10月28日晚，悅康藥業(yè)2022年三季度報正式出爐。第三季度，悅康藥業(yè)營業(yè)收入15.72億元，同比增長29.6%;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.95億元，同比增長21.54%。前三季度，悅康藥業(yè)實現營業(yè)收入35.02億元，同比增長4.69%。剔除股份支付影響后，公司年初至本報告期末實現凈利潤39,362.36 萬元，同比增長 5.69%。值得一提的是，悅康藥業(yè)前三季度研發(fā)費用大增118.22%至3.33億，研發(fā)投入占營業(yè)收入9.51%。
研發(fā)創(chuàng)新驅動發(fā)展 新藥成果值得期待
2021年公司積極布局 mRNA 疫苗和小核酸藥物，全面切入核酸賽道，并在 2022 年 1 月引進多肽藥物研發(fā)管線，至此真正實現了創(chuàng)新藥轉型升級。聚焦心腦血管疾病、腫瘤和傳染病等三大重點治療領域，鞏固夯實核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術路線，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、外部引進等多方式積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
截至2022年6月30日，悅康藥業(yè)累計獲得專利 178 項，2022 年新申請專利 28 項，其中新申請發(fā)明專利 23 項，獲得授權專利 21 項，其中發(fā)明專利 14 項。2022年9月，公司獲得多肽藥物發(fā)明專利，“一種優(yōu)化病毒膜融合抑制劑的方法及廣譜抗冠狀病毒脂態(tài)和應用”。本專利是悅康藥業(yè)再抗新型冠狀病毒感染領域布局的創(chuàng)新藥YKYY017項目的化合物專利，屬于該項目的核心專利。悅康藥業(yè)YKYY017項目具有明確作用機制、療效確切并具有完全自主知識產權的化藥1類創(chuàng)新藥物。目前，該項目已基本完成藥效學、藥代動力學及安全性評價研究。不僅如此，2022 年 4 月悅康藥業(yè)還獲得核酸藥物遞送系統重要專利，“一種陽離子脂質化合物、包含其的組合物及用途的專利”。該專利中的可電離陽離子脂質具有全新化學結構，組合物具有生物可降解、安全性好、遞送效率高、可提高核酸藥物穩(wěn)定性的優(yōu)勢，將極大地提升核酸藥物的遞送水平。
圍繞心腦血管、消化系統、糖尿病以及抗感染等重要領域，悅康藥業(yè)已形成了較為豐富的在研產品儲備，截至半年報公布，悅康藥業(yè)研發(fā)項目合計 55 項，其中在研創(chuàng)新藥項目 16 項，在研仿制藥及一致性評價項目39 項。1類新藥項目“注射用羥基紅花黃色素A”、“復方銀杏葉片”、“CT102”、以及上市后再評價等重點在研項目均按研發(fā)計劃有序推進。其中，重點中藥創(chuàng)新藥“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中Ⅲ期臨床試驗所有45家中心1100例受試者已全部入組，其安全性、有效性得到專家組一致認可。為試驗的繼續(xù)推進及未來產品上市提供了更具有針對性和參考性的價值。核酸藥物注射用CT102 IIa期臨床試驗試驗病例已有序入組。復方銀杏葉片III期臨床試驗病例已全部入組，并有序開展臨床跟蹤。
用藥領域管線豐富 品牌產品實力雄厚
悅康藥業(yè)是以高端化學藥為主導、以研發(fā)創(chuàng)新為驅動的集醫(yī)藥全產業(yè)鏈于一體的高新技術企業(yè)。主營業(yè)務覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌以及抗腫瘤等多個用藥領域。
銀杏葉提取物注射液悅康通®于 2012 年 5 月上市，并于 2017 年完成再注冊，是國家藥品監(jiān)督管理局批準的唯一一個國產化學藥批文的銀杏葉提取物注射液。悅康通®作用機制明確，療效確切，品牌效應強，臨床需求量大，曾被多部心腦血管指南以及專家共識進行推薦。2022 年 5 月 14 日，悅康通®治療原發(fā)性耳鳴的真實世界觀察性臨床研究正式開始入組受試者。該研究的目的是探究治療急性原發(fā)性主觀性耳鳴的最佳方案，為悅康通®銀杏葉提取物注射液治療耳鳴提供更扎實的臨床依據。隨著耳鳴市場的不斷滲透，銀杏葉提取物注射液將獲得銷量上的新增長。
悅康®活心丸(濃縮丸)可益氣活血，溫經通脈，主治胸痹、心痛，適用于氣虛血瘀型冠心病。2017 年年初，活心丸(濃縮丸)因其顯著的臨床療效、嚴謹的循證醫(yī)學證據、優(yōu)異的藥物經濟學特點，成功入選 2017 年版國家醫(yī)保目錄，2018 年 10 月又被納入國家基本藥物目錄。中國科學院院士陳可冀、中國工程院院士張伯禮分別曾表示，“活心丸(濃縮丸)組方合理，是值得臨床推廣并使用的有效預防、治療藥物”。
2021年底，悅康藥業(yè)自主創(chuàng)新藥枸櫞酸愛地那非片(愛力士®)獲批上市，該產品具有安全性好，效率高，起效快、劑量小等特點。資料顯示，為了更廣泛的在中國人群中探索愛力士®枸櫞酸愛地那非片臨床應用的療效，悅康藥業(yè)將開展不少于10000例的大樣本上市后研究，項目由我國泌尿外科和男科學學科帶頭人、中國工程院院士郭應祿擔任項目總顧問。除愛力士®外，公司生殖健康領域還擁有多款產品，如參藿溫腎膠囊、四物膠囊等。
通過多年積淀，悅康藥業(yè)形成了以核酸藥為基礎的靶點發(fā)現平臺、高通量篩選平臺、領先的工藝開發(fā)及規(guī)模化制備平臺、完整的分析質控平臺、多肽藥物開發(fā)平臺、以小分子創(chuàng)新藥和仿制藥為基礎的藥物晶型研究技術平臺、緩控釋制劑技術平臺、高端藥用輔料技術平臺、注射劑精細化制備技術平臺等 9大核心技術平臺。悅康藥業(yè)已經成為國內外少有的同時具備 mRNA 疫苗和小核酸藥物研發(fā)與生產的企業(yè)之一，在核酸藥物領域進一步夯實了領先優(yōu)勢。
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