“研發(fā)+引進(jìn)”構(gòu)建堅(jiān)固防疫堡壘，mRNA疫苗有望邁上快車道

近段時(shí)間以來(lái)，全國(guó)疫情整體呈現(xiàn)穩(wěn)定下降態(tài)勢(shì)。尤其是最近一周，全國(guó)每天新增本土感染者已經(jīng)降至1200例以下，波及范圍進(jìn)一步縮小。

目前來(lái)看，雖然抗疫之戰(zhàn)取得了令人滿意的效果，但我們也應(yīng)該清醒地認(rèn)識(shí)到，越是在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，越要保持清醒的頭腦，把鞏固來(lái)之不易的防控成果放在首位。因此，除了在防止疫情蔓延的措施上落實(shí)到位外，還應(yīng)該加強(qiáng)疫苗的接種、研發(fā)，以及引進(jìn)工作。

多重優(yōu)勢(shì)+亮眼數(shù)據(jù)，mRNA疫苗表現(xiàn)搶眼

縱觀全球新冠疫苗的發(fā)展大背景，mRNA疫苗正在受到廣泛關(guān)注，且引人注目的大動(dòng)作不斷。據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，德國(guó)百歐恩泰公司（BioNTech）表示，正在準(zhǔn)備相關(guān)文件，用以支持其新冠mRNA疫苗BNT162b2將適用接種人群擴(kuò)展至6個(gè)月至5歲以下兒童。

BioNTech表示，預(yù)計(jì)本周內(nèi)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)，用于申請(qǐng)緊急使用（EUA）授權(quán)；并在接下來(lái)幾周內(nèi)，將數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。BioNTech之所以先后向FDA、EMA等相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，源于對(duì)mRNA疫苗有充足的信心。

就在當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月23日，BioNTech公布的一項(xiàng)2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)：6個(gè)月至5歲以下兒童接種3微克劑量（約為成人用量的十分之一）的BNT162b2作為加強(qiáng)針后，可引發(fā)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，預(yù)防新冠病毒感染的有效率達(dá)80.3%。今年以來(lái)，中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)已先后開(kāi)始為本地區(qū)5-11歲兒童接種復(fù)必泰疫苗。

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局登記的輝瑞/BioNTech以及莫德納的mRNA疫苗數(shù)據(jù)顯示，兩種mRNA疫苗的有效保護(hù)率均超過(guò)90%，遠(yuǎn)超世界衛(wèi)生組織50%的要求。同時(shí)，也超過(guò)了目前保護(hù)率居于前列的兩款傳統(tǒng)滅活疫苗CoronaVac和BBIBP-CorV。

另?yè)?jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的調(diào)研顯示，以輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗為例，mRNA疫苗對(duì)多數(shù)新冠變異毒株能保持良好效果。mRNA疫苗相較于傳統(tǒng)其他技術(shù)路徑疫苗優(yōu)勢(shì)明顯，具備發(fā)展?jié)摿Α?/p>

從1961年人類首次發(fā)現(xiàn)mRNA，到2021年開(kāi)始大規(guī)模制造mRNA疫苗，人類逐步完善了mRNA疫苗的理論與實(shí)驗(yàn)。而mRNA疫苗具備無(wú)病毒感染風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)周期短和擁有雙重免疫機(jī)制等突出優(yōu)勢(shì)，讓其在疫苗接種行業(yè)中大放異彩。

張文宏教授和鐘南山院士，也都曾公開(kāi)表示對(duì)mRNA疫苗的認(rèn)可。張文宏教授在前段時(shí)間發(fā)微博稱，“根據(jù)香港疫苗有效性數(shù)據(jù)，滅活疫苗和mRNA疫苗都可以預(yù)防嚴(yán)重疾病和死亡。在年齡≥60歲的成人中，滅活冠狀病毒兩針接種對(duì)重癥新冠與死亡的保護(hù)率為74.1%，但仍不如BNT162b2（有效率88.2%）?！?/p>

鐘南山院士在為南開(kāi)學(xué)子公開(kāi)授課《科學(xué)指導(dǎo)抗疫，勇攀醫(yī)學(xué)高峰》時(shí)，分享了在巴西開(kāi)展的異源性疫苗接種的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，兩針科興疫苗，再用mRNA疫苗加強(qiáng)免疫14-30天后，預(yù)防感染率可高達(dá)92.7%，預(yù)防重癥達(dá)97.3%。

以“研發(fā)+引進(jìn)”為抓手，加速落地近在眼前

為了能夠強(qiáng)化疫情防控工作，或許應(yīng)該讓mRNA疫苗扮演更為重要的角色。我們必須要看到的是，歐美國(guó)家在mRNA疫苗領(lǐng)域已有多年積累，深厚的技術(shù)底蘊(yùn)不容忽視。從大環(huán)境看，全球已有多家企業(yè)在進(jìn)行mRNA疫苗的研發(fā)，其中最為領(lǐng)先的BioNTech、莫德納、CureVac三家，都有多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)管線正在推進(jìn)中。

針對(duì)這樣的格局，有專家指出，中國(guó)目前在基因DNA層面的轉(zhuǎn)錄調(diào)控研究占全球發(fā)表論文總量的近五分之一，但對(duì)RNA層面的翻譯調(diào)控研究幾乎為空白，而歐美在這一領(lǐng)域近十年來(lái)每年均有超過(guò)1500篇論文發(fā)表。歐美國(guó)家針對(duì)mRNA藥物的研究已進(jìn)入爆發(fā)式增長(zhǎng)的階段，但中國(guó)在這一領(lǐng)域才剛剛起步。

對(duì)此，中國(guó)在mRNA疫苗領(lǐng)域還要通過(guò)各種方式、策略迎頭趕上。除了注重研發(fā)等基礎(chǔ)工作外，我國(guó)還要通過(guò)引進(jìn)的方式，快速吸收國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)成果。簡(jiǎn)而言之，“研發(fā)+引進(jìn)”應(yīng)該雙管齊下、共同展開(kāi)。只有這樣，mRNA疫苗才能在國(guó)內(nèi)快速落地，充分發(fā)揮它的優(yōu)勢(shì)與長(zhǎng)處。

從國(guó)內(nèi)的形勢(shì)看，mRNA疫苗已然在被決策者高度重視。據(jù)財(cái)新網(wǎng)報(bào)道，目前國(guó)內(nèi)有四款mRNA疫苗正在上海進(jìn)行研發(fā)，而這四款疫苗也都得到了上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目的支持。

在5月18日舉行的上海疫情發(fā)布會(huì)上，上海海關(guān)副關(guān)長(zhǎng)柳波提到，“上海將開(kāi)通‘綠色通道’，對(duì)新冠疫苗、治療藥物及其他防疫物資，加快辦理衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)?！睂?duì)此，一名海關(guān)人士解讀稱，加快辦理新冠疫苗衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)，不一定僅是指進(jìn)口疫苗的入關(guān)審批，還包括在研疫苗進(jìn)行國(guó)內(nèi)試驗(yàn)過(guò)程中所用到的進(jìn)口試劑等材料。種種跡象表明，mRNA疫苗的研發(fā)與引進(jìn)有望提速。

具體來(lái)看，2022年4月，康希諾（上海）生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技股份有限公司開(kāi)發(fā)的新冠mRNA疫苗先后獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；國(guó)藥中生復(fù)諾健開(kāi)發(fā)的mRNA疫苗處于臨床前研究階段，其產(chǎn)業(yè)化基地在上海嘉定區(qū)。此外，復(fù)星醫(yī)藥與德國(guó)BioNTech合作引進(jìn)的“復(fù)必泰”疫苗已完成國(guó)內(nèi)臨床研究，等待批復(fù)。

其中，尤為引人關(guān)注的是“復(fù)必泰”疫苗的引進(jìn)。據(jù)悉，“復(fù)必泰”疫苗的引進(jìn)正在加速取得進(jìn)展。5月10日，美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（ClinicalTrials.gov）顯示，復(fù)必泰在中國(guó)的臨床試驗(yàn)更新了研究進(jìn)展，II期臨床試驗(yàn)的狀態(tài)從“進(jìn)行中”變更為“已完成”，并顯示臨床研究已在2022年1月9日完成。

另?yè)?jù)知情人士透露，復(fù)必泰國(guó)內(nèi)II期臨床試驗(yàn)的所有受試者隨訪已于2022 年1月完成，最終數(shù)據(jù)的分析正在進(jìn)行，這項(xiàng)研究的最終分析報(bào)告將提交給中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此前，該研究的中期分析報(bào)告已在2021年提交給國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，以支持對(duì)BNT162b2在中國(guó)人群中的安全性和有效性的評(píng)估，并作為該疫苗全球2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。

如果“復(fù)必泰”疫苗未來(lái)順利獲批上市，相信將對(duì)國(guó)內(nèi)整個(gè)防疫局勢(shì)帶來(lái)積極的正向影響。在抗疫的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，“復(fù)必泰”疫苗將豐富民眾的選擇，持續(xù)輸出自身的影響力。

因此可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著mRNA疫苗研發(fā)與引進(jìn)工作的加速推進(jìn)，一個(gè)蓬勃的市場(chǎng)即將全面開(kāi)啟。此外，mRNA疫苗的研發(fā)與引進(jìn)還將充分展現(xiàn)基石作用。

根據(jù)《深度分析：2022年中國(guó)mRNA疫苗市場(chǎng)數(shù)據(jù)匯總預(yù)測(cè)分析》報(bào)告顯示，自主mRNA疫苗的成功研發(fā)，將為企業(yè)向其他疫苗研發(fā)領(lǐng)域拓展業(yè)務(wù)奠定了技術(shù)基礎(chǔ)，有利于我國(guó)疫苗行業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

寫在最后：

基于新型冠狀病毒的流行病學(xué)特點(diǎn)，疫苗在新冠疫情的防控中占據(jù)不可替代的重要位置。未來(lái)，優(yōu)化“疫苗防疫布局”，擴(kuò)大可供公民選擇的疫苗范圍，將能為民眾提供更佳的保護(hù)效果。

而隨著抗疫下半場(chǎng)拉開(kāi)大幕，mRNA疫苗有望成為新主力?！把邪l(fā)+引進(jìn)”構(gòu)成的堅(jiān)固防疫堡壘，能在最短時(shí)間內(nèi)以最低代價(jià)控制住疫情。在可預(yù)見(jiàn)的時(shí)間中，我們終將奪取這場(chǎng)抗疫斗爭(zhēng)的最終勝利。

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