生物醫(yī)藥創(chuàng)新高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)近日宣布,其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)已經(jīng)被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理。
據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任周道斌教授介紹,獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC) 和研究者的評(píng)估結(jié)果顯示奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性WM患者均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。周教授表示:“這顯示了令人鼓舞的療效,隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng),預(yù)計(jì)療效得以進(jìn)一步改善。同時(shí)奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好,本試驗(yàn)中不良事件,尤其是脫靶效應(yīng)相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較低。”
“WM對(duì)患者生命帶來威脅,國家藥監(jiān)局受理奧布替尼用于治療該項(xiàng)疾病的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)讓我們備受鼓舞。諾誠健華希望奧布替尼將為復(fù)發(fā)/難治性WM患者帶來一種新穎的治療選擇。” 諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士表示。
資料顯示,該sNDA共包括中國16家研究中心的47例患者。
關(guān)于華氏巨球蛋白血癥
華氏巨球蛋白血癥是一種相對(duì)惰性的B細(xì)胞淋巴瘤,表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細(xì)胞侵犯骨髓。該疾病通常發(fā)生在老年患者中,主要在骨髓中發(fā)現(xiàn),但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。除此之外,奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
奧布替尼在美國獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。
基于優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開展治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的中國臨床II期試驗(yàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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