據(jù)中證網(wǎng)訊,上交所日前披露,上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委審議會議結果,同意諾誠健華首發(fā)上市。
諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè),此前于2020年3月份在港交所掛牌上市。此次公司在科創(chuàng)板上市擬募資40億元用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營銷網(wǎng)絡建設項目、信息化建設項目和補充流動資金項目。
日前公司發(fā)布的2021年年報顯示,公司收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元,主要得益于公司首款新藥奧布替尼的銷售收入和渤健的首付款;公司虧損同比大幅下降,由2020年虧損3.919億元減少至2021年的6670萬元,主要是源于收入增加。
Biopharma已現(xiàn)雛形
機構認為,諾誠健華首個獲批上市產(chǎn)品奧布替尼成功實現(xiàn)商業(yè)化,并搭建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈,標志著公司從biotech向biopharma轉變的雛形已經(jīng)顯現(xiàn)。
目前,諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線。其中,奧布替尼除獲批兩項適應癥,還有六項適應癥處于中美注冊試驗階段。另外,有九款產(chǎn)品處于臨床階段,多款產(chǎn)品處于臨床前階段,正在全球進行30多項臨床試驗。
據(jù)悉,公司正在全面布局奧布替尼在彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)領域的用藥研發(fā),已經(jīng)形成產(chǎn)品矩陣覆蓋從一線到末線治療DLBCL。
奧布替尼的兩項適應癥研發(fā)進度較快。公司年報顯示,奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請(NDA)已經(jīng)獲得藥品審評中心(CDE)受理。同時,一項評估奧布替尼治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者的多中心、開放式研究正在進行有效性和安全性隨訪,并計劃2022年上半年提交新藥上市申請。
另外,基于奧布替尼與其他藥物具有很好的聯(lián)用潛力,成為公司未來研發(fā)的主攻方向之一。
根據(jù)年報,諾誠健華正在探索奧布替尼與抗CD20抗體奧妥珠單抗 (Gazyva) 的聯(lián)合療法,用于治療B細胞淋巴瘤。
公司的資金儲備上,年報顯示,公司現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物從2020年年底的39.696億元增至2021年年底的65.505億元。
公司生產(chǎn)方面,公司廣州基地一期項目獲得生產(chǎn)許可,目前已經(jīng)完成奧布替尼技術轉移,北京基地用于建設研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)設施,目前已經(jīng)完成概念設計。
研發(fā)投入持續(xù)增強創(chuàng)新活力
另外, 公司產(chǎn)品管線的不斷豐富需要大量的研發(fā)投入,年報顯示,公司研發(fā)費用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元,主要是增加了license-in(授權引進)人源化單克隆抗體tafasitamab的首付款等。
公司此番沖刺科創(chuàng)板,也為公司未來的發(fā)展壯大奠定基礎。公司上述負責人表示,公司目前已進入快速發(fā)展的階段,考慮到公司在研產(chǎn)品管線未來可能對資金需求的量級增長,公司也需要提前做好準備。
“新藥研發(fā)都是長周期高投入,隨著公司越來越多在研新藥推入臨床,以及多個全球多中心臨床試驗的陸續(xù)開展,這方面的投入必然會增加。”諾誠健華負責人表示。
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