6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權(quán)威的美國FDA認(rèn)證，這是繼CE認(rèn)證后海信超聲的又一里程碑，不僅標(biāo)志著其可以進(jìn)入北美市場，也將為進(jìn)入更多國家奠定了基礎(chǔ)。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會(huì)并獲得已經(jīng)成功進(jìn)入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場。據(jù)悉，未來海信超聲產(chǎn)品還將繼續(xù)加速出海，拓展包括歐洲、北非等更為廣闊的市場，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一，通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品、食品及醫(yī)療器械被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
從2021年開始，海信超聲產(chǎn)品開始積極布局海外市場，取得海外認(rèn)證是出海最基本的要求。“FDA醫(yī)療器械的認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)最嚴(yán)苛的，沒有之一。”海信超聲認(rèn)證工程師介紹，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品規(guī)格的要求、對人體的損害以及產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)等要求非常嚴(yán)格，必須所有的性能指標(biāo)都達(dá)到要求才能通過認(rèn)證。
“我們2021年上半年開始推進(jìn)超聲認(rèn)證，在認(rèn)證團(tuán)隊(duì)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的緊密配合下，提交了超過100份文件，在今年6月9日終于拿下被稱為“最嚴(yán)苛的認(rèn)證”的FDA確認(rèn)信，比預(yù)計(jì)提前了兩個(gè)月時(shí)間。”海信超聲認(rèn)證工程師說。
據(jù)了解，憑借圖像清晰、操作便捷、智能化程度高等優(yōu)勢，海信超聲2021年已經(jīng)取得了CE認(rèn)證并成功進(jìn)入南非、印尼以及迪拜為代表的中東非市場。2022年以來，海信超聲又亮相括迪拜Arab Health、泰國RCRT、芬蘭健康展、中東北非醫(yī)院項(xiàng)目峰會(huì)等多個(gè)專業(yè)性展會(huì)并受到廣泛的關(guān)注和好評。
未來，海信還將會(huì)拓展包括歐洲、北非等更多區(qū)域的國際市場。而本次拿下美國FDA認(rèn)證，也將加速海信超聲出海進(jìn)程，讓國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械幫助到全球范圍內(nèi)更多的醫(yī)生和患者。
（免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請進(jìn)一步核實(shí)，并對任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。
任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。 ）
