中國(guó)的癌癥發(fā)病率占全球的23.7%，癌癥死亡人數(shù)占全球的26.7%。中國(guó)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療的市場(chǎng)具有巨大的成長(zhǎng)空間。癌癥早篩、診斷與治療、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期等也成為腫瘤領(lǐng)域的熱議話題。
5月22日晚間，2021健康中國(guó)行動(dòng)示范V創(chuàng)新榜樣在2021健康界峰會(huì)“炫彩百年”健康人文悅夜現(xiàn)場(chǎng)隆重揭曉。作為全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，泛生子榮獲“醫(yī)藥器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”。在這一獎(jiǎng)項(xiàng)公布之后，泛生子副總裁滕琳接受了健康界的專訪，透露泛生子在基因檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用服務(wù)于癌癥全周期的模式及未來布局。
依托科技創(chuàng)新的基因檢測(cè)技術(shù)
作為“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略的重要組成部分，中國(guó)已將精準(zhǔn)醫(yī)療正式納入“十三五”規(guī)劃，隨著基因檢測(cè)科技和靶向治療藥物的不斷發(fā)展，癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療有望改變現(xiàn)有的診斷、治療模式。而基于基因組學(xué)的診療產(chǎn)品的創(chuàng)新和應(yīng)用可以更好地實(shí)現(xiàn)癌癥全周期管理。尤其在開發(fā)可普遍適用，操作程序標(biāo)準(zhǔn)化，且經(jīng)濟(jì)又精準(zhǔn)的診療技術(shù)和產(chǎn)品尤為重要。
“作為中國(guó)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域先行者，泛生子一直以技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，持續(xù)不斷地將分子檢測(cè)先進(jìn)技術(shù)和前沿發(fā)現(xiàn)應(yīng)用在癌癥全周期管理中。”滕琳告訴健康界。
如何在癌癥精準(zhǔn)治療中進(jìn)行創(chuàng)新?滕琳向健康界透露了泛生子 “一體化平臺(tái)+全周期管理”創(chuàng)新模式：從癌癥早篩，到治療建議再到持續(xù)監(jiān)測(cè)，涵蓋了癌癥管理的各個(gè)階段。通過覆蓋全周期的一體化產(chǎn)品和服務(wù)，其將與更多的患者、醫(yī)院、藥企達(dá)成廣泛連接，為患者、醫(yī)院、藥企提供更多的應(yīng)用場(chǎng)景。
滕琳進(jìn)一步解釋：(1)在診斷與監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)方面，泛生子以全面的分子檢測(cè)服務(wù)和產(chǎn)品覆蓋中國(guó)前十大癌種中的八種，并依托“一步法”(中國(guó)發(fā)明專利ZL 201710218529.4)等原研專利技術(shù)，在NGS、dPCR和qPCR三大技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了全面的IVD產(chǎn)品組合，現(xiàn)已有7款儀器和試劑盒獲NMPA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床，另有多款產(chǎn)品已進(jìn)入開發(fā)和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證階段。
(2)在藥企服務(wù)業(yè)務(wù)方面，泛生子滿足藥企在藥物早期研發(fā)及藥靶篩選、臨床試驗(yàn)檢測(cè)及患者入組、伴隨診斷注冊(cè)開發(fā)(CDx)及商業(yè)化等方面的需求。目前，泛生子已與數(shù)十家生物制藥公司合作，合作藥企數(shù)量是行業(yè)最多的企業(yè)。
而近期，泛生子與中國(guó)在線醫(yī)療健康平臺(tái)京東健康全面開啟戰(zhàn)略合作，雙方將深度整合各自優(yōu)勢(shì)，攜手打造“癌癥全周期管理互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新模式”。
滕琳自豪地告訴健康界：泛生子以獨(dú)特的科研創(chuàng)新+運(yùn)營(yíng)創(chuàng)新“雙引擎”模式，或可重塑腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。
打造“多、快、穩(wěn)、省”的一步法
在常規(guī)NGS技術(shù)應(yīng)用中，經(jīng)典的建庫(kù)捕獲測(cè)序方法仍存在步驟多、流程長(zhǎng)、操作繁瑣、樣本需求量大、難以標(biāo)準(zhǔn)化等問題。2019年，泛生子獨(dú)創(chuàng)的核心技術(shù)成果“一步法快速構(gòu)建擴(kuò)增子文庫(kù)的方法”(“一步法”)正式獲得發(fā)明專利授權(quán)，相比傳統(tǒng)檢測(cè)方法，一步法具有顯著優(yōu)勢(shì)。
泛生子一步擴(kuò)增技術(shù)是一項(xiàng)集“多、快、穩(wěn)、省”于一體的高通量測(cè)序文庫(kù)制備技術(shù)。該技術(shù)具有應(yīng)用多、速度快、性能穩(wěn)、成本省等特點(diǎn)，適配基因測(cè)序儀GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)，為中國(guó)醫(yī)院自主開展高通量測(cè)序檢測(cè)提供有力支撐。同時(shí)，該建庫(kù)技術(shù)對(duì)高通量測(cè)序檢測(cè)效率的提升及成本控制均產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
此外，滕琳也向健康界透露，作為癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，泛生子在IVD領(lǐng)域深入布局，持續(xù)開發(fā)出分子診斷實(shí)驗(yàn)室一體化解決方案。在NGS技術(shù)平臺(tái)方面，泛生子已開發(fā)出基因測(cè)序儀GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)，其適配的基于“一步法”的人類8基因突變聯(lián)合監(jiān)測(cè)試劑盒(國(guó)械注準(zhǔn)20203400072)也已獲批投入臨床端使用?；?ldquo;一步法”，更多涵蓋多個(gè)癌種的配套試劑盒也可供科研使用。未來，泛生子仍將持續(xù)推動(dòng)基于NGS平臺(tái)的技術(shù)創(chuàng)新，加速成果的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
肺癌8基因試劑盒搭載了泛生子“一步法”原研專利技術(shù)( 中國(guó)發(fā)明專利 ZL 201710218529.4)，可為患者提供快速精準(zhǔn)的分子分型、用藥指導(dǎo)、耐藥監(jiān)控，結(jié)合GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)，在檢測(cè)效率、易用性、經(jīng)濟(jì)成本、樣本起始量等方面具備明顯優(yōu)勢(shì)，適用于中國(guó)各級(jí)醫(yī)院獨(dú)立開展臨床分子檢測(cè)試驗(yàn)。
(1)多——多重應(yīng)用：意味著兼容更多樣本類型、提供更多變異檢測(cè)信息、覆蓋更多應(yīng)用領(lǐng)域。與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，“一步法”可以緩解院內(nèi)測(cè)序中樣本量不足的問題。“一步法”僅需1-3張F(tuán)FPE樣本(腫瘤組織含量不少于20%)即可完成建庫(kù)，換算成DNA起始量，僅需10-20ng。相較常規(guī)建庫(kù)捕獲技術(shù)(需100-500ngDNA)，“一步法”將樣本起始量縮減了10倍左右。
(2)快——快速便捷：與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，“一步法”大大縮減了檢測(cè)周期。“一步法”將基因捕獲流程簡(jiǎn)化到PCR水平，只需1.5小時(shí)即可完成建庫(kù)，不到捕獲建庫(kù)方法時(shí)長(zhǎng)(2個(gè)自然日)的十分之一。“一步法”還可搭配全自動(dòng)加樣系統(tǒng)GENETRON Chef(渝械注準(zhǔn)20192220364)(以下簡(jiǎn)稱“GENETRON Chef”)和基因測(cè)序儀GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)，使整個(gè)檢測(cè)周期最快可在2個(gè)自然日內(nèi)完成，相較常規(guī)方法(4-5個(gè)自然日)縮短一倍左右。
(3)穩(wěn)——穩(wěn)定準(zhǔn)確：與傳統(tǒng)檢測(cè)方法相比，“一步法”可以有效降低人工操作失誤及避免潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。“一步法”將建庫(kù)手動(dòng)操作時(shí)間縮短至15分鐘，若搭配GENETRON Chef，還可將加載芯片的手動(dòng)操作時(shí)間縮短至15分鐘，大大減少人工操作步驟和時(shí)長(zhǎng)，避免潛在的人工操作失誤，并有效降低人力成本。
(4)省——高效經(jīng)濟(jì)：為中國(guó)醫(yī)院自主開展NGS檢測(cè)提供省時(shí)、省力、省錢、省樣本、省空間的解決方案。
實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破和多癌種覆蓋
基因檢測(cè)已在癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺，而技術(shù)創(chuàng)新能夠加速推動(dòng)其在臨床診療中的應(yīng)用。
滕琳告訴健康界，基于“一步法”，泛生子已研發(fā)出多款適用于石蠟切片、穿刺組織、體液(血液，尿液，唾液，腦脊液等)等不同類型標(biāo)本的產(chǎn)品，涉及多癌種，且大部分已進(jìn)入科研和臨床檢驗(yàn)階段，使得這一技術(shù)能夠有效服務(wù)于臨床，提供更加快速、便利、精準(zhǔn)的評(píng)估手段。
對(duì)于尿路上皮腫瘤患者來說，現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡檢測(cè)仍存在痛苦較大、易引發(fā)并發(fā)癥等問題，而基于尿液檢測(cè)的已獲批產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度較低。泛生子基于“一步法”構(gòu)建的尿路上皮腫瘤風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)，經(jīng)過數(shù)百例樣本數(shù)據(jù)驗(yàn)證，可覆蓋膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌，鑒別血尿患者尿路上皮腫瘤的靈敏度超過90%。
再如晚期非小細(xì)胞肺癌，傳統(tǒng)檢測(cè)方式樣品消耗量過大。泛生子基于“一步法”推出的非小細(xì)胞肺癌8基因檢測(cè)可極大程度降低樣本消耗量，識(shí)別有利于靶向治療的致病基因突變。經(jīng)超900例的石蠟切片樣本驗(yàn)證，“一步法”的突變及融合檢測(cè)結(jié)果與ARMS(突變擴(kuò)增阻滯系統(tǒng)，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的臨床常用傳統(tǒng)檢測(cè)方法)檢測(cè)結(jié)果一致率大于98%。
甲狀腺癌的發(fā)病率逐年增高，即使通過目前認(rèn)為最準(zhǔn)確的細(xì)針穿刺細(xì)胞活檢技術(shù)，仍然有5%~20%的甲狀腺結(jié)節(jié)患者無法被準(zhǔn)確判斷良惡性，從而無法確定是否手術(shù)及對(duì)應(yīng)的手術(shù)方式，對(duì)患者可能帶來無法挽回的終身影響。甲狀腺癌全周期基因檢測(cè)產(chǎn)品基于“一步法”，可實(shí)現(xiàn)細(xì)針穿刺(FNA)低起始量樣本的高質(zhì)量檢測(cè)，其操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)周期短，流程一步式單管反應(yīng)，人工操作極少，通過既往多中心數(shù)百例臨床樣本驗(yàn)證，可以更大程度還原原始核酸信息。
除了以上癌種，滕琳告訴健康界，泛生子將推出定制化的基因檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)推進(jìn)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展，以期能覆蓋更多的癌種，造福更多的患者。
秉承“抵抗癌癥，守護(hù)生命”的使命，泛生子提供覆蓋癌癥全周期的多元解決方案，通過LDT與IVD兩種業(yè)務(wù)模式，提供涵蓋早期篩查、診斷與監(jiān)測(cè)與藥物研發(fā)服務(wù)，覆蓋中國(guó)常見高發(fā)癌種：肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、甲狀腺癌、乳腺癌、膀胱癌及中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等。
《健康中國(guó)行動(dòng)(2019—2030年)》提出了“2022年高發(fā)地區(qū)重點(diǎn)癌種早診率達(dá)到55%及以上”的癌癥防治行動(dòng)目標(biāo)，而泛生子一直在助推此目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)。
據(jù)悉，在獲得2021年健康界峰會(huì)“醫(yī)藥器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”之前，2021年4月，泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(獲“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))”認(rèn)定證書。該認(rèn)定由北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、北京市發(fā)展和改革委員會(huì)等六部門聯(lián)合認(rèn)定，以“創(chuàng)新性、技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、市場(chǎng)前景廣闊”為評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)認(rèn)定后可享受政府采購(gòu)、推廣應(yīng)用等政策支持，泛生子有望成為腫瘤基因檢測(cè)藍(lán)海里的鯤鵬。
采訪的最后，滕琳?qǐng)?jiān)定而自信地告訴健康界，“未來，泛生子也將繼續(xù)以全球技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，為癌癥全周期診療帶來整體解決方案。”
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