近日，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院等機構與北京泛生子基因科技有限公司合作完成的、基于外周血細胞游離DNA(cfDNA)和蛋白標志物在乙肝病毒攜帶者前瞻性隊列中進行肝癌早篩的研究成果正式發(fā)表在《美國科學院院刊》(PNAS)，文章評分9.5，意味著國際上對中國自主研發(fā)技術的高度認可。據泛生子某科研人員說，該成果經過嚴格的臨床驗證后，有望應用于肝癌早期篩查。
作為百年經典期刊《美國科學院院報》是與Nature、Science等齊名，被引用次數(shù)最多的綜合學科文獻之一。自1914年創(chuàng)刊至今，PNAS提供具有高水平的前沿研究報告、學術評論、學科回顧及前瞻、學術論文以及美國國家科學學會學術動態(tài)的報道和出版。
美國癌癥學會官方期刊《臨床醫(yī)師癌癥雜志》在線發(fā)表的“2018年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據”報告，其中指出全球每年新發(fā)肝癌人數(shù)為841，080人，中國占據55%。中國這些癌癥患者中，只有不到10%的患者能活過5年，但若在早期發(fā)現(xiàn)進行手術治療，肝癌治愈率能達到80%-90%，患者殷切期望泛生子這一技術早日得到應用普及。
泛生子某科研人員說，我國肝癌患病率和死亡率居高不下的主要原因可歸咎于乙肝病毒(HBV)感染(占90%)，而長期嗜酒者以及暴露于黃曲霉素、污染水源等人群也是罹患肝癌的高危人群(占10%)。
而中國有 1 億以上的乙肝病毒攜帶者，其中活動性肝炎有 2000 萬以上，肝癌早篩 panel 有望用于全部HBV感染者，包括乙肝肝炎患者和無癥狀的HBV攜帶者，因此肝癌早篩 panel 具有巨大的應用前景。
據了解，國家癌癥中心/中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院與泛生子合作完成的該研究運用自主研發(fā)的cfDNA基因突變聯(lián)合蛋白標志物的液體活檢方法—HCCscreen，在此次極具挑戰(zhàn)性的無癥狀HBV攜帶者人群中表現(xiàn)優(yōu)異——研究對331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒攜帶者進行篩查，能夠發(fā)現(xiàn)小于3厘米的早期肝癌。由于發(fā)現(xiàn)的早，患者可以通過手術切除而有望獲得更好的治療效果。
據了解，該研究檢測到24例陽性樣本，并在6-8個月的追蹤隨訪中發(fā)現(xiàn)了4例肝癌(均為小于75px的早期肝癌)，并已接收了手術等治療;而在同一隨訪時段對剩余307例檢測陰性者的追蹤中，沒有發(fā)現(xiàn)任何一例肝癌發(fā)生，在此研究隊列中實現(xiàn)了100%的靈敏度、94%的特異性。
此次研究應用的HCCscreen方法中，有一項核心技術--Mutation Capsule的開發(fā)得到泛生子核心技術支持。它可實現(xiàn)cfDNA點突變、插入缺失突變、HBV病毒整合等肝癌常見突變的精準檢測。
該研究方法已完成進一步優(yōu)化，除文章中報道的標志物外，還可同時檢測拷貝數(shù)變異等多種其他基因變異。優(yōu)化后的技術目前已在來源于多中心的更大規(guī)模的樣本中進行驗證，靈敏度穩(wěn)定在93%以上，特異度更可提高到98%以上。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王思振先生指出：“國外已在某些癌種的發(fā)病率和死亡率控制方面取得了矚目的成果，比如美國的結直腸癌和日本的胃癌，這些都有賴于癌癥的早期篩查和診斷。因此，泛生子希望通過此次肝癌早篩的創(chuàng)新技術突破，做到更早更快的發(fā)現(xiàn)肝癌。”
目前，泛生子已經通過“產品+服務”的商業(yè)模式和“早篩+診斷”的產品管線覆蓋全國數(shù)百家科研機構和醫(yī)院，服務腫瘤患者數(shù)萬名，并深入進行產業(yè)鏈上下游完整布局。在診療領域，產品和服務涉及肺癌、肝癌、結直腸癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌和腦腫瘤等一系列癌種;在癌癥早篩領域，泛生子已經開發(fā)了具有高靈敏度和特異性的技術，并在大隊列中得到嚴格驗證，該項技術未來極有希望用于癌癥早篩。
在業(yè)內人士看來，泛生子與國家癌癥中心取得的研究成果或將再次引爆癌癥早篩市場發(fā)展。
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