諾誠健華(以下簡稱公司)2月15日宣布，渤健已通知公司，為便利而終止(Terminate for Convenience)雙方就有望治療多發(fā)性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成的合作和許可協(xié)議。諾誠健華將重獲協(xié)議項下授予渤健的所有全球權利，包括相關知識產權、研發(fā)決策權、生產和商業(yè)化權益，以及源自奧布替尼的商業(yè)收益。雙方將在 90 天內完成權益過渡。
諾誠健華歡迎奧布替尼重回公司的自身免疫性疾病管線。奧布替尼治療 MS 的II期研究仍在進行中，諾誠健華預計 2023 年第二季度公布中期分析結果。基于奧布替尼在多種自身免疫性疾病臨床試驗中取得的令人鼓舞的結果，諾誠健華對奧布替尼依然充滿信心，并將加速推進奧布替尼作為潛在同類最佳 BTK 抑制劑在MS和其他自身免疫性疾病中的全球臨床開發(fā)。
“我們歡迎奧布替尼在自身免疫性疾病領域的全球權益重回公司充滿競爭力的管線，未來公司在自免管線的綜合布局將有更多主動性和靈活性。我們堅信奧布替尼在中樞神經系統(tǒng)的血腦穿透屏障(BBB)能力，具備抑制B細胞和髓樣細胞功能的潛力，有望為所有MS亞型以及其他自身免疫性疾病進展提供有益的臨床價值，”諾誠健華相關負責人表示。
由于奧布替尼的高選擇性和可穿透血腦屏障，諾誠健華已在國際頂尖學術會議EULAR以重磅口頭報告了奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡II期臨床試驗所取得的積極效果，公司也觀察到奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)從臨床前到II期研究中的令人鼓舞的治療潛力。
2021年7月，諾誠健華和渤健就有望治療MS和其他自身免疫性疾病的奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成合作和許可協(xié)議，約定公司將奧布替尼在MS領域的全球獨家權利以及除中國(包括香港、澳門和臺灣)以外區(qū)域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利授予渤健。根據(jù)協(xié)議約定，渤健已向公司一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款 1.25 億美元。本次協(xié)議終止不會影響首付款及其他相關已確認收入。
除了自身免疫性疾病領域，奧布替尼在血液瘤領域持續(xù)取得不俗進展。在中國，從2020年底兩個適應癥獲批上市，到2021年納入國家醫(yī)保，再到2022年廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產，到如今廣州產奧布替尼發(fā)貨全國30省，諾誠健華已經完全實現(xiàn)了研產銷一體化，不斷加快推進奧布替尼在血液瘤領域的布局。
奧布替尼在血液瘤領域的卓越表現(xiàn)也獲得國際學術界的關注和認可?！睹绹簩W雜志》近日發(fā)表奧布替尼治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的臨床II期研究結果，IRC評估的總緩解率(ORR)為92.5%，完全緩解率(CR)為21.3%。該學刊總結，奧布替尼的單藥治療顯示了令人信服的療效和良好的耐受性和安全性，相當一部分復發(fā)/難治性CLL/SLL 患者實現(xiàn)完全緩解(CR)。
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