天士力搭建干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)平臺(tái) 前瞻布局腦血管重大疾病賽道

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的發(fā)展和生物技術(shù)的頻頻突破，以干細(xì)胞為研發(fā)核心的再生醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為世界醫(yī)學(xué)界發(fā)展最為迅速、最受關(guān)注的前沿研究領(lǐng)域。繼與全球最領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast合作引進(jìn)FDA三期干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(天士力)近日將以下屬天士力干細(xì)胞平臺(tái)產(chǎn)業(yè)有限公司為主體與兩個(gè)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作進(jìn)行腦血管領(lǐng)域重大疾病研究，著力搭建干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)軍世界生物科技領(lǐng)域最前沿的再生醫(yī)學(xué)研究。這不僅標(biāo)志著天士力干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺(tái)初現(xiàn)規(guī)模，同時(shí)也是公司圍繞心腦血管領(lǐng)域重大疾病布局解決方案的戰(zhàn)略兌現(xiàn)。

腦卒中新療法--干細(xì)胞再生技術(shù)亟待突破

腦梗治療一直是全球醫(yī)學(xué)界面臨的重大課題，但長(zhǎng)期以來一直缺乏有效的一線臨床用藥。特別是對(duì)腦梗后期有后遺癥的患者的治療，全球業(yè)界普遍將突破點(diǎn)寄望于干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)療法。天士力一直以來瞄準(zhǔn)腦梗適應(yīng)癥市場(chǎng)進(jìn)行戰(zhàn)略布局，其獨(dú)家產(chǎn)品普佑克針對(duì)腦卒中三期臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行。在腦卒中超早期及急性后期等階段，天士力已布局重磅產(chǎn)品普佑克及其他產(chǎn)品;在急性后期和恢復(fù)期布局干細(xì)胞產(chǎn)品，將與普佑克形成互補(bǔ)，夯實(shí)天士力在腦血管產(chǎn)品的定位和實(shí)力。為此，針對(duì)世界領(lǐng)先干細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品，公司多年來在全球范圍內(nèi)進(jìn)行廣泛系統(tǒng)盡調(diào)和縝密甄選多個(gè)潛在項(xiàng)目，期望找到頂尖科研成果，再次填補(bǔ)腦血管市場(chǎng)臨床急需產(chǎn)品的空白。

此次天士力干細(xì)胞平臺(tái)產(chǎn)業(yè)公司與成都因諾科創(chuàng)生物科技有限公司簽署合作協(xié)議進(jìn)行干細(xì)胞項(xiàng)目研發(fā)，項(xiàng)目主要由國(guó)際再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的知名專家康裕建教授主導(dǎo)。康裕建教授是全球最具影響力的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?，?guó)際期刊《再生醫(yī)學(xué)研究》主編，入選2018美國(guó)杰出人物( 2018 Who’s Who in America)，自2014年起連續(xù)五年入選“中國(guó)高被引學(xué)者”榜單。2009年康教授作為國(guó)家特聘專家回國(guó)，組建了四川大學(xué)再生醫(yī)學(xué)研究中心并擔(dān)任主任，同時(shí)擔(dān)任了國(guó)際再生醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用與規(guī)范聯(lián)盟執(zhí)行主席，2014年組建四川省再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究中心并擔(dān)任主任。康教授建立了“組織損傷信號(hào)傳遞系統(tǒng)”理論，開創(chuàng)了“重建組織損傷信號(hào)，調(diào)動(dòng)機(jī)體自主再生能力”的技術(shù)和獨(dú)到的干細(xì)胞應(yīng)用等多個(gè)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)體系，其中以干細(xì)胞3D生物打印血管及臨床應(yīng)用再生醫(yī)學(xué)技術(shù)最具影響力，已經(jīng)申報(bào)美國(guó)FDA臨床研究，引起全球矚目。

雙方合作定位于以腦卒中為核心的神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，項(xiàng)目開發(fā)聚焦急性后期到恢復(fù)期不同階段的腦卒中再生治療，目前已完成臨床前各種動(dòng)物的驗(yàn)證試驗(yàn)。該項(xiàng)目通過重建腦組織損傷信號(hào)傳遞系統(tǒng)來調(diào)動(dòng)干細(xì)胞進(jìn)行自發(fā)的再生修復(fù)。與目前市場(chǎng)中多數(shù)干細(xì)胞直接注射治療項(xiàng)目不同的是，該項(xiàng)目技術(shù)優(yōu)勢(shì)是先塑造腦組織再生的微環(huán)境，促使腦組織釋放出與再生相關(guān)的信號(hào)或因子，引導(dǎo)干細(xì)胞自發(fā)歸巢到損傷的組織中，通過調(diào)動(dòng)腦組織自主的再生能力達(dá)到主動(dòng)修復(fù)的目的，本質(zhì)上區(qū)別于外源性強(qiáng)加的被動(dòng)修復(fù)。

該項(xiàng)目選擇脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞，其安全性和療效已得到國(guó)際認(rèn)可。在腦卒中適應(yīng)癥上已經(jīng)完成了臨床前非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的成藥性研究，藥效明顯。老年恒河猴腦卒中后，分別于急性期、恢復(fù)期進(jìn)行干細(xì)胞及重建損傷信號(hào)再生治療，通過核磁和影像學(xué)技術(shù)能夠觀察到梗死范圍明顯減少，神經(jīng)功能等各項(xiàng)指標(biāo)明顯改善。該項(xiàng)目的臨床轉(zhuǎn)化將腦血管疾病再生治療提供一系列嶄新的醫(yī)療手段。

天士力同期宣布與北京瑞杰倫生物科技有限公司簽訂框架意向協(xié)議，進(jìn)行神經(jīng)干細(xì)胞(NSC)分化與儲(chǔ)存技術(shù)、NSC多靶點(diǎn)精準(zhǔn)移植技術(shù)等相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)合作。瑞杰倫創(chuàng)始人從事顱腦與脊髓損傷修復(fù)基礎(chǔ)及臨床研究近30年，在NSC的基礎(chǔ)研究及臨床轉(zhuǎn)化方面積累了極為豐富的核心技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。更為重要的是，瑞杰倫團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的知名神經(jīng)外科臨床專家領(lǐng)銜開發(fā)了NSC精準(zhǔn)腦移植修復(fù)臨床手術(shù)技術(shù)平臺(tái)，建立了立體定位核磁及神經(jīng)導(dǎo)航導(dǎo)引下旋轉(zhuǎn)多靶點(diǎn)精準(zhǔn)移植技術(shù)平臺(tái)，并自主設(shè)計(jì)開發(fā)了計(jì)算機(jī)輔助腦內(nèi)多靶點(diǎn)注射系統(tǒng)。瑞杰倫的臨床手術(shù)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功地利用該系統(tǒng)在著名的三甲醫(yī)院進(jìn)行了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)初步結(jié)果顯示，在中風(fēng)后超過六個(gè)月、且癥狀穩(wěn)定的病人中，經(jīng)過NSC的精準(zhǔn)定向移植治療，可以觀察到病人患側(cè)肢體痙攣明顯減輕，精細(xì)運(yùn)動(dòng)功能提高，平衡及運(yùn)動(dòng)能力獲得不同程度的改善。尤為突出的是，這些病人的腦部影像學(xué)檢查和功能核磁共振成像顯示移植的NSC成活并顯著提升了患者腦內(nèi)神經(jīng)纖維的功能信號(hào)活性，從而從影像學(xué)及相應(yīng)的臨床癥狀改善兩方面初步證實(shí)了瑞杰倫神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)的有效性，為短期內(nèi)準(zhǔn)備開展的更為系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

干細(xì)胞治療的全球市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)，從2011年的38億美元增長(zhǎng)到2016年的68.7億美元。業(yè)界保守估計(jì)這一市場(chǎng)規(guī)模未來數(shù)年的復(fù)合增長(zhǎng)率近10%，在2025年可望達(dá)到156.3億美元。中國(guó)藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)細(xì)胞治療持支持態(tài)度。2017年底，CDE發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(試行)，支持并明晰了干細(xì)胞產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)路徑。截止到2018年底，CDE已經(jīng)受理了5個(gè)干細(xì)胞治療項(xiàng)目的IND申請(qǐng)。

出于對(duì)未來市場(chǎng)的展望，天士力已經(jīng)著手全面布局干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。2018年7月，天士力與Mesoblast簽署協(xié)議，引進(jìn)其兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品。Mesoblast干細(xì)胞藥品的FDA申報(bào)進(jìn)程領(lǐng)先于全球其他同類型項(xiàng)目。天士力不僅引進(jìn)國(guó)際前沿的干細(xì)胞治療單個(gè)產(chǎn)品和技術(shù)，而是要利用該領(lǐng)域最全面經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)先技術(shù)，搭建起國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，成為中國(guó)包括干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。

面向腦血管重大疾病未被滿足需求構(gòu)筑全周期綜合集成解決方案

隨著國(guó)內(nèi)人口老齡化程度加大及社會(huì)環(huán)境變化，腦血栓中風(fēng)的發(fā)病人群不斷增加，就疾病發(fā)病率與患者人數(shù)而言，腦卒中是國(guó)內(nèi)除冠心病、癌癥外的第三大疾病。根據(jù)《心血管病報(bào)告2016》推算，腦卒中每年新發(fā)病人數(shù)達(dá)近300萬人。2017年 6月發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2016》和中國(guó)急性缺血性腦卒中靜脈溶栓指導(dǎo)規(guī)范(2016年)數(shù)據(jù)顯示，腦卒中給中國(guó)造成的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)每年高達(dá)400億元，且有逐年上升的趨勢(shì)。然而，針對(duì)腦卒中，目前全球市場(chǎng)仍缺少有效的治療性藥物。在國(guó)內(nèi)的急性腦卒中指南中，推薦的藥物治療主要起到神經(jīng)保護(hù)作用，均屬于輔助治療。

與行業(yè)中為單一疾病提供單一藥物的做法有所不同，天士力在腦血管重大疾病領(lǐng)域多個(gè)環(huán)節(jié)，公司從一級(jí)預(yù)防、二級(jí)預(yù)防、腦缺血性病變、腦梗塞、腦卒中直至腦卒中后遺癥均有產(chǎn)品布局。尤其是天士力已布局急性腦卒中0-6小時(shí)的重磅溶栓藥物普佑克。作為一種特異性溶栓藥，普佑克在急性腦卒中溶栓II期臨床試驗(yàn)顯示出積極療效，受試者在神經(jīng)功能恢復(fù)方面療效較好。尤其在4.5-6小時(shí)溶栓時(shí)間窗，目前市場(chǎng)上沒有同類型特異性溶栓藥產(chǎn)品。III期臨床試驗(yàn)分0-4.5小時(shí)和4.5—6小時(shí)兩個(gè)時(shí)間窗進(jìn)行臨床研究，已在全國(guó)40余家GCP醫(yī)院開展，目前試驗(yàn)入組順利，試驗(yàn)監(jiān)測(cè)顯示安全性良好。

面對(duì)急性腦卒中6小時(shí)后期和恢復(fù)期是未被滿足的巨大臨床需求，天士力構(gòu)建的不僅是單一藥物治療組合，而是瞄準(zhǔn)腦梗這一患者急需重大疾病空白研發(fā)綜合集成解決方案：即在24小時(shí)急性期內(nèi)直接應(yīng)用干細(xì)胞療法，恢復(fù)期在重建組織損傷信號(hào)后再給予干細(xì)胞療法，在后遺癥期采用顱內(nèi)多點(diǎn)給予神經(jīng)干細(xì)胞，并配合物理康復(fù)療法。目標(biāo)是通過干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究、符合國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞培養(yǎng)，分化及制備、干細(xì)胞精準(zhǔn)移植臨床手術(shù)、及術(shù)后康復(fù)療養(yǎng)和藥物治療，強(qiáng)化干細(xì)胞端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，從而最終形成急性缺血性腦卒中早期預(yù)防、急性發(fā)作6小時(shí)內(nèi)溶栓治療，6小時(shí)后開展干細(xì)胞治療的全程醫(yī)療救治和康復(fù)，真正構(gòu)筑“以腦?；颊邽楹诵?rdquo;的全新的醫(yī)療解決方案。天士力已開啟對(duì)國(guó)際前沿的再生醫(yī)學(xué)的研究之旅，未來將為廣大腦梗患者帶來健康福祉，實(shí)現(xiàn)“創(chuàng)造健康，人人共享”的愿景。

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