西點藥業(yè)回復創(chuàng)業(yè)板IPO問詢，安全生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量受關注

5月17日，極客網(wǎng)了解到，吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“西點藥業(yè)”)回復創(chuàng)業(yè)板IPO第三輪問詢，共涉及到益源生被調(diào)出地方醫(yī)保增補目錄、安全生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量、帶量采購、股東信息核查等10個問題。

公開材料顯示，西點藥業(yè)部分供應商存在因藥品質(zhì)量、環(huán)保事項問題被藥監(jiān)部門與環(huán)保部門處罰的情形，公司部分客戶存在因藥品質(zhì)量問題被藥監(jiān)部門處罰的事項。報告期內(nèi)公司前三大產(chǎn)品占主營業(yè)務收入的比例約九成。

因此創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點藥業(yè)披露報告期內(nèi)西點藥業(yè)前五大客戶、供應商有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項的處罰情況。

西點藥業(yè)回復表示：

1、 報告期前五大供應商有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項的處罰情況

西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“四/(二)/1、報告期內(nèi)前五名供應商基本情況”中補充披露如下：

經(jīng)查詢，報告期內(nèi)，上述歷年前五大供應商中有一家供應商存在藥品質(zhì)量方面的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

經(jīng)查詢，報告期內(nèi)，上述歷年前五大供應商中有一家供應商的分公司存在環(huán)保事項的行政處罰，其受到行政處罰情況如下：

華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司存在環(huán)保事項的處罰外，西點藥業(yè)報告期內(nèi)的前五大供應商不存在有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項的行政處罰。為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗、放行管理等程序文件，建立了物料質(zhì)量標準、產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準等技術標準。

質(zhì)量保證部每年組織相關人員對物料的供應商進行風險評估，回顧分析供應商相關質(zhì)量體系運行情況、供應商現(xiàn)場審計情況及產(chǎn)品供應及使用情況，確認公司現(xiàn)有物料的供應商質(zhì)量管理體系是否全面，且提供的物料能否滿足公司生產(chǎn)、檢驗要求，進而保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量保證部通過上述措施從物料源頭保障西點藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。公司與主要原料藥供應商合作多年，原料藥質(zhì)量穩(wěn)定，從未發(fā)生過質(zhì)量糾紛。

2.報告期前五大客戶有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項的處罰情況

西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“三/(三)/1、前五名客戶基本情況”中補充披露如下：

公司前五大客戶主要是國內(nèi)領先的知名醫(yī)藥商業(yè)公司，以國藥控股股份有限公司為例，其2019年度營業(yè)收入突破4,250.00億元，經(jīng)營規(guī)模龐大，在行業(yè)中有較好的信譽和較高的市場地位。報告期內(nèi)，公司的前五大客戶不存在涉及發(fā)行人或西點藥業(yè)產(chǎn)品的藥品質(zhì)量、環(huán)保等方面的處罰事項。

同時，創(chuàng)業(yè)板上市委要求西點藥業(yè)披露主要客戶、供應商有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項而被處罰的事項是否涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產(chǎn)品。

西點藥業(yè)回復表示：

主要供應商有關藥品質(zhì)量、環(huán)保事項而被處罰的事項是否涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產(chǎn)品西點藥業(yè)已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務與技術”之“四/(二)/1、報告期內(nèi)前五名供應商基本情況”中補充披露如下：

報告期內(nèi)，西點藥業(yè)向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購中藥材，品種為當歸、黃芪、白術，該公司因藥品質(zhì)量而受到處罰涉及生產(chǎn)的藥材為冬花(蜜)、檳榔、人參等，不涉及西點藥業(yè)向其采購的中藥材。公司向安徽亳藥千草國藥股份有限公司采購的中藥材均符合《藥典》標準，每批次均附有生產(chǎn)商的檢驗報告且均依據(jù)公司物料質(zhì)量標準要求進行了全項檢驗。安徽亳藥千草國藥股份有限公司有關藥品質(zhì)量被處罰的事項不涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產(chǎn)品。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關環(huán)保處罰涉及的事項為危險廢物貯存場所內(nèi)外未設置規(guī)范危險廢物識別標志、環(huán)保污水設施提標項目開工前環(huán)評文件未報批等，處罰結(jié)果為責令改正違法行為、罰款等，經(jīng)西點藥業(yè)自查，上述處罰事項未影響對西點藥業(yè)物料供應及供應質(zhì)量的穩(wěn)定性，亦未對西點藥業(yè)或發(fā)行人產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司賈汪分公司有關環(huán)保處罰事項不涉及西點藥業(yè)或西點藥業(yè)產(chǎn)品。

創(chuàng)業(yè)板上市委還要求西點藥業(yè)披露遴選供應商及原材料采購的標準，為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量所采取的內(nèi)部控制措施。

西點藥業(yè)回復表示：

西點藥業(yè)采購的內(nèi)部控制措施

1、西點藥業(yè)供應商遴選及原材料采購的標準

公司制定了《供應商審計和批準管理規(guī)程》，質(zhì)量管理部門依據(jù)工藝、法規(guī)要求確定原材料標準、規(guī)格等，物料管理部篩選能夠提供符合要求的物料的潛在供應商。質(zhì)量保證部負責對物料的供應商進行質(zhì)量評估，組織對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計；負責與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任；負責分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單；質(zhì)量總監(jiān)對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權。物料管理部在批準的合格供應商處采購原材料。質(zhì)量保證部每年組織對物料供應商進行質(zhì)量評估，審核相關資質(zhì)是否有效并及時更新，調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、協(xié)作關系、供貨及時性、供貨保證性等。

匯總審計結(jié)論，報質(zhì)量總監(jiān)批準。綜合考慮公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量及物料對藥品質(zhì)量的影響程度，將物料進行分級管理，即分為A、B、C三級。A/B級物料供應商應經(jīng)過資質(zhì)審計和現(xiàn)場審計，C級物料供應商進行資質(zhì)審計，并制定審計周期。質(zhì)量保證部每年制定下一年度供應商現(xiàn)場審計計劃，質(zhì)量總監(jiān)批準。審計小組成員包括質(zhì)量保證部、物料管理部、質(zhì)量控制室、生產(chǎn)相關人員。

審計小組對供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性進行審核，核實是否具備檢驗條件。對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)場檢查后作出審計結(jié)論，填寫《供應商現(xiàn)場審計評價表》，由供應商質(zhì)量管理部門負責人簽字確認，并加蓋企業(yè)紅章。審計小組對供應商的質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進行風險評估，填寫本次審計報告，同時給出合格、不合格供應商的結(jié)論。審計結(jié)束后，審計人員將《供應商現(xiàn)場審計評價表》及供應商相關資料整理后交質(zhì)量總監(jiān)審核批準，歸入供應商檔案保存。

新增物料供應商或發(fā)生變更時，由質(zhì)量保證部按照變更程序組織進行。首先由物料管理部門向物料供應商索要資質(zhì)，經(jīng)審核合格后，質(zhì)量保證部組織對A/B級物料供應商進行現(xiàn)場審計。需向藥品監(jiān)督管理部門注冊申報的，報上級藥品監(jiān)督管理部門審批。批準新供應商，更新合格供應商名單。

2、西點藥業(yè)保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量所采取的內(nèi)部控制措施

為保障原材料質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了物料采購、物料管理、成品管理、取樣檢驗、放行管理等程序文件，建立了物料質(zhì)量標準、產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準等技術標準。

物料管理部制訂采購計劃，采購計劃包含采購物料名稱、規(guī)格、供應商、用途等信息，采購人員依據(jù)采購計劃在經(jīng)批準的合格供應商處采購物料；物料到貨后按照物料管理規(guī)程到貨驗收，所有到貨物料均進行檢查，檢查外包裝完好性及標簽信息的準確性，確保采購物料與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料、產(chǎn)品接收后按照標示儲藏條件分批貯存，按照待驗管理，直至放行；質(zhì)量控制室取樣并按照批準的質(zhì)量標準進行全項檢驗，出具檢驗報告單；物料放行人依據(jù)物料審核結(jié)論及檢驗報告單簽發(fā)《物料放行證書》出具放行結(jié)論，物料管理部依據(jù)放行結(jié)論轉(zhuǎn)換狀態(tài)標識，放行物料每件包裝粘貼合格證并按照規(guī)定貯存和發(fā)放。

不合格品移入不合格品庫，按照不合格品管理規(guī)程退貨或銷毀處理；生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)指令領用物料，核對產(chǎn)品信息，使用前檢查原輔料性狀發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報，執(zhí)行偏差處理程序。質(zhì)量保證部每年組織相關人員對物料的供應商進行風險評估，回顧分析供應商相關質(zhì)量體系運行情況、供應商現(xiàn)場審計情況及產(chǎn)品供應及使用情況。確認公司現(xiàn)有物料的供應商質(zhì)量管理體系是否全面，且提供的物料能夠滿足公司生產(chǎn)、檢驗要求，進而保障公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

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