康希諾：PCV13i進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)

4月13日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司康希諾(688185.SH)研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197，TT載體)(以下簡(jiǎn)稱“PCV13i”)已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。肺炎鏈球菌是引起兒童肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴(yán)重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻竇炎等的常見(jiàn)病因。在發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的引入和廣泛使用有效控制了肺炎鏈球菌導(dǎo)致的嚴(yán)重疾病。但在非洲和亞洲地區(qū)，5歲以下兒童患病的數(shù)量和比例依舊較高。WHO建議全球各國(guó)均應(yīng)將肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗納入本國(guó)的兒童免疫接種規(guī)劃，尤其是兒童死亡率高的國(guó)家應(yīng)引進(jìn)多抗原肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗作為國(guó)家免疫規(guī)劃中的高優(yōu)先級(jí)項(xiàng)目。WHO在“預(yù)防和控制肺炎全球行動(dòng)計(jì)劃”(GAPP)中提出目標(biāo)，“2025年消滅可預(yù)防肺炎導(dǎo)致的兒童死亡”，引入肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是達(dá)成這一目標(biāo)的主要手段。

公司的PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉(zhuǎn)化為T(mén)細(xì)胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內(nèi)誘導(dǎo)出很高的特異性抗體水平，還可以產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞，產(chǎn)生免疫記憶。同時(shí)，公司采用雙載體技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時(shí)對(duì)免疫原性造成的免疫抑制。

在生產(chǎn)工藝上，公司采用了更加安全的生產(chǎn)工藝，發(fā)酵培養(yǎng)基采用無(wú)動(dòng)物來(lái)源培養(yǎng)基，降低了動(dòng)物源生物因子造成的風(fēng)險(xiǎn)，且避免了傳統(tǒng)純化工藝采用苯酚方法帶來(lái)的毒性殘留。

公司于2019年4月取得PCV13i的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，并于2020年年內(nèi)完成臨床I期試驗(yàn)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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