是否存在市場容量有限的風(fēng)險？ 榮昌生物科創(chuàng)板IPO首輪連遭18問

9月7日，資本邦了解到，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(下稱“榮昌生物”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

榮昌生物成立于2008年，是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領(lǐng)域。

截至本招股說明書簽署日，公司已開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中10余款候選生物藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床研究或IND準(zhǔn)備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥;公司已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的6款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，其中兩款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段、4款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

公司核心產(chǎn)品包括泰它西普(RC18)、維迪西妥單抗(RC48)與RC28，分別處于商業(yè)化階段、商業(yè)化階段及Ib/II期臨床階段。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年?duì)I收分別為1,327.53萬元、482.48萬元、304.43萬元;同期分別虧損2.70億元、4.30億元、6.98億元，三年合計虧損13.98億元。

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司同業(yè)競爭、共同控股股東、持股平臺、核心技術(shù)先進(jìn)性、市場規(guī)模等18個大問題。

具體看來，關(guān)于同業(yè)競爭，根據(jù)招股說明書：(1)發(fā)行人實(shí)際控制人控制的其他企業(yè)實(shí)際從事的主營業(yè)務(wù)包括五大類：未開展實(shí)際經(jīng)營;投資管理、企業(yè)管理咨詢等;場地及儀器設(shè)備租賃;醫(yī)療診斷器械的研發(fā);中成藥及化藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，SMO與CDMO服務(wù)以及細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

其中，榮昌制藥及其下屬部分主體從事中成藥及化藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，而發(fā)行人曾為榮昌制藥子公司。(2)控股股東、實(shí)際控制人關(guān)于避免同業(yè)競爭的承諾較為原則化。

上交所要求要求發(fā)行人說明：(1)從資產(chǎn)人員、主要產(chǎn)品及銷售規(guī)模、產(chǎn)品適應(yīng)癥、核心技術(shù)、生產(chǎn)工藝、商標(biāo)等方面說明實(shí)際控制人控制的其他醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)行人之間是否存在相同或相似業(yè)務(wù)，相關(guān)業(yè)務(wù)是否有替代性、競爭性、與發(fā)行人之間是否有利益沖突;(2)拆分重組中榮昌制藥與發(fā)行人之間是否涉及人員、資產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;拆分重組后榮昌制藥剩余的主要資產(chǎn)、技術(shù)、主要產(chǎn)品及對應(yīng)的適應(yīng)癥，是否與發(fā)行人屬于同類業(yè)務(wù)、是否構(gòu)成競爭關(guān)系。

榮昌生物回復(fù)稱，發(fā)行人實(shí)際控制人控制的其他企業(yè)與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)及其所屬的業(yè)務(wù)細(xì)分領(lǐng)域與產(chǎn)品類別之間存在明顯區(qū)別，不存在從事與發(fā)行人相同或相似的業(yè)務(wù)，與發(fā)行人之間不存在同業(yè)競爭。

發(fā)行人、發(fā)行人實(shí)際控制人控制的其他醫(yī)藥企業(yè)的主要人員結(jié)構(gòu)之間存在較大差異，不存在共用主要人員的情形。

綜上所述，發(fā)行人與實(shí)際控制人控制的其他醫(yī)藥企業(yè)相比：(1)主要資產(chǎn)及人員獨(dú)立，并存在較大差異;(2)主要產(chǎn)品的治療領(lǐng)域不同，且適應(yīng)癥之間不存在重合;(3)核心技術(shù)及生產(chǎn)工藝存在明顯區(qū)別;(4)各自獨(dú)立擁有相關(guān)商標(biāo)，商標(biāo)不存在通用性，也不存在共用商標(biāo)的情形。因此，發(fā)行人與實(shí)際控制人控制的其他醫(yī)藥企業(yè)之間不存在相同或相似業(yè)務(wù)，相關(guān)業(yè)務(wù)不存在替代性、競爭性，與發(fā)行人業(yè)務(wù)之間也不存在利益沖突的情形。

本次拆分重組主要系圍繞榮昌生物有限股權(quán)架構(gòu)進(jìn)行的相關(guān)調(diào)整。本次拆分重組時，發(fā)行人與其實(shí)際控制人控制的其他企業(yè)之間存在部分人員兼職的情形，在拆分重組完成后，發(fā)行人已逐步進(jìn)行規(guī)范與調(diào)整;除發(fā)行人自榮昌淄博受讓其前期為榮昌淄博提供技術(shù)研發(fā)服務(wù)形成的技術(shù)資產(chǎn)外，本次拆分重組中不涉及其他資產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形。

拆分重組前后，榮昌制藥及其下屬主體中的醫(yī)藥企業(yè)均為榮昌制藥、子公司榮昌淄博及榮昌藥物研究院，并主要從事中成藥及化藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售(以中成藥為主)。如前所述，2019年末的拆分重組主要系圍繞榮昌生物有限的股權(quán)架構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，并為同時滿足發(fā)行人獨(dú)立上市的相關(guān)要求，在拆分重組過程中及拆分重組后進(jìn)行了部分人員的調(diào)整、資產(chǎn)及技術(shù)的轉(zhuǎn)讓，并不涉及將榮昌制藥及榮昌淄博的產(chǎn)品、其他資產(chǎn)或技術(shù)進(jìn)行重組的情形。

拆分重組前后，榮昌制藥及其下屬主體與發(fā)行人之間不存在相同或相似業(yè)務(wù)，相關(guān)業(yè)務(wù)與發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)也不構(gòu)成競爭關(guān)系。

關(guān)于市場規(guī)模，根據(jù)招股說明書，發(fā)行人核心產(chǎn)品對應(yīng)的各適應(yīng)癥領(lǐng)域國內(nèi)均有多款獲批上市的創(chuàng)新生物藥。其中，貝利尤單抗2019年全球銷售額達(dá)到6.92億美元;治療胃癌的曲妥珠單抗、治療乳腺癌的曲妥珠單抗及帕妥珠單抗均進(jìn)入醫(yī)保目錄;雷珠單抗、阿柏西普及康柏西普是目前在中國獲批準(zhǔn)上市的治療濕性老年性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫的藥物，并已被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

上交所要求發(fā)行人：(1)已上市競品適應(yīng)癥患者人群、產(chǎn)品價格、銷售規(guī)模、市場份額及市場占有率等情況，結(jié)合競爭對手最新的研發(fā)進(jìn)展情況，充分提示先行者優(yōu)勢對發(fā)行人市場拓展的不利影響;(2)結(jié)合發(fā)行人核心產(chǎn)品的潛在患者數(shù)量、患者人群的地域分布概況、產(chǎn)品價格差異情況及定價策略、不同發(fā)展階段預(yù)計成本、醫(yī)保談判機(jī)制、進(jìn)入醫(yī)保的周期及進(jìn)入醫(yī)保后藥品管理，進(jìn)一步分析是否存在市場容量有限的風(fēng)險、發(fā)行人核心產(chǎn)品預(yù)計未來收益，有針對性地充分揭示市場面臨的激烈程度。

榮昌生物回復(fù)稱，如果公司的競爭對手開發(fā)及商業(yè)化比公司候選藥物更加安全、有效、副作用較少或較輕、更加方便或更便宜的藥物，則公司的商業(yè)機(jī)會可能減少或消失;競爭對手開發(fā)的藥物亦可能較公司的候選藥物更快取得來自國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐洲EMA或其他同類監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批文，從而可能在公司能夠進(jìn)入市場前即已建立起強(qiáng)大的市場地位，擁有一定的先發(fā)優(yōu)勢，不利于公司產(chǎn)品未來的市場拓展。這可能導(dǎo)致公司在尚未收回開發(fā)及商業(yè)化候選藥物產(chǎn)生的開支前令公司的候選藥物過時或不具競爭力。

發(fā)行人核心產(chǎn)品在各適應(yīng)癥領(lǐng)域的患者人數(shù)在中國及全球范圍內(nèi)均呈現(xiàn)不斷增長的趨勢，市場空間規(guī)模較大。

發(fā)行人核心產(chǎn)品的定價策略合理，其中泰它西普、維迪西妥單抗的定價符合發(fā)行人目前發(fā)展階段的實(shí)際情況。

發(fā)行人核心產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍較多，不同適應(yīng)癥在國內(nèi)外的市場規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢，部分市場隨著生物藥可及性的不斷提升而預(yù)計未來5-10年內(nèi)保持兩位數(shù)以上的復(fù)合增長率。整體而言，發(fā)行人核心產(chǎn)品不存在明顯的市場容量受限風(fēng)險。

在發(fā)行人核心產(chǎn)品市場容量持續(xù)增長的前提下：(1)發(fā)行人產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中已表現(xiàn)出良好的安全性及有效性，本身具有較強(qiáng)的市場競爭力，能夠占據(jù)一定的市場份額;(2)另一方面，發(fā)行人在已自身免疫疾病、抗腫瘤領(lǐng)域提前組建了擁有專業(yè)醫(yī)學(xué)背景和在國內(nèi)外知名藥企任職積累的豐富學(xué)術(shù)推廣經(jīng)驗(yàn)的銷售隊(duì)伍，并已對核心產(chǎn)品進(jìn)行了科學(xué)、合理的定價;(3)積極參與2021年的醫(yī)保目錄談判，且將積極推進(jìn)產(chǎn)品的海外商業(yè)化合作。因此，預(yù)計發(fā)行人核心產(chǎn)品未來能有較好的收益。

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