和元生物答科創(chuàng)板二輪問詢，CDMO業(yè)務的穩(wěn)定性等被注意

9月10日，資本邦了解到，和元生物技術(上海)股份有限公司(下稱“和元生物”)回復科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問詢中，上交所主要關注公司CRO和CDMO業(yè)務、CDMO業(yè)務的穩(wěn)定性、處置艾迪斯產(chǎn)生的投資收益等。

關于CDMO業(yè)務的穩(wěn)定性，報告期內，發(fā)行人CDMO服務業(yè)務收入分別為1,291.17萬元、2,483.02萬元、10,171.35萬元，復合增長率180.67%，主要系IND-CMC服務增長較快。根據(jù)首輪問詢回復，報告期內，IND-CMC服務客戶數(shù)量約17個，完成項目數(shù)量分別為1.27個、2.04個、6.22個。報告期內，公司服務的藥物管線尚無進入臨床III期試驗和取得新藥證書并商業(yè)化的情況。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)報告期后CDMO業(yè)務新客戶開拓情況及在手訂單情況;(2)CDMO服務的訂單執(zhí)行周期，結合訂單約定、產(chǎn)能安排等因素，分析未來收入分布情況。要求發(fā)行人結合以下因素針對CDMO業(yè)務的穩(wěn)定性作出重大事項提示和風險揭示：(1)報告期內，公司CDMO業(yè)務客戶數(shù)量和完成項目數(shù)量較少，業(yè)務開拓是否存在不確定性;(2)服務的藥物管線尚無進入臨床III期試驗和取得新藥證書的情況，技術路徑是否存在不確定性。

和元生物回復稱，2020年度，國內基因治療研究領域的蓬勃發(fā)展推動了CDMO市場需求加速。

鑒于公司在基因治療CDMO領域具備領先的技術儲備和優(yōu)秀的項目履歷，公司新簽合同數(shù)量及金額在2020年度大幅增長，年度新增合同金額超過3億元。

2021年度，公司CDMO業(yè)務開拓繼續(xù)保持高速增長勢頭。受限于公司現(xiàn)有GMP產(chǎn)能及在手執(zhí)行合同生產(chǎn)排期，產(chǎn)能不足的現(xiàn)狀與市場需求之間的矛盾加劇。

鑒于此，公司當前的業(yè)務開拓策略以優(yōu)先確?，F(xiàn)有客戶存量管線為主，同時適當篩選具備商業(yè)前景的新客戶進行業(yè)務開拓。因此，報告期后新簽訂單以老客戶存量管線為主。

截至2021年8月20日，公司CDMO服務在手未執(zhí)行合同金額約3.1億元，在手合同GMP生產(chǎn)排期計劃至2022年下半年。在手合同覆蓋的基因藥物類別以溶瘤病毒為主，其次主要為AAV和細胞治療的CDMO項目。

綜上所述，報告期后公司在滿足原有客戶需求的情況下，持續(xù)拓展部分新客戶，CDMO在手合同不斷增加，為公司未來CDMO業(yè)務增長奠定良好的需求基礎。

發(fā)行人為基因治療載體產(chǎn)品、溶瘤病毒產(chǎn)品和CAR-T等細胞產(chǎn)品提供基因治療CDMO服務，業(yè)務發(fā)展全面。

報告期內，發(fā)行人CDMO合同完成數(shù)量總體不多，但在部分領域已建立較強的競爭實力，并進入臨床樣品生產(chǎn)階段。例如，溶瘤病毒領域，發(fā)行人為領先的新藥研發(fā)企業(yè)亦諾微、復諾健提供中、美等國際多中心的臨床I&II期樣品生產(chǎn)服務。

其中，發(fā)行人服務的亦諾微T3011管線進展順利，其MVR-T3011瘤內注射的臨床II期已于2021年5-6月完成中國和美國的首例給藥，其MVRT3011IV靜脈注射于2021年8月在美國完成首例給藥，亦成為全球首個靜脈給藥的產(chǎn)品;復諾健VG161管線于2019年獲得澳洲臨床批件，于2020年獲得NMPA臨床批件，目前正開展中國II期臨床試驗以及準備美國IND-CMC。

總體上，發(fā)行人在溶瘤病毒領域優(yōu)化布局，在AAV領域持續(xù)開展技術探索和攻克工藝難點，在CAR-T等方面積累慢病毒工藝，同時不斷提高CAR-T、NK細胞的業(yè)務整體性，CDMO業(yè)務全面發(fā)展勢頭不斷向好。

但另一方面，由于CDMO業(yè)務快速發(fā)展時間不長，執(zhí)行的項目數(shù)有限且階段較早期，其業(yè)務穩(wěn)定性可能存在下述風險。該等風險下述風險已在招股說明書“風險因素”之“二、經(jīng)營風險”章節(jié)補充披露。

關于處置艾迪斯產(chǎn)生的投資收益，發(fā)行人2018年度、2019年度均虧損，2020年度實現(xiàn)凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元。2020年5月，發(fā)行人處置艾迪斯39.93%股權，對艾迪斯由控制轉為重大影響。根據(jù)首輪問詢回復，發(fā)行人處置股權以及對剩余股權進行重新計量共確認投資收益7,231.03萬元，相關投資收益計入非經(jīng)常性損益。

上交所要求發(fā)行人結合報告期各期的凈利潤及2020年度凈利潤構成就公司持續(xù)盈利能力做出有針對性的重大事項提示及風險揭示。

和元生物回復稱，下述內容已在招股說明書“風險因素”之“四、財務風險”章節(jié)補充披露：“(五)發(fā)行人業(yè)務規(guī)模較小，持續(xù)盈利情況可能出現(xiàn)波動

2018、2019年度，發(fā)行人業(yè)務收入規(guī)模較小，CDMO項目主要處于前期工藝開發(fā)階段，且發(fā)行人保持了較高的技術研發(fā)投入，因此處于虧損狀態(tài)。

2020年度，發(fā)行人受益于基因治療CDMO項目的持續(xù)交付和新訂單的啟動推進，業(yè)務成熟度顯著提高，同時通過剝離艾迪斯，進一步聚焦基因治療CRO/CDMO主業(yè)，于2020年度實現(xiàn)扭虧為盈，發(fā)行人凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元，差異主要為艾迪斯股權的處置收益及剩余股權轉換為權益法核算產(chǎn)生的投資收益，該項影響因素具有偶然性。

2021年1-6月，隨著CMC階段項目和臨床I&II期階段CDMO項目的啟動增加及持續(xù)推進，凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為1,544.57萬元和1,053.92萬元，臨床階段業(yè)務的收入比重及利潤貢獻亦上升。

發(fā)行人未來將繼續(xù)以CDMO為核心業(yè)務，而目前CDMO業(yè)務規(guī)模較小，執(zhí)行項目數(shù)量不多且主要為CMC階段，該階段相對于臨床階段而言具有更高的波動性。若未來一段時間內，發(fā)行人仍以CMC階段為主，或未能較快提高臨床階段項目比重并持續(xù)推進，其持續(xù)盈利情況可能面臨波動風險。

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