港股上市公司諾誠健華沖刺科創(chuàng)板IPO，虧損超30億在研產(chǎn)品商業(yè)化未明

9月13日，資本邦了解到，諾誠健華醫(yī)藥有限公司(InnoCarePharmaLimited)(下稱“諾誠健華”)闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資40億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球市場內(nèi)開發(fā)具有突破性潛力的同類最佳或同類首創(chuàng)藥物。

公司的創(chuàng)始團隊已長期合作多年，彼此專業(yè)互補且配合默契，共同推進公司高效快速發(fā)展。公司的聯(lián)合創(chuàng)始人為JisongCui(崔霽松)博士和施一公博士，JisongCui(崔霽松)博士曾擔任保諾科技(北京)有限公司的總經(jīng)理及美國默克(Merck&Co.)的早期開發(fā)團隊的負責人，施一公博士是知名的結(jié)構(gòu)生物學家，現(xiàn)為中國科學院院士、美國藝術(shù)與科學院外籍院士、美國國家科學院外籍院士、歐洲分子生物學組織(EMBO)外籍成員、西湖大學創(chuàng)始校長、清華大學生命科學學院講席教授等。

公司的主要管理團隊成員擁有輝瑞(PfizerInc.)、葛蘭素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百時美施貴寶(Bristol-MyersSquibbCompany)、強生公司(Johnson&Johnson)等大型跨國藥企的資深工作經(jīng)驗，在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)為公司注入遠見卓識。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。公司正在以中美兩地為主的全球市場快速推進在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

公司的產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應的創(chuàng)新療法。

在血液瘤方面，公司擁有奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-490(CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑)和Tafasitamab(靶向CD19的單克隆抗體)等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應的血液瘤治療產(chǎn)品，其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市用于治療復發(fā)或難治性CLL/SLL以及復發(fā)或難治性MCL;在實體瘤方面，公司擁有ICP-192(泛FGFR抑制劑)、ICP-723(泛TRK抑制劑)、ICP-189(SHP2抑制劑)等產(chǎn)品，覆蓋多種實體瘤治療機制;在自身免疫性疾病方面，公司正在開發(fā)用于治療由B細胞或T細胞功能異常所導致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，包括奧布替尼(BTK抑制劑)、ICP-332(TYK2-JH1抑制劑)和ICP-490(CRBNE3連接酶調(diào)節(jié)劑)等。

除單藥療法外，公司也積極挖掘在研產(chǎn)品與標準療法或其他療法聯(lián)合用藥的潛力。

圖片來源：公司招股書

財務數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前三月營收分別為161.70萬元、124.70萬元、136.36萬元、5,004.73萬元;同期虧損金額分別為5.54億元、21.50億元、3.92億元、1.49億元，合計虧損32.45億元。

公司作為符合并選擇適用《科創(chuàng)板上市規(guī)則》《若干意見》及《公告》等文件中規(guī)定的已在境外上市的紅籌企業(yè)，選擇的具體上市標準為：市值200億元人民幣以上，且擁有自主研發(fā)、國際領先技術(shù)，科技創(chuàng)新能力較強，同行業(yè)競爭中處于相對優(yōu)勢地位‖。

圖片來源：公司招股書

本次募資擬用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營銷網(wǎng)絡建設項目、信息化建設項目、補充流動資金。

值得一提的是，2020年3月23日，公司于香港聯(lián)交所發(fā)行股份并上市，股票代碼為―09969-B‖，公司在香港聯(lián)交所上市首次發(fā)行股份數(shù)量為250,324,000股，超額配售股份為37,548,000股，首次發(fā)行及超額配售股份數(shù)量約占上述發(fā)行后公司已發(fā)行股份總數(shù)的22.33%。公司自首次公開發(fā)行及行使超額配售權(quán)所得款項凈額約為241,567萬港元(扣除包銷傭金及有關(guān)成本及開支)。

公司是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的尚未盈利的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市3，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是一個投資大、周期長、風險高的過程，公司在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等多個環(huán)節(jié)持續(xù)投入。公司在報告期內(nèi)持續(xù)虧損，公司提示投資者關(guān)注公司以下特點及風險：

(一)公司尚未盈利并預期持續(xù)虧損

新藥研發(fā)具有高度不確定性，需要大量的前期資本開支，且存在在研產(chǎn)品將無法取得監(jiān)管批準或不具有商業(yè)可行性的巨大風險。

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已開始商業(yè)化銷售。此外，公司其他產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月，公司歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-54,994.99萬元、-214,138.78萬元、-39,139.51萬元和-14,781.99萬元。截至2021年3月31日，公司累計未彌補虧損余額為364,493.87萬元。未來一段時間，公司預計存在累計未彌補虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司產(chǎn)品管線較多，預期未來需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入

報告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月研發(fā)費用金額分別為17,195.53萬元、23,417.30萬元、42,330.60萬元和9,736.06萬元。

截至本招股說明書簽署日，公司有1款產(chǎn)品上市銷售，6款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段，8款產(chǎn)品處于臨床前階段。

公司未來仍需持續(xù)較大規(guī)模的研發(fā)投入完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等工作，預計將繼續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)費用。

(三)公司無法保證臨床試驗結(jié)果與預期相符

在新藥研發(fā)過程中，盡管在研產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的臨床前實驗數(shù)據(jù)或早期臨床試驗數(shù)據(jù)，但由于多種原因可能導致其在后期臨床試驗中出現(xiàn)安全性或有效性欠佳的情況。良好的臨床前實驗數(shù)據(jù)或早期臨床試驗數(shù)據(jù)無法預示后期臨床試驗的成功，臨床試驗的中期結(jié)果也無法預示最終結(jié)果。如果在研產(chǎn)品的臨床試驗結(jié)果不及預期，可能導致公司無法取得藥品注冊證書，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

(四)公司無法保證在研產(chǎn)品的注冊審批進度或結(jié)果與預期相符

創(chuàng)新藥研發(fā)周期較長且注冊流程復雜，在此過程中藥品注冊審評制度可能出現(xiàn)變化或監(jiān)管機構(gòu)提高相關(guān)標準，從而導致創(chuàng)新藥注冊審批的進度或結(jié)果不及預期。公司的在研產(chǎn)品可能由于多種原因?qū)е缕錈o法取得監(jiān)管批準或者審批過程出現(xiàn)延遲等不可控情形，包括但不限于：(1)未取得監(jiān)管機構(gòu)批準而未能開始或完成臨床試驗;(2)未能證明在研產(chǎn)品具備良好的安全性和有效性，或者臨床試驗結(jié)果未達到批準所要求的統(tǒng)計顯著性水平;(3)監(jiān)管機構(gòu)不認同公司對臨床前實驗數(shù)據(jù)或臨床試驗數(shù)據(jù)的解讀;(4)注冊審評政策的變動導致公司的臨床前實驗數(shù)據(jù)或臨床試驗數(shù)據(jù)不足或要求公司修訂臨床試驗方案;(5)公司未能按照監(jiān)管規(guī)定或既定的臨床試驗方案進行臨床試驗;(6)臨床試驗場所、研究人員或臨床試驗中的其他參與者偏離試驗方案，未能按照規(guī)定進行試驗或退出試驗等。上述原因均可能導致創(chuàng)新藥注冊審批的進度或結(jié)果不及預期，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

(五)公司無法保證在研產(chǎn)品獲得市場認可

公司在研產(chǎn)品的市場認可度受到在研產(chǎn)品相比其他替代療法的競爭優(yōu)勢、治療成本、市場推廣效果等多方面因素的影響。公司的在研產(chǎn)品在獲批上市后，可能無法獲得醫(yī)生、患者、支付方及其他有關(guān)各方的市場認可，從而無法產(chǎn)生可觀的銷售收入。即使公司的在研產(chǎn)品在獲批上市后獲得了市場認可，較公司在研產(chǎn)品更具優(yōu)勢的新產(chǎn)品的問世也可能使公司的在研產(chǎn)品無法維持市場認可。

諾誠健華坦稱面臨無法保證實現(xiàn)在研產(chǎn)品的未來商業(yè)化預期風險。

公司的業(yè)務前景及盈利能力取決于在研產(chǎn)品的商業(yè)化能力。截至本招股說明書簽署日，除奧布替尼以外，公司其他產(chǎn)品均處于研發(fā)階段。公司無法確保在研產(chǎn)品能夠取得新藥上市批準，即使公司的在研產(chǎn)品未來獲準上市，公司在研產(chǎn)品的商業(yè)化前景亦存在不確定性，可能面臨無法取得預期商業(yè)化結(jié)果的情形。

(一)公司面臨激烈的市場競爭，在研產(chǎn)品獲得上市批準后可能無法達到銷售預期

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，但其所處治療市場已擁有數(shù)款已上市或處于臨床試驗階段的競品，部分已上市競品亦已進入國家醫(yī)保目錄。

公司相關(guān)產(chǎn)品在入組、未來的市場銷售等方面面臨激烈的競爭態(tài)勢。如公司于其主要產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化后未能在治療效果、成本控制、定價等方面取得預期優(yōu)勢，公司相關(guān)產(chǎn)品可能因其在市場中不具競爭力無法取得較大的市場份額，公司的業(yè)務經(jīng)營可能因此受到重大不利影響。

(二)公司營銷團隊組建時間較短，若團隊招募及發(fā)展不達預期，則將影響公司未來的商業(yè)化能力

截至本招股說明書簽署日，公司的主要產(chǎn)品之一奧布替尼(宜諾凱?)正在中國進行銷售。公司需要持續(xù)在中國或中國以外的其他國家和地區(qū)建立銷售隊伍，以商業(yè)化公司的產(chǎn)品。

公司的營銷團隊組建時間較短，隨著公司在研產(chǎn)品商業(yè)化進程推進，公司需要組建更加全面及綜合的營銷團隊以進行市場學術(shù)推廣、銷售服務支持等市場開拓活動。如公司在營銷團隊成員的招募、聘用、培訓等方面不達預期，或存在市場營銷方面的人才流失，則將對公司的商業(yè)化能力造成不利影響，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

此外，若公司上市銷售的藥品在定價、定位、臨床使用時機或病人選擇等市場策略上與臨床醫(yī)生或患者的實際需求存在偏離，策略制定不當或?qū)嵤┬Ч催_預期，則將對公司產(chǎn)品的商業(yè)化前景造成較大不利影響。

(三)公司相關(guān)產(chǎn)品的銷售可能因未進入或延遲進入國家醫(yī)保目錄受到不利影響

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此較同類未進入國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品更具市場競爭力。

公司正在積極參與國家醫(yī)保談判，全力提升奧布替尼(宜諾凱?)的患者可及性，但公司的產(chǎn)品能否進入國家醫(yī)保目錄或其進入國家醫(yī)保目錄的時間均存在不確定性。公司產(chǎn)品在進入國家醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，其實現(xiàn)商業(yè)銷售依賴于患者自付費用，該等情形將影響公司產(chǎn)品的價格競爭力。即使未來公司產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。若已列入國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品或適應癥后續(xù)被調(diào)整出國家醫(yī)保目錄，則可能導致相關(guān)產(chǎn)品的銷售額不能快速增長或者出現(xiàn)下降，從而對公司業(yè)務造成不利影響。

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