浩歐博：獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書

5月19日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司浩歐博(688656.SH)披露關(guān)于自愿披露公司獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的公告。

近日，公司收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)”《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(體外診斷試劑)。

產(chǎn)品名稱：抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

包裝規(guī)格：50人份/盒，100人份/盒

預(yù)期用途：用于體外定性檢測(cè)人血清，血漿樣本中抗胰島細(xì)胞自身抗體(ICA-IgG)。

產(chǎn)品的存儲(chǔ)條件及有效期：未開封試劑2~8℃密封避光保存12個(gè)月;開封或在機(jī)試劑2~8℃28天;凍干品復(fù)溶2~8℃28天

注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212400868

注冊(cè)證有效期：至2026年5月15日

審批結(jié)論：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

抗胰島細(xì)胞抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)臨床上用于輔助診斷I型糖尿病(Insulin-dependent Diabetes Mellitus,IDDM)。檢測(cè)自身抗體ICA可以指導(dǎo)糖尿病臨床分型，預(yù)測(cè)β細(xì)胞功能衰竭，在高危人群中篩查I型糖尿病，以及預(yù)測(cè)治療的療效。上述產(chǎn)品取得國(guó)內(nèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，豐富了公司銷售產(chǎn)品種類，有利于公司市場(chǎng)拓展，提升了公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

浩歐博表示，公司高度重視產(chǎn)品研發(fā)，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述產(chǎn)品獲證后的實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)拓展效果，公司目前尚無法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響。

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