相關(guān)市場(chǎng)空間受到限制？邁威生物二答科創(chuàng)板IPO問詢

近日，極客網(wǎng)了解到，邁威(上海)生物科技股份有限公司(下稱“邁威生物”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司核心技術(shù)、同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)空間、子公司收購(gòu)所形成的商譽(yù)、控股股東及實(shí)控人負(fù)債情況等八大問題。

具體看來，關(guān)于市場(chǎng)空間，根據(jù)招股說明書及問詢回復(fù)，發(fā)行人目前研發(fā)進(jìn)度較快的產(chǎn)品大多數(shù)為生物類似藥，所針對(duì)的適應(yīng)癥存在原研藥、生物類似藥、相同靶點(diǎn)或機(jī)制的其他藥品等。目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，已上市和在研的相同或類似藥物可達(dá)十?dāng)?shù)款。問詢回復(fù)認(rèn)為發(fā)行人的相關(guān)產(chǎn)品具有工藝穩(wěn)定、成本較低等優(yōu)勢(shì)。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)已使用原研藥或其他生物類似藥的患者，改用其他生物類似藥是否存在障礙，是否導(dǎo)致后上市的生物類似藥在開拓該部分患者時(shí)存在困難，相關(guān)市場(chǎng)空間受到限制;(2)發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品在工藝、成本等方面優(yōu)勢(shì)的具體體現(xiàn);(3)刪除或修改“作為生物類似藥，開發(fā)成藥的風(fēng)險(xiǎn)較低”或其他類似表述;(4)結(jié)合發(fā)行人的產(chǎn)品研發(fā)情況、目標(biāo)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況、同類產(chǎn)品的銷售情況、帶量采購(gòu)等政策發(fā)展趨勢(shì)，補(bǔ)充和完善“業(yè)務(wù)與技術(shù)”、“重大事項(xiàng)提示”和“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，刪除招股說明書中冗余的具體測(cè)算過程;(5)發(fā)行人在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)是否均按照主管部門的要求或與其達(dá)成的共識(shí)進(jìn)行，臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果是否存在重大負(fù)面信息，是否有應(yīng)披露未披露事項(xiàng)。

邁威生物回復(fù)稱，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)抗淋巴瘤聯(lián)盟于2021年發(fā)表的《生物類似藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)》對(duì)生物類似藥的轉(zhuǎn)換達(dá)成以下共識(shí)：(1)生物類似藥與參照藥療效等同、安全性相似，臨床上可以替代使用;(2)根據(jù)“適應(yīng)癥外推”原則，生物類似藥可獲得參照藥具有相同作用機(jī)制的其他所有適應(yīng)癥，而且對(duì)外推適應(yīng)癥的療效和安全性與參照藥相似;(3)對(duì)于正在接受治療的患者，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者情況，決定是否由使用參照藥轉(zhuǎn)換成使用生物類似藥。

綜上所述，國(guó)內(nèi)已使用原研藥或其他生物類似藥的患者，改用其他生物類似藥不存在障礙，其生物類似藥的轉(zhuǎn)換由臨床醫(yī)生決定，不會(huì)導(dǎo)致后上市的生物類似藥在開拓該部分患者時(shí)存在困難，后上市生物類似藥的市場(chǎng)空間不會(huì)受到限制。

發(fā)行人已將招股說明書中“作為生物類似藥，開發(fā)成藥的風(fēng)險(xiǎn)較低”或其他類似表述刪除。

發(fā)行人在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)均按照主管部門的要求或與其達(dá)成的共識(shí)進(jìn)行;截至本問詢函回復(fù)簽署日，發(fā)行人在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果無(wú)重大負(fù)面信息，無(wú)應(yīng)披露未披露事項(xiàng)。

關(guān)于控股股東及實(shí)際控制人負(fù)債情況，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，根據(jù)控股股東朗潤(rùn)股權(quán)、實(shí)際控制人的個(gè)人征信報(bào)告，控股股東、實(shí)際控制人不存在大額負(fù)債。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)控股股東對(duì)外負(fù)債情況，包括但不限于金額、借款機(jī)構(gòu)、借款期限、是否抵押或擔(dān)保等;(2)公司在資產(chǎn)整合過程中的現(xiàn)金流收支情況，相關(guān)資金的最終來源;(3)結(jié)合前述情況，進(jìn)一步分析控股股東、實(shí)際控制人是否存在向第三方借款、對(duì)賭或其他權(quán)益安排等情形。

邁威生物回復(fù)稱，截至2020年12月31日，控股股東朗潤(rùn)股權(quán)存在對(duì)外負(fù)債，負(fù)債金額為40,590.00萬(wàn)元，債權(quán)人為發(fā)行人實(shí)際控制人唐春山及發(fā)行人實(shí)際控制人持有100%股權(quán)的青峰集團(tuán)、世紀(jì)盛華、朗潤(rùn)投資，該等負(fù)債未約定借款期限，不存在抵押或擔(dān)保的情況。截至2021年6月30日，控股股東朗潤(rùn)股權(quán)存在對(duì)外負(fù)債，負(fù)債金額為5,260.00萬(wàn)元，債權(quán)人為發(fā)行人實(shí)際控制人唐春山，該等負(fù)債未約定借款期限，不存在抵押或擔(dān)保的情況。

資產(chǎn)整合的相關(guān)資金最終來源于實(shí)際控制人對(duì)控股股東朗潤(rùn)股權(quán)的出資款及拆借款、朗潤(rùn)股權(quán)向?qū)嶋H控制人控制的其他企業(yè)拆入的部分資金以及發(fā)行人的自有資金。2019年前，公司主要通過向控股股東朗潤(rùn)股權(quán)拆入資金，以此進(jìn)行收購(gòu)子公司并進(jìn)行資產(chǎn)整合;2019年起，公司進(jìn)行股權(quán)融資后，以自有資金償還了朗潤(rùn)股權(quán)部分拆借款，并進(jìn)行資產(chǎn)整合;2020年，公司完成新的融資，用自有資金償還了朗潤(rùn)股權(quán)剩余拆借款，并進(jìn)行資產(chǎn)整合。

控股股東朗潤(rùn)股權(quán)的注冊(cè)資本和實(shí)收資本均為95,000萬(wàn)元，其對(duì)發(fā)行人累計(jì)股權(quán)投資金額為59,725.22萬(wàn)元。控股股東朗潤(rùn)股權(quán)曾以往來款方式向發(fā)行人提供資金用于發(fā)行人研發(fā)、建設(shè)及整合相關(guān)資產(chǎn)，上述資金來源均為朗潤(rùn)股權(quán)自有資金或?qū)嶋H控制人/實(shí)際控制人控制的企業(yè)對(duì)朗潤(rùn)股權(quán)的往來款。截至本問詢函回復(fù)簽署日，控股股東除存在來自實(shí)際控制人唐春山的股東借款外，不存在向第三方借款、對(duì)賭或其他權(quán)益安排等情形，控股股東、實(shí)際控制人已就不存在向第三方借款、對(duì)賭或其他權(quán)益安排等情形出具聲明。

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