1月14日晚間，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司(簡稱“天士力”，600535)公告其子公司生產(chǎn)的吲達帕胺片通過仿制藥一致性評價。近幾個月來，天士力已公告十余款生物創(chuàng)新藥、化學(xué)藥及現(xiàn)代中藥在通過一致性評價、獲得藥品注冊批件及臨床試驗等領(lǐng)域取得重要進展，表明公司運用基因技術(shù)、人工智能、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等尖端科技賦能研發(fā)的創(chuàng)新藥戰(zhàn)略正加速兌現(xiàn)。
研發(fā)進展不斷
吲達帕胺片為磺胺類利尿劑，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強效、長效的降壓藥，臨床上主要用于治療原發(fā)性高血壓。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，吲達帕胺片2018年在全球銷售額為8.19億美元，同比上漲3.80%。公司認(rèn)為，該藥品通過一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
對于在現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥三大領(lǐng)域擁有雄厚研發(fā)實力的天士力來說，這只是近期研發(fā)突破頻仍的一滴水花。僅在過去數(shù)月中，包括此次獲批的吲達帕胺片，天士力已有三款化學(xué)藥通過一致性評價?；瘜W(xué)藥核心品種，用于腦膠質(zhì)瘤的替莫唑胺膠囊(商品名“蒂清”)三個規(guī)格通過仿制藥一致性評價;右佐匹克隆片(商品名“文飛”)通過仿制藥一致性評價。這兩款藥品均為國內(nèi)首家通過一致性評價。
公司近期還有兩款藥品獲得藥品注冊批件，包括公司獨家品種芍麻止痙顆粒，主要用于 Tourette 綜合征(抽動-穢語綜合征)及慢性抽動障礙;他達拉非片，用于男性ED，未來還可增加前列腺增生和肺動脈高壓適應(yīng)癥。他達拉非片獲得藥品注冊批件，視同通過一致性評價。
三款藥品獲準(zhǔn)開展臨床試驗。芪苓溫腎消囊顆粒獲準(zhǔn)開展臨床試驗，該藥品用于治療脾腎陽虛、痰濕阻滯型多囊卵巢綜合征(polycystic ovarian syndrome，簡稱PCOS)。中成藥領(lǐng)域國內(nèi)尚無針對此適應(yīng)癥的已上市品種，芪苓溫腎消囊顆粒上市后，可填補該適應(yīng)癥的市場空白;公司在心腦血管領(lǐng)域重要品種之一芪參益氣滴丸，也獲準(zhǔn)開展新增適應(yīng)癥慢性心力衰竭的臨床試驗;1類化藥創(chuàng)新藥TSL-0319膠囊(新型DPP-4抑制劑)獲準(zhǔn)開展臨床試驗。TSL-0319 膠囊是自主研發(fā)的二肽基肽酶 4(DPP-4)抑制劑，用于治療II型糖尿病。
在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域，多項臨床試驗已取得重要進展。國家一類生物新藥——普佑克溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗順利完成最后1例患者入組;重組溶瘤痘苗病毒注射液T601正在開展臨床試驗，已順利完成 I/IIa期臨床試驗首例受試者給藥;國內(nèi)首個獲批進入臨床試驗慢性乙型肝炎藥物T101成功完成II期首例受試者給藥。
尖端科技為研發(fā)賦能
天士力起步于復(fù)方丹參滴丸等現(xiàn)代中藥，因而被市場打上“中藥企業(yè)”的標(biāo)簽，從而忽視了公司橫跨三大藥、聚焦三大治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線的實際價值。
可事實上，天士力是國內(nèi)少有幾家率先探索基因技術(shù)、人工智能、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的現(xiàn)代藥企。應(yīng)用這些尖端科技為研發(fā)賦能，天士力整合了現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢，正構(gòu)建面向未來的心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大領(lǐng)域疾病解決方案。
目前，天士力共擁有75個管線品種，其中43款藥品已進入臨床階段。公司被冠為“深度布局心腦血管藥物的創(chuàng)新藥企”，貫穿心腦血管疾病預(yù)防、治療及康復(fù)各個環(huán)節(jié)，已先后布局了38款藥品，形成全周期產(chǎn)品鏈。
在干細(xì)胞領(lǐng)域，天士力在國內(nèi)率先完成干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈布局，已成立Mesoblast等多個干細(xì)胞專業(yè)研發(fā)團隊，全速推進脂肪、骨髓、臍帶血等不同來源干細(xì)胞項目的研發(fā)，搶占國內(nèi)多個干細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域高地。
除此之外，天士力生物板塊正抓緊赴港上市，這也有望對天士力研發(fā)管線帶來價值回歸。
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