近日,康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡成功獲得國家藥監(jiān)局的批準,正式上市銷售。醫(yī)渡科技旗下醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界研究平臺和醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)臨床數(shù)據(jù)科學提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)為該產(chǎn)品的成功獲批提供強大的助力。
這款鞏膜接觸鏡是一種日戴型硬性鞏膜接觸鏡,適用于矯正遠視、近視和不規(guī)則散光,將為患者提供更加便捷舒適的視力矯正選擇。產(chǎn)品是采用海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局批準上市的臨床急需進口醫(yī)療器械,為樂城醫(yī)療器械真實世界研究工作取得了突破性成效的縮影。
2019年6月,國家藥品監(jiān)管部門在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)啟動藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用試點工作,試點品種通過使用真實世界研究數(shù)據(jù)輔助評價加快獲批。經(jīng)過幾年的探索實踐,我國藥械真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用已取得重要的階段性成果。
樂城真研試點再添新成果
醫(yī)渡云以海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺+數(shù)統(tǒng)服務(wù)賦能產(chǎn)品獲批
通過樂城真實世界數(shù)據(jù)的輔助臨床評價,能夠更準確地評估康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡在真實臨床環(huán)境下的療效和安全性,為其注冊上市提供了更充分的證據(jù)。醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺為硬性鞏膜接觸鏡的成功獲批上市提供了有力的真實世界研究支持。
2021年,平臺即開始支持鞏膜鏡有效性與安全性臨床真實世界研究的開展。借助于平臺上的電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng),研究者能夠更好地采集、管理和分析臨床試驗數(shù)據(jù),提高研究的質(zhì)量和效率。
EDC系統(tǒng)作為高效、靈活、智能的電子數(shù)據(jù)采集平臺,用于臨床研究的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學編碼、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)導(dǎo)出。通過電子化數(shù)據(jù)采集和管理,大大減少了研究人員的工作量和紙質(zhì)文檔的使用,提高了數(shù)據(jù)的準確性和可靠性;EDC功能具有自動化的數(shù)據(jù)驗證和清理機制,可以迅速發(fā)現(xiàn)和糾正潛在的數(shù)據(jù)錯誤,減少了數(shù)據(jù)質(zhì)量問題帶來的影響。HLT臨床數(shù)據(jù)科學建立了比較完善的不同治療領(lǐng)域CRF圖書館,可以較好滿足臨床研究高質(zhì)量快速建庫(EDC)的需求。從根本上提升臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,為臨床研究取得成功增加保障。
此外,EDC系統(tǒng)提供的標準化數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)以及數(shù)據(jù)的多角色核查功能可確保數(shù)據(jù)信息安全共享,提高數(shù)據(jù)獲取和分析的效率,為臨床研究提供了更加科學、便捷和可靠的數(shù)據(jù)支持,有效縮短項目周期。
海南省真研數(shù)據(jù)平臺不斷升級
助力加速藥械研發(fā)與審批模式創(chuàng)新
作為國內(nèi)首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺,醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺是我國建立真實世界研究新標準、新方法、新工具的一次重要實踐和探索,對推進博鰲樂城臨床真實世界研究工作開展、助力我國深化藥械審評審批制度改革意義重大。目前,該平臺已對接樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有特許藥械使用資質(zhì)的10余家醫(yī)療機構(gòu)的信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
與此同時,平臺功能在不斷升級迭代,已經(jīng)融入了eSource、ePRO等技術(shù),可以實現(xiàn)患者智能招募、EDC項目數(shù)據(jù)自動化采集、患者自報結(jié)局數(shù)據(jù)的線上化采集等功能,更好地實現(xiàn)臨床試驗的遠程化、智能化。
據(jù)悉,樂城特許藥械政策實施五年以來,真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作取得了豐碩成果。目前,累計有13個試點品種獲批上市,試點范圍持續(xù)擴大,逐步覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領(lǐng)域。省藥監(jiān)局全力推動特許藥械“審批入園”、“審批放量”、“便捷離園”,特許藥械政策的適用性、便捷性、惠及面進一步擴大,已有317種特許藥械在樂城實現(xiàn)“全國首用”,特別是今年4月醫(yī)療器械真研常態(tài)化以來,在國家局器審中心大力支持下,已有9個器械品種申請納入真研前置溝通渠道。
我們有理由相信,未來將有更多具備臨床急需性的醫(yī)療器械將通過真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價的方式獲得批準上市。醫(yī)渡云將持續(xù)利用自身技術(shù)優(yōu)勢,豐富平臺功能,助力更多臨床試驗開展、提供藥品上市策略,為藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性和適應(yīng)癥拓展的真實世界研究提供助力,加快新藥研發(fā)過程,提升藥品可及性,促進國家藥械審評審批制度改革。
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析服務(wù)
醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析團隊在統(tǒng)計分析、統(tǒng)計編程和數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)和國際項目經(jīng)驗,擅長復(fù)雜的統(tǒng)計設(shè)計和創(chuàng)新的數(shù)據(jù)管理方法,開發(fā)了自動化的研究設(shè)計、中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查和智能統(tǒng)計分析可視化平臺。致力于自動、智能的臨床研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計,執(zhí)行國際化水準,為客戶提供高效、迅速的專業(yè)服務(wù)!
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析團隊擅長復(fù)雜創(chuàng)新設(shè)計,在適應(yīng)性設(shè)計和貝葉斯設(shè)計方法上有豐富的項目經(jīng)驗。團隊經(jīng)驗覆蓋不同治療領(lǐng)域I-IV 期臨床試驗,近兩年服務(wù)超過100個數(shù)統(tǒng)項目。團隊多位成員長期在DIA和行業(yè)社區(qū)做出貢獻。管理團隊均擁有至少10年以上經(jīng)驗,熟諳ICH/GCP、FDA /EMA/NMPA等監(jiān)管部門統(tǒng)計和數(shù)據(jù)系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
HLT數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析團隊基于臨床試驗數(shù)據(jù),預(yù)測試驗關(guān)鍵節(jié)點,實施中心化統(tǒng)計監(jiān)查和中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查;基于研究模擬平臺,采用數(shù)據(jù)驅(qū)動的方法設(shè)計臨床試驗;基于真實世界數(shù)據(jù),善于使用貝葉斯方法結(jié)合RWD加速臨床試驗和真實世界研究歷史對照和平行對照設(shè)計。
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