lǐng)先增速快的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域不斷完善布局。

在心腦血管領(lǐng)域，天士力覆蓋心腦血管疾病發(fā)生發(fā)展的全過(guò)程。如在治療高血脂領(lǐng)域，公司布局了全球新一代降血脂作用靶點(diǎn)的AMPK激動(dòng)劑和PCSK9抑制劑。在抗血小板聚集領(lǐng)域，天士力布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑。而已經(jīng)上市的“普佑克”作為國(guó)家“十一五”期間唯一一例治療用一類生物新藥，已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，目前“普佑克”急性缺血性腦卒中的研究處于臨床Ⅲ期，普佑克急性肺栓塞的研究處于臨床Ⅱ期。

在消化代謝領(lǐng)域，天士力在研管線擁有豐富的產(chǎn)品，如口服降糖類(二甲雙胍、在研品種DPP-4抑制劑)、注射降糖類(在研品種脂糖素等)和糖尿病并發(fā)癥藥物(復(fù)方丹參滴丸、防治糖尿病視網(wǎng)膜病等)，通過(guò)“線上(糖醫(yī)生)+線下(慢病電子處方門特配送)”等醫(yī)療服務(wù)方式，與醫(yī)療設(shè)備和保險(xiǎn)服務(wù)形成資源對(duì)接(醫(yī)療設(shè)備和保險(xiǎn)服務(wù)為公司控股集團(tuán)少數(shù)股權(quán)投資基金投資)，保證未來(lái)產(chǎn)品上市后快速導(dǎo)入糖尿病市場(chǎng)，圍繞糖尿病精準(zhǔn)治療打造閉環(huán)服務(wù)。

在抗腫瘤領(lǐng)域，公司圍繞全球抗腫瘤領(lǐng)域研發(fā)熱點(diǎn)布局產(chǎn)品管線，從淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、腦膠質(zhì)瘤、多發(fā)性骨髓瘤和非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)適應(yīng)癥角度優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)管線。全資子公司賽遠(yuǎn)生物正專注EGFR的治療用生物制品開發(fā)，其中新一代全人源抗EGFR單克隆抗體安美木已經(jīng)進(jìn)入臨床I期。自研的CD20抗體ADC藥物已經(jīng)完成了成藥性研究。在小分子靶向藥物治療領(lǐng)域，抑制DNA修復(fù)的PARP抑制劑一類新藥已經(jīng)獲得臨床批件。

持續(xù)研發(fā)投入勢(shì)必為天士力注入了長(zhǎng)足發(fā)展的后勁。公司的現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局漸趨成熟完善，加之公司復(fù)方創(chuàng)新中藥國(guó)際化與生物創(chuàng)新藥兩大戰(zhàn)略的落地，都將對(duì)天士力未來(lái)發(fā)展做出有力支撐。

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