賽諾醫(yī)療：顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

8月2日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布關(guān)于顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告。

近日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130575

產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)及組成：顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子可降解涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，該涂層不可降解;生物降解藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.30μg/mm2;載藥量范圍為41μg-162μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保護(hù)鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龍)、Marker(鉑銥合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個(gè)月。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長(zhǎng)度小于等于15mm。

公司的顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)是全球首個(gè)專用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療的藥物洗脫支架，也是全球首款愈合導(dǎo)向顱內(nèi)支架，適用于癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄的治療。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚無設(shè)計(jì)和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

公司產(chǎn)品通過獨(dú)特的藥物涂層設(shè)計(jì)使得藥物支架具有最佳的藥物釋放動(dòng)力學(xué)，藥物在血管壁中濃度同平滑肌細(xì)胞增殖時(shí)程相匹配，精準(zhǔn)抑制平滑肌細(xì)胞過度增生，在有效降低再狹窄率的同時(shí)最大程度降低藥物對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞的抑制作用，使得血管內(nèi)皮可在內(nèi)皮修復(fù)窗口期(二至三個(gè)月)內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速覆蓋和修復(fù)，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，該產(chǎn)品針對(duì)顱內(nèi)血管解剖結(jié)構(gòu)，采用匹配顱內(nèi)血管的開環(huán)、“s-link”連接設(shè)計(jì)，在保持有效血管支撐力的要求下，優(yōu)化產(chǎn)品操控性能，提升支架柔順性及血管貼合性，使產(chǎn)品更適合在顱內(nèi)的迂曲血管進(jìn)行臨床使用，為患者提供更加安全和有效的治療手段。

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，是公司神經(jīng)介入領(lǐng)域業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑。其獲批將有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在神經(jīng)介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，滿足多元化的臨床需求，確立公司在顱內(nèi)缺血狹窄治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

上述產(chǎn)品上市后實(shí)際銷售情況取決于未來市場(chǎng)推廣的效果，并且神經(jīng)介入市場(chǎng)尚在早期發(fā)展階段，市場(chǎng)空間難以預(yù)期，公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。