康泰生物從未出現(xiàn)過質量問題

杜偉民先生:1963年出生,中國國籍,加拿大永久居留權,碩士學歷,1987年至今在生物制品領域從業(yè)經驗超過25年,2009年7月至今,任民海生物執(zhí)行董事;2008年9月至今任公司董事長;2009年9月至2018年8月任公司總經理,2018年8月至今任公司總裁。2019年,是廣東省藥品生產質量受權人專業(yè)委員會成立十周年,在這十年的探索歷程中,廣東省勇立潮頭,取得了豐碩的成果。作為疫苗領軍企業(yè),康泰生物及公司質量受權人朱征宇,于2019年9月分別獲頒發(fā)“優(yōu)秀團體委員”和“優(yōu)秀質量受權人”榮譽獎牌和證書。

康泰生物從未出現(xiàn)過質量問題

康泰生物近十余年的高速發(fā)展過程,與廣東省推行實施藥品生產質量受權人制度并進,藥品生產質量受權人制度作為國際公認的科學的質量管理制度,在藥品生產企業(yè)貫徹質量安全主體責任意識、提升質量管理的標準化水平、控制產品上市風險等方面發(fā)揮著非常重大的作用。

自廣東省開展藥品生產質量受權人制度試點并推行實施以來,公司建立相應的政策層級管理制度,支撐該制度在公司內部的落地實施,對廣大員工開展多層次、多角度的質量安全培訓教育,并在實際工作中不斷強化質量文化意識。公司先后有李彤、張建三、朱征宇三位同志擔任質量受權人(同時兼任質量管理負責人),在各自任期內恪盡職守,嚴格執(zhí)行藥品生產質量受權人制度及GMP相關管理要求,引導公司質量管理不斷完善和改進,上市產品未發(fā)生質量安全事件。

康泰生物從未出現(xiàn)過質量問題

質量負責人朱征宇榮獲“優(yōu)秀質量受權人”稱號

自新版GMP頒布以來,國家不斷完善藥品監(jiān)管機制。依托藥品生產質量受權人制度的支持,康泰生物質量受權人充分發(fā)揮決策權和領導權,推進了一系列的質量管理提升項目。主要有:(一)建立月度質量分析制度。(二)實施物料風險控制分級管理。(三)完成工藝參數/產品質量屬性評估。

公司經營情況正常,成立至今從事免疫健康事業(yè)已近30年,憑借雄厚的研發(fā)實力、優(yōu)良的產品結構、安全穩(wěn)定的產品質量,打造了穩(wěn)固的市場地位和良好的品牌優(yōu)勢,已發(fā)展成為國內人用疫苗領域的領先企業(yè)。

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