是否符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求？益方生物科創(chuàng)板IPO回復(fù)這樣論證

9月28日，資本邦了解到，益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)回復(fù)科創(chuàng)板三輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板三輪問詢中，上交所關(guān)注到，根據(jù)問詢回復(fù)，益方生物在BPI-D0316產(chǎn)品I期臨床試驗階段開始與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成合作，其后臨床試驗工作主要由貝達(dá)藥業(yè)實施，并由貝達(dá)藥業(yè)作為新藥上市申請人，發(fā)行人將根據(jù)協(xié)議約定取得研發(fā)歷程碑付款和銷售分成。除BPI-D0316產(chǎn)品外，發(fā)行人僅擁有D-0120產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床II期。

上交所要求發(fā)行人：(1)進(jìn)一步說明將BPI-D0316產(chǎn)品對外授權(quán)后仍披露為核心產(chǎn)品管線的理由是否充分;(2)充分說明D-0120產(chǎn)品的研發(fā)不確定性風(fēng)險;(3)結(jié)合研發(fā)團隊、核心技術(shù)的先進(jìn)性、產(chǎn)品管線重要性等因素，充分論述發(fā)行人是否符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

益方生物回復(fù)稱，創(chuàng)新藥研發(fā)的流程主要包括藥物分子設(shè)計、臨床前的藥理藥效及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、化學(xué)合成工藝及制劑開發(fā)、臨床方案設(shè)計及開發(fā)等多個步驟。BPI-D0316來源于發(fā)行人的自主研發(fā)，發(fā)行人獨立完成了大部分的核心研發(fā)工作，涵蓋了從藥物分子設(shè)計、臨床前的藥理藥效及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、化學(xué)合成工藝及制劑開發(fā)到開展注冊性II期臨床試驗的全部工作。發(fā)行人于BPI-D0316獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗后與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成合作，雙方共同制定了開發(fā)計劃，發(fā)行人全程參與了后續(xù)臨床試驗的執(zhí)行和NDA申報工作。

發(fā)行人獨立推進(jìn)BPI-D0316至獲準(zhǔn)開展臨床II期試驗，獨立完成了BPI-D0316臨床試驗階段的關(guān)鍵步驟和核心工作并參與了BPI-D0316臨床試驗階段的大部分工作。

在合作后，發(fā)行人全程參與了BPI-D0316產(chǎn)品二線治療新藥上市申請(NDA)的申報。在臨床試驗方面，發(fā)行人作為二線治療臨床試驗的申辦方，審核并簽署了各研究中心的合作協(xié)議，在NDA階段審核了臨床I期、II期試驗的有關(guān)數(shù)據(jù)，參與了總結(jié)報告和申報資料的撰寫以及與CDE的溝通工作。在CMC方面，發(fā)行人作為臨床藥品生產(chǎn)及制劑開發(fā)的主要研究者撰寫了原料藥工藝和制劑開發(fā)的總結(jié)報告，提供了劑型和工藝選擇的依據(jù)，審核了制劑申報資料，審核了臨床樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和相關(guān)報告，為NDA申報資料中不同批次臨床樣品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供了支持。

關(guān)于發(fā)行人符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的分析論證如下：

1、預(yù)計市值不低于人民幣40億元

2018年12月，發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)就BPI-D0316產(chǎn)品達(dá)成一系列合作。該等合作發(fā)生之后的2020年9月，發(fā)行人完成最新一輪融資，本輪融資完成后的估值達(dá)到48.24億元。本輪投資由高瓴資本、啟明創(chuàng)投、經(jīng)緯資本、招銀國際等眾多知名投資機構(gòu)投資入股，估值為市場化行為。新一輪融資完成之后，發(fā)行人各項在研項目順利推進(jìn)，進(jìn)一步推動了公司價值持續(xù)提升。

2、主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大

關(guān)于發(fā)行人主要產(chǎn)品臨床需求和市場規(guī)模的具體分析請參見本回復(fù)之“(三)發(fā)行人主要產(chǎn)品均為針對重大疾病領(lǐng)域的臨床急需藥物，市場空間大，具有較好競爭優(yōu)勢，產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度在全國或全球位居前列”的相關(guān)內(nèi)容。

3、目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗

(1)發(fā)行人針對治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的靶向藥，尿酸鹽轉(zhuǎn)運體1(URAT1)抑制劑D-0120正在中國進(jìn)行IIa期臨床試驗。

(2)發(fā)行人針對治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥，第三代EGFR抑制劑BPI-D0316(甲磺酸貝福替尼)為發(fā)行人獨立自主研發(fā)至獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗后對外授權(quán)的產(chǎn)品，BPI-D0316產(chǎn)品已完成了二線治療的II期注冊臨床試驗，新藥上市申請(NDA)已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)審評中，預(yù)計2022年獲得上市批準(zhǔn);BPI-D0316一線治療的II/III期注冊臨床試驗已完成患者入組，臨床試驗尚在進(jìn)行之中。

(3)發(fā)行人針對治療乳腺癌的靶向藥，口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)D-0502正在中國和美國同步開展國際多中心的Ib期臨床試驗，預(yù)計2021年下半年在中國啟動II期臨床試驗。

(4)發(fā)行人針對治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等其他多種癌癥的靶向藥，KRASG12C抑制劑D-1553已經(jīng)在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等國家及地區(qū)啟動了國際多中心I/II期臨床試驗，II期臨床試驗預(yù)計于2021年第四季度開始患者入組。

綜上所述，發(fā)行人符合第五套上市標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

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