和元生物新三板摘牌謀轉板 科創(chuàng)板IPO能否助力GMP產(chǎn)能突破瓶頸？

6月9日，極客網(wǎng)了解到，和元生物技術(上海)股份有限公司(下稱“和元生物”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資12億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

先在股權交易中心掛牌，后終止掛牌選擇掛牌新三板，再次新三板摘牌奔赴科創(chuàng)板，和元生物坦言公司面臨短期內產(chǎn)能不足、客戶新藥研發(fā)的商業(yè)化、國內市場競爭加劇、資金需求量大等風險。不知本次科創(chuàng)板IPO能否成功?

募資12億加碼新項目建設

公司是聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為重組病毒載體產(chǎn)品、溶瘤病毒產(chǎn)品、CAR-T產(chǎn)品等基因治療的先導研究和藥物研發(fā)提供基因治療載體構建、靶點及藥效研究、工藝開發(fā)及測試、IND-CMC藥學研究、臨床I-III期及商業(yè)化GMP生產(chǎn)等一體化CRO/CDMO服務。

圖片來源：公司招股書

財務數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年營收分別為4,420.97萬元、6,291.45萬元、1.43億元;同期對應的凈利潤分別為-3,341.08萬元、-4,283.03萬元、9,128.50萬元。

發(fā)行人符合并適用的上市標準為《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第(一)項規(guī)定：“預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元。”

本次擬募資12億元用于和元智造精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建設項目、補充流動資金。

股權交易中心轉戰(zhàn)新三板再謀科創(chuàng)板

截至本招股說明書簽署日，潘謳東為發(fā)行人控股股東、實際控制人。潘謳東直接持有發(fā)行人94,465,800股股票，占發(fā)行人總股本的24.03%，控股股東、實際控制人潘謳東及其一致行動人王富杰、殷珊、楊興林、夏清梅、額日賀、上海謳創(chuàng)、上海謳立合計持有發(fā)行人134,155,840股股票，占發(fā)行人總股本的34.12%。

圖片來源：公司招股書

值得一提的是，2014年6月17日，上海股權托管交易中心股份有限公司出具了《關于同意和元生物技術(上海)有限公司掛牌的通知》(滬股交[2014]592號)，同意和元有限進入上海股權托管交易中心中小企業(yè)股權報價系統(tǒng)(Q板)掛牌，企業(yè)代碼為200962。2016年12月6日，上海股權托管交易中心股份有限公司出具了《關于同意和元生物技術(上海)股份有限公司在中小企業(yè)股權報價系統(tǒng)終止掛牌的通知》(滬股交[2016]1712號)，同意和元生物在中小企業(yè)股權報價系統(tǒng)終止掛牌。發(fā)行人股票自2016年12月7日起在上海股權托管交易中心中小企業(yè)股權報價系統(tǒng)終止掛牌。

此外，和元生物曾在新三板掛牌，2016年10月27日，股轉系統(tǒng)出具同意公司在新三板掛牌函，公司2016年12月16日掛牌新三板;2019年9月20日，股轉系統(tǒng)同意終止公司掛牌，和元生物自2019年9月25日起終止股票掛牌。掛牌新三板時證券簡稱為和元上海(839702.NQ)。

IPO能否助力GMP產(chǎn)能突破瓶頸？

和元生物坦言公司面臨短期內產(chǎn)能不足、客戶新藥研發(fā)的商業(yè)化、國內市場競爭加劇等風險。

隨著公司已承接和接洽中的CDMO訂單持續(xù)增加，以及執(zhí)行中CDMO項目GMP生產(chǎn)需求的放大，公司GMP產(chǎn)能逐步面臨瓶頸，部分項目的生產(chǎn)計劃已安排至遠期。鑒于公司臨港產(chǎn)業(yè)基地的施工、驗收、投產(chǎn)、達產(chǎn)尚需一段時間，而基因治療行業(yè)整體處于快速發(fā)展階段，公司短期內可能由于產(chǎn)能限制無法充分承接潛在的CDMO項目訂單，從而對業(yè)務規(guī)模的擴大、市場份額的提高和行業(yè)地位的鞏固造成一定不利影響。

截至本招股說明書簽署日，公司正在執(zhí)行的處于不同階段的CDMO項目超過50個。該等項目服務的藥物研發(fā)管線如能順利推進并實現(xiàn)商業(yè)化，將對公司的CDMO業(yè)務產(chǎn)生積極推動作用。然而，客戶產(chǎn)品商業(yè)化的成功與否取決于諸多因素，例如前期研發(fā)方向的可行性、新藥臨床試驗的有效性、工藝的可持續(xù)擴展性、競爭性產(chǎn)品的研發(fā)進展等。

國內基因治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展時間不長，公司客戶普遍較為初創(chuàng)，其在取得資金支持、保持技術先進性、推進藥物研發(fā)管線、適應監(jiān)管政策等方面具有較多不確定性。由于藥物研發(fā)固有的高風險，若客戶藥物管線在前述因素上未能達到較好效果，則可能導致研發(fā)失敗;或者，即便產(chǎn)品獲得申報地國家藥監(jiān)局批準并開始商業(yè)化，亦仍可能由于治療價格高昂、療效與其他競品藥物相比無顯著優(yōu)勢等原因，未能獲得來自醫(yī)生、患者、醫(yī)院及其他第三方付款人的市場化認可，從而最終無法獲得商業(yè)成功。

上述商業(yè)化風險的發(fā)生，將導致公司相應的CDMO服務需求無法隨研發(fā)階段深入而持續(xù)放大，單個項目的盈利空間亦無法受益于商業(yè)化生產(chǎn)的規(guī)模效應而得到充分釋放，從而對公司經(jīng)營預期產(chǎn)生不利影響。

隨著基因治療的快速發(fā)展、藥物研發(fā)外包趨勢的高度確定性以及大型藥企和CRO/CDMO巨頭的布局，基因治療CDMO領域的競爭預計逐步加劇。

一方面，隨著國內基因治療研發(fā)投入的持續(xù)增加，基因治療載體GMP產(chǎn)能需求不斷加大，從事病毒載體相關領域的生物科技公司計劃或正在建設GMP產(chǎn)能，擬進入該細分領域;另一方面，藥明康德、金斯瑞生物科技、博騰股份等規(guī)模較大的小分子和大分子制藥CRO/CDMO公司持續(xù)布局國內基因治療CDMO領域，并基于其深厚的綜合積累，可能促使行業(yè)競爭加劇。

在此趨勢下，公司若無法持續(xù)升級技術和工藝，無法持續(xù)保持CDMO服務競爭力，或未能有效應對競爭對手推出的新技術、新策略、新產(chǎn)品或服務，將可能在國內市場競爭中不再具備領先優(yōu)勢。

作為醫(yī)藥企業(yè)面臨資金需求較大的風險。

報告期內，公司營業(yè)收入在CDMO業(yè)務發(fā)展的帶動下快速增長，2018年-2020年的年復合增長率達79.70%，且隨著執(zhí)行中、新簽訂與接洽中CDMO訂單的持續(xù)增加，公司營業(yè)收入有望繼續(xù)較快增長，預計將在未來產(chǎn)生大量的營運資金需求;同時，公司擬于近年內投入約15億元新建臨港產(chǎn)業(yè)基地，該等資本性支出及后續(xù)業(yè)務的運營亦需要大量資金投入;此外，公司為保持研發(fā)創(chuàng)新能力以及鞏固基因治療CRO/CDMO服務的競爭優(yōu)勢，需要持續(xù)進行基礎性技術的研究，還可能在必要情況下，通過技術合作或實施產(chǎn)業(yè)并購等方式進一步增強研發(fā)實力，因此亦要求充足的資金準備。

公司目前規(guī)模有限，報告期內主要通過銀行借款、股權融資的方式滿足營運資金需求和持續(xù)性資本性支出。因此，隨著未來資金需求的進一步提高，若公司無法及時籌措充足的資金，將可能無法滿足業(yè)務經(jīng)營需要和支持公司戰(zhàn)略的良好實施，從而對公司競爭力產(chǎn)生不利影響。

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