11月13日消息，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液（博優(yōu)倍?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。博優(yōu)倍?是全球首個獲批上市的Prolia?（普羅力?）生物類似藥。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優(yōu)倍?的國際臨床和注冊，并計劃將本品推廣至全球市場。
博優(yōu)倍?，以全證據(jù)鏈支持其與原研藥等效
博優(yōu)倍?的活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。地舒單抗是中國首個且唯一用于治療骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單克隆抗體；其作為一種廣譜的抗骨質(zhì)疏松藥物，是抑制骨吸收、增加骨密度、預(yù)防骨質(zhì)疏松和骨折的有力“武器”。
博優(yōu)倍?遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了博優(yōu)倍?與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。博優(yōu)倍?完成的兩個I期臨床試驗的結(jié)果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。
博優(yōu)倍?III期臨床試驗由上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病?？浦魅握抡窳纸淌跔款^，聯(lián)合了國內(nèi)近五十家三甲醫(yī)院參與完成，章振林教授表示：“博優(yōu)倍?在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，經(jīng)過半年或1年治療，可明顯提高絕經(jīng)后高危骨質(zhì)疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），并顯著降低骨轉(zhuǎn)換生化標志物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。博優(yōu)倍?的獲批將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供更多高品質(zhì)的治療選擇。”
地舒單抗，骨質(zhì)疏松癥一線用藥
骨質(zhì)疏松癥是一種與年齡增長相關(guān)的骨骼疾病，多見于絕經(jīng)后女性和老年男性。據(jù)統(tǒng)計，我國50歲以上女性人口為2.3億，該年齡段女性患病率高達32.1%。該疾病被稱為“沉默的殺手”，其早期癥狀不明顯，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重視。骨質(zhì)疏松性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)約20%患者死于各種并發(fā)癥，約50%患者致殘，給患者和社會造成極大危害。
地舒單抗是國際上抗骨質(zhì)疏松癥的一線藥物，為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥提供方便、有效、經(jīng)濟的治療方案。地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。臨床證據(jù)顯示：該藥物可持續(xù)增加骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度，并降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險；可連續(xù)使用長達10年以上，且具有良好的安全性。
目前，地舒單抗已獲得國內(nèi)外多個指南的用藥推薦，包括：2020年美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會/美國內(nèi)分泌學院（AACE/ACE）《絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥診斷和治療臨床指南》、2020年美國內(nèi)分泌協(xié)會（ENDO）《絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥臨床實踐指南》、2019年歐洲骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)炎臨床和經(jīng)濟學會（ESCEO）《絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥診斷和治療臨床指南》、2017年中華醫(yī)學會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》等。
在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗呈現(xiàn)廣闊的市場前景。公開信息顯示：Prolia?于2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。另據(jù)弗若斯特沙利文報告：用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預(yù)期于2030年將達78億元人民幣。
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