雙抗體療法在美國(guó)被停止分發(fā)？君實(shí)生物如是澄清

6月28日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布澄清公告。

公告顯示，近日，公司關(guān)注到有媒體報(bào)道，埃特司韋單抗(etesevimab，JS016)1,400mg和巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700mg雙抗體療法(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙抗體療法”)在美國(guó)被停止分發(fā)。

美國(guó)疾控中心(CDC)近日監(jiān)測(cè)到SARS-CoV-2的P.1/Gamma突變型(最先于巴西確認(rèn))及B.1.351/Beta突變型(最先于南非確認(rèn))在美國(guó)的總比例已超過(guò)11%并呈上升趨勢(shì)，美國(guó)政府相關(guān)部門(mén)于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年6月25日宣布在美國(guó)暫停供應(yīng)雙抗體療法直至另行通知。

上述暫停供應(yīng)雙抗體療法并非撤回其在美國(guó)的緊急使用授權(quán)(EUA)。根據(jù)2021年6月刊登在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》(CELL)的論文TacklingCOVID-19withneutralizingmonoclonalantibodies顯示，雙抗體療法針對(duì)B.1.1.7/Alpha突變型(最早于英國(guó)確認(rèn)，目前占美國(guó)的SARS-CoV-2比例約60%)及B.1.617.1突變型(最早于印度確認(rèn))均有效。過(guò)去數(shù)月內(nèi)美國(guó)各地區(qū)SARS-CoV-2各突變類(lèi)型所占比例變化較快，未來(lái)雙抗體療法仍有可能在美國(guó)恢復(fù)使用。公司合作伙伴美國(guó)禮來(lái)公司將繼續(xù)在除大中華地區(qū)外的其他區(qū)域與監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通，確保適當(dāng)?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法治療。

雙抗體療法的供應(yīng)與美國(guó)疫情的發(fā)展及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的審批相關(guān)，其后續(xù)變化存在高度不確定性，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)影響亦具有不確定性。醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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