依賴(lài)外部融資、持續(xù)虧損 亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO商業(yè)化盈利待解

5月27日，極客網(wǎng)了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱(chēng)“亞虹醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資20.70億元。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

亞虹醫(yī)藥尚未有產(chǎn)品上市，持續(xù)虧損，日常經(jīng)營(yíng)依賴(lài)外部融資，商業(yè)化盈利待解，公司股東背靠眾多VC/PE。

依賴(lài)外部融資、持續(xù)虧損

亞虹醫(yī)藥自稱(chēng)是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產(chǎn)品上市，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人正在開(kāi)展9個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中有2個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

圖片來(lái)源：公司招股書(shū)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，沒(méi)有產(chǎn)生銷(xiāo)售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒(méi)有實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，同期凈虧損分別為5993.60萬(wàn)元、1.72億、2.47億元，合計(jì)虧損4.79億元。

發(fā)行人適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿(mǎn)足相應(yīng)條件”。

值得關(guān)注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)發(fā)展依賴(lài)外部融資在研藥物產(chǎn)生銷(xiāo)售收入前，公司需要在臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審批、市場(chǎng)推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-5,283.00萬(wàn)元、-8,882.96萬(wàn)元、-12,595.33萬(wàn)元。藥物成功上市前公司需要營(yíng)運(yùn)資金依賴(lài)于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。

亞虹醫(yī)藥也坦言，如發(fā)行人無(wú)法在未來(lái)一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營(yíng)運(yùn)支出，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項(xiàng)目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成重大不利影響。

背靠VC/PE能否助力企業(yè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售?

圖片來(lái)源：公司招股說(shuō)明書(shū)

極客網(wǎng)注意到，亞虹醫(yī)藥股東背靠眾多VC/PE，其中，啟明創(chuàng)投旗下QM139位居第五大股東，持有公司2.94%股權(quán);A+H兩地上市公司泰格醫(yī)藥通過(guò)杭州泰格持有發(fā)行人1.31%股份。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場(chǎng)規(guī)模從2015年的305億元增長(zhǎng)到2019年的519億元，2015-2019年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為14.1%。中國(guó)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場(chǎng)預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)于2024年將達(dá)到1,044億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.0%;預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到1,987億元，2024年至2030年的預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率將達(dá)到11.3%。

市場(chǎng)規(guī)模在增長(zhǎng)，具體到公司來(lái)看，亞虹醫(yī)藥正在開(kāi)展9個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)工作，其中，2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

APL-1202項(xiàng)目在非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)領(lǐng)域現(xiàn)有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)分別進(jìn)入關(guān)鍵性或III期臨床試驗(yàn)階段：(1)聯(lián)合化療灌注二線(xiàn)治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC;(2)單藥一線(xiàn)治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。APL-1202聯(lián)合化療灌注二線(xiàn)治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于2022年向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)。在肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)領(lǐng)域，公司于2021年5月向美國(guó)FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合治療MIBC的I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL，一種高級(jí)別的宮頸癌前病變)。APL-1702已處于國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)階段，發(fā)行人預(yù)計(jì)將于2022年四季度率先在中國(guó)提交APL-1702的上市申請(qǐng)。

在現(xiàn)階段，NMIBC的經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)術(shù)后藥物治療仍以灌注類(lèi)藥物為主，其中又分灌注類(lèi)化療藥物和灌注類(lèi)免疫治療藥物。

其中，已上市的灌注化療藥物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羥基喜樹(shù)堿、絲裂霉素及吉西他濱等常見(jiàn)化療藥物，廣泛應(yīng)用于多個(gè)癌種的系統(tǒng)化療。灌注類(lèi)免疫治療藥物主要為卡介苗(BCG)。在臨床實(shí)踐中，主要采用化療灌注。灌注治療失敗后，目前在中國(guó)市場(chǎng)沒(méi)有二線(xiàn)治療藥物上市。

截至2021年3月31日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)NMIBC的靶向藥物獲批上市，有6個(gè)創(chuàng)新藥物處于臨床階段，其中3個(gè)為口服類(lèi)藥物，1個(gè)為膀胱灌注類(lèi)藥物，2個(gè)為以PD-1為靶點(diǎn)的腫瘤免疫治療藥物。

值得一提的是，由于傳統(tǒng)膀胱灌注治療在價(jià)格、市場(chǎng)推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢(shì)，若APL-1202沒(méi)有采取有效的應(yīng)對(duì)措施，將難以取得良好的市場(chǎng)份額并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售預(yù)期。同時(shí)，若APL-1202臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時(shí)間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時(shí)間可能落后于其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

針對(duì)公司另一款創(chuàng)新產(chǎn)品，公司稱(chēng)，目前，在全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)HSIL的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。在中國(guó)，截至2021年3月31日，有3個(gè)針對(duì)HSIL或CIN2/3的治療性藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括2個(gè)光動(dòng)力治療藥物和1個(gè)治療性疫苗。

不過(guò)，由于傳統(tǒng)手術(shù)治療方案在價(jià)格、市場(chǎng)推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢(shì)，若APL-1702沒(méi)有采取有效的應(yīng)對(duì)措施，將難以取得良好的市場(chǎng)份額并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售預(yù)期。同時(shí)，若APL-1702臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時(shí)間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時(shí)間可能落后于其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

背靠PE/VC等投資機(jī)構(gòu)以及上市公司，市場(chǎng)不禁好奇，亞虹醫(yī)藥新藥能否成功上市銷(xiāo)售，能否助力企業(yè)科創(chuàng)板IPO之路？

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