4月19日，極客網了解到，A股公司萬泰生物(603392.SH)公司相關檢測產品獲得德國BfArM批準。
萬泰生物生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold)，德文名稱WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold))，于近日獲得德國BfArM批準。
該產品之前獲得歐盟CE認證(專業(yè)人員使用)，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。此次獲得德國BfArM批準后，可在德國市場銷售。該產品可滿足非專業(yè)人員自檢使用需求，性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高，對公司國際業(yè)務拓展具有積極的作用。
萬泰生物對此表示，截至目前，公司相關產品剛獲得德國BfArM批準，尚未形成銷售。公司相關產品尚未獲得中國藥監(jiān)局的批準，還無法在國內銷售，未來能否取得國內注冊證具有不確定性。公司相關產品屬于非專業(yè)人員自檢類試劑，消費者自愿購買、自主檢測，因此檢測結果未必被權威醫(yī)療機構所采納和認可。受檢測方法的選擇、境外市場推廣、客戶認可等多種因素影響，產品銷售及利潤貢獻具有不確定性。
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