心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者天士力全面布局、全面發(fā)力

現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿，鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢地位，真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。

春水初生，春林春盛。春天的樣子已經(jīng)全面展開，整個冬天力量的蓄積都在飛速迸發(fā)。3月末，在天士力的研發(fā)大樓，天士力研究院執(zhí)行院長周水平向記者展示了一張?zhí)焓苛﹃P(guān)于心腦血管領(lǐng)域布局的圖表，這張圖表證實了外界對天士力“深度布局心腦血管藥物的創(chuàng)新藥企”的定位。

目前天士力的市值達(dá)到350億元左右，存在明顯低估。究其原因是，外界不太能夠清楚地看到天士力這家公司未來到底會如何。但從周水平給出的圖表來看，天士力是在用過去五六年的時間在積蓄力量，只是天士力將門掩了起來，外界難窺其真正的實力，而資本市場也就少了炒作的概念。

現(xiàn)在天士力準(zhǔn)備將緊掩的門打開，向外界展示一個內(nèi)功深厚、不一樣的天士力，而這基于“時間到了”。

在過去的五六年時間中，天士力砸下重金，在心腦血管領(lǐng)域四處出擊，不囿于中藥，而是圍繞心腦血管領(lǐng)域構(gòu)建出現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大品類，形成貫穿心腦血管疾病預(yù)防、治療及康復(fù)的產(chǎn)品體系，這個體系能將心腦血管發(fā)展的“全生命周期”一網(wǎng)打盡。

顯然，天士力并不滿足此前其在心腦血管領(lǐng)域的地位。雖然天士力曾依托復(fù)方丹參滴丸迅速地在心腦血管闖出了一片天地，并且成為了行業(yè)的佼佼者，但是天士力志不在此。簡單來說，天士力的心腦血管強，但是還不夠強到引領(lǐng)的地位，所以現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿，鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢地位，真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。

　　01

　　疾病鏈各領(lǐng)域全周期布局

在天士力的產(chǎn)品體系中，在心腦血管領(lǐng)域先后布局了30余款藥品(包括已經(jīng)上市藥品16款，在研品種20余款)。其布局并非像其他企業(yè)那般，僅在某一個方向或者某一個點上布局，而是著眼于心腦血管疾病治療的全周期。

周水平所展示的圖表中，可以看得見的是，在心血管方面，其布局涵蓋了從心絞痛、心肌梗死到心力衰竭等等;而在腦血管方面，其從腦缺血性病變、腦梗到腦卒中后遺癥等也是同樣的全周期布局。

面對心腦血管疾病鏈各領(lǐng)域天士力已做好全周期戰(zhàn)略布局：在一級預(yù)防領(lǐng)域，針對治療高血壓、高血脂等心腦血管疾病，天士力已經(jīng)擁有包括，帝益洛(賴諾普利膠囊)、賴諾普利氫氯噻嗪片、卡托普利片、注射用地爾硫卓、替米沙坦片、阿貝他(苯扎貝特片)、吲達(dá)帕胺片等7款化學(xué)藥，研發(fā)布局了全球新一代降血脂作用靶點的AMPK激動劑和PCSK9抑制劑;

在二級預(yù)防階段，針對動脈粥狀硬化及血栓形成后，出現(xiàn)無癥狀心肌缺血、慢性穩(wěn)定性心絞痛，發(fā)揮了現(xiàn)代中藥的優(yōu)勢，布局復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈、尼可地爾片等4款藥品，研發(fā)布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑;

在心肌梗死溶栓階段(靜脈溶栓和冠脈溶栓等多場景)，布局了領(lǐng)先的生物藥普佑克(重組人尿激酶原)，并引進(jìn)世界最領(lǐng)先干細(xì)胞公司Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-25-IC;在I-IV級心力衰竭治療階段，布局了注射用益氣復(fù)脈和Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-150-IM;在腦缺血性病變治療階段，擁有養(yǎng)血清腦顆粒;在腦梗塞、腦卒中領(lǐng)域，擁有普佑克、注射用丹參多酚酸、醒腦靜注射液，其中普佑克在全球范圍內(nèi)首次將溶栓窗口時間擴大至六小時，初步實現(xiàn)了心腦血管領(lǐng)疾病鏈條的全覆蓋。

對于天士力為何會做全鏈條的整體布局?周水平表示，早在1998年，天士力控股集團董事局主席閆希軍博士就提出了圍繞一個疾病進(jìn)行全生命周期布局產(chǎn)品的思路。而提出這樣的布局，閆希軍博士給出的概念是“疾病生命樹”，整個疾病的發(fā)生就像小樹苗一樣，在小樹苗長大的過程中，每一個環(huán)節(jié)都有機會進(jìn)行布局。因此，天士力這么多年一直堅持圍繞一個疾病全鏈條布局的理念，逐步將一個領(lǐng)域做透做深。

其實，對天士力來說，除了從疾病本身去考量做全生命周期布局之外，也關(guān)注市場本身的變化。根據(jù)《中國心血管病報告2017》，中國心血管患病人數(shù)達(dá)到2.9億，心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上，位居首位，高于腫瘤及其他疾病。中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年中國心血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模為2562億元，同比增長8.4%;2016年市場規(guī)模達(dá)2701億元。

因此，無論從疾病譜的角度去考量，還是從市場規(guī)模本身來看，該領(lǐng)域都屬于大有可為之處，而現(xiàn)在天士力通過多年的布局，逐步建立起了針對心腦血管治療的“疾病生命樹”，引領(lǐng)中國心腦血管的發(fā)展面貌已經(jīng)日漸清晰，接下來就是進(jìn)入收獲期。

　　02

　　中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四箭齊發(fā)

心腦血管疾病中多數(shù)病種為長期慢性病，國內(nèi)醫(yī)藥專家普遍認(rèn)為，中藥在治療慢性病方面具有“多靶點、多效應(yīng)”作用，故比作用單一的西藥制劑更具優(yōu)勢。

而在心腦血管中藥里，天士力獨家產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸表現(xiàn)更為突出。復(fù)方丹參滴丸是中國首例申報美國FDA的現(xiàn)代中藥。在國際化進(jìn)程中，天士力以最高標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提升原材料種植、加工、提取、制劑、流通等各個產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，令復(fù)方丹參滴丸的品質(zhì)、療效獲得醫(yī)生、患者高度一致認(rèn)可。

在FDA進(jìn)行的二到三期臨床試驗，證明了復(fù)方丹參滴丸具有作用持久的特點。對比目前治療慢性心絞痛的治療藥物，雷諾嗪(QT時間延長，會出現(xiàn)房顫)、硝酸甘油(具有耐藥性)、阿司匹林(引發(fā)胃腸出血)，復(fù)方丹參滴丸治療效果明顯，并且副作用少。

憑借良好的療效、創(chuàng)新的劑型和穩(wěn)定的消費群體，復(fù)方丹參滴丸多年來在市場占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。在2016年度心血管口服中成藥銷售收入市場排名中，復(fù)方丹參滴丸位居第一，市場份額達(dá)17.75%。2018年美國制藥企業(yè)Arbor公司還與天士力就復(fù)方丹參滴丸(T89)在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作，開創(chuàng)中國首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場的先河。

天士力圍繞復(fù)方丹參滴丸建立了全方位的專利保護(hù)，擁有專利439件，其中已授權(quán)發(fā)明專利多達(dá)256項，終止日期為2021年至2032年不等。市場預(yù)測其未來仍將保持5%左右的年增長率。

當(dāng)然，中藥不可能一勞永逸地解決整個心腦血管的所有問題，比如說在心肌梗死方面，已經(jīng)獲得專家共識的是，目前中藥和化藥在溶栓效果方面均不明顯，而生物藥則成為了溶栓的首選。因此，天士力為了完善心腦血管全生命周期的布局，早在2000年左右便開始布局了針對心肌梗死的生物藥，并進(jìn)行了自主研發(fā)，以十年之功，最終推出了臨床用于溶栓治療的獨家一類生物藥普佑克。普佑克的應(yīng)用場景非常廣泛且使用靈活，針對患者各種應(yīng)用場景進(jìn)行了戰(zhàn)略布局。

首先是靜脈直接溶栓，具有再通率高、起效快、給藥方便安全等優(yōu)勢，且不影響后續(xù)PCI等治療。其次靜脈轉(zhuǎn)運溶栓，可在運送到醫(yī)院的途中以及轉(zhuǎn)院的過程中，在急救車上接受靜脈溶栓再轉(zhuǎn)運到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步救治。在這點上普佑克能夠發(fā)揮快速、簡單、安全易行的優(yōu)勢。

再次是冠脈溶栓領(lǐng)域，對于已經(jīng)到達(dá)醫(yī)院通過冠狀動脈造影發(fā)現(xiàn)的血栓高負(fù)荷患者，可在冠狀動脈內(nèi)進(jìn)行普佑克靶向溶栓，具有用藥量小、溶栓時間短、效率高、并發(fā)癥少等優(yōu)勢。良好的開通率、優(yōu)越的安全性以及廣泛的應(yīng)用場景使普佑克成為心梗溶栓這一藍(lán)海市場最具潛力的重磅藥物。

對于天士力的生物藥普佑克，中信建投證券研究報告指出，普佑克是目前國內(nèi)最好的急性心梗溶栓藥物。作為新一代特異溶栓藥物，普佑克Ⅳ期臨床試驗結(jié)果顯示其對急性心肌梗死病人血管開通率高達(dá)85.2%，高于存量溶栓藥物。同時由于特異溶栓作用，其藥物相關(guān)顱內(nèi)出血發(fā)生率僅為0.19%，遠(yuǎn)低于同類產(chǎn)品，安全性更好。

而對于該產(chǎn)品市場，中信證券則預(yù)測，隨著腦卒中、肺栓塞等適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，普佑克市場潛力超過80億元，無愧為心腦血管領(lǐng)域真正的重磅創(chuàng)新藥。生物藥領(lǐng)域的快速發(fā)展，進(jìn)一步夯實了天士力在心腦血管市場領(lǐng)先優(yōu)勢。

天士力針對心腦血管除了在中藥、化藥、生物藥三大傳統(tǒng)領(lǐng)域進(jìn)行布局之外，還針對腦卒中這一全球醫(yī)學(xué)界面臨的重大課題布局了干細(xì)胞治療。目前，對腦卒中后期后遺癥患者的治療，全球業(yè)界普遍將突破點寄望于干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)療法。美國斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科的蓋里﹒斯坦伯格(GarySteinberg)教授團隊開展了一項干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗，腦卒中患者腦部注射間充質(zhì)干細(xì)胞后運動能力得到了顯著恢復(fù)。

為了在心腦血管領(lǐng)域構(gòu)筑強大的研發(fā)護(hù)城河，天士力于2018年引進(jìn)了全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast兩款分別處于FDA臨床III期及II期試驗的干細(xì)胞產(chǎn)品，這兩款產(chǎn)品的FDA申報進(jìn)程領(lǐng)先于全球其他同類型項目。近期，天士力又與兩個國內(nèi)外領(lǐng)先的干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)團隊合作進(jìn)行腦血管領(lǐng)域重大疾病研究。

對于干細(xì)胞方面的布局，周水平表示，面對急性腦卒中6小時后期、恢復(fù)期和后遺癥期是未被滿足的巨大臨床需求，天士力構(gòu)建的不僅是單一藥物治療組合，而是瞄準(zhǔn)腦梗這一患者急需重大疾病空白研發(fā)綜合集成解決方案：即在24小時急性期內(nèi)直接應(yīng)用干細(xì)胞療法，恢復(fù)期在重建組織損傷信號后再給予干細(xì)胞療法，在后遺癥期采用顱內(nèi)多點給予神經(jīng)干細(xì)胞，并配合物理康復(fù)療法。通過與國際領(lǐng)先研發(fā)團隊的合作，天士力搭建起國內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，勢必成為中國包括干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。

其實，不難看出，在心腦血管治療方面，天士力走的是全生命周期的布局，在技術(shù)上，其走的是從傳統(tǒng)到全球創(chuàng)新前沿技術(shù)的布局，可謂是從已知到未知的研發(fā)，正如華為所走處的“無人區(qū)”，天士力也明白，要想在心腦血管方面領(lǐng)先，就必須走向“無人區(qū)”，在干細(xì)胞這樣的技術(shù)領(lǐng)域去探索。

　　03

　　加速疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略

傳統(tǒng)藥品研發(fā)耗時耗資巨大。但隨著包括基因網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，繁雜的人工工作將很大程度由人工智能替代，從而大大提高藥品研發(fā)效率。天士力與法國Pharnext公司在中國合作成立的基因網(wǎng)絡(luò)公司就是這一領(lǐng)域的先行者，公司根據(jù)復(fù)合藥物網(wǎng)絡(luò)開發(fā)技術(shù)，例用基因組學(xué)、蛋白組學(xué)和代謝組學(xué)的科學(xué)方法，通過網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和人工智能大數(shù)據(jù)分析進(jìn)行藥物研發(fā)，構(gòu)建面向未來的創(chuàng)新藥研發(fā)新模式。這家基因網(wǎng)絡(luò)公司正致力于三個方向的研發(fā)：

首先，針對已上市藥物或者正在研發(fā)藥物進(jìn)行重新研發(fā)。此項研究將可在生物大數(shù)據(jù)時代對藥物的作用機理在系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)層面實現(xiàn)更清楚解釋，為開發(fā)新適應(yīng)癥、藥物優(yōu)化和多成分組合提供基礎(chǔ)。

其次，針對多成分組合藥物進(jìn)行研發(fā)。例如Pharnext公司最近治療CMT1A(腓骨肌萎縮癥1A)的臨床三期成功的西藥組合藥PXT3003，在基因網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，開發(fā)出低劑量的多成分組合藥物在提高安全性的同時提高治療效果。組合藥物也可以是西藥和中藥的組合。

第三，針對組分中藥進(jìn)行研發(fā)。由于中藥采取多組分多靶點的治療策略，只有在生物網(wǎng)絡(luò)上才能有效地闡釋其作用機制，從而促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化、優(yōu)化及新制劑開發(fā)。例如Pharnext公司于2018年年底通過臨床前試驗發(fā)現(xiàn)其創(chuàng)新藥與用于治療腦血管疾病的現(xiàn)代中藥聯(lián)合使用，在針對阿爾茲海默癥動物模型的預(yù)防及治療方面具有良好的協(xié)同效應(yīng)，其協(xié)同藥效與持續(xù)性均顯著高于兩種藥物單用。

通過與Pharnext的合作，天士力有望成為中國首個擁有人工智能藥物篩選的藥企，加速推進(jìn)疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略，進(jìn)一步鞏固其在心腦血管治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

　　04

　　“四位一體”研發(fā)模式走向成熟

眾所周知，構(gòu)建研發(fā)能力絕非一朝一夕之事，天士力根據(jù)自身的特點，建立了“四位一體”的創(chuàng)新研發(fā)機制，一方面利用公司研究院的優(yōu)勢，在自身擅長的領(lǐng)域進(jìn)行自主研發(fā);另一方面，尋求與優(yōu)質(zhì)的外部資源合作，通過合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、投資市場優(yōu)先許可權(quán)等方式，高效、快速地充實公司的產(chǎn)品管線。

“四位一體”也非無的放矢，而是根據(jù)自身的戰(zhàn)略定位進(jìn)行落地執(zhí)行。在天士力的戰(zhàn)略架構(gòu)中，其將圍繞心腦血管、腫瘤免疫及消化代謝三大病種布局以患者為中心的4D醫(yī)療解決方案，即通過對三大領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，最終形成生態(tài)閉環(huán)。

在外部看來，中藥企業(yè)不需要什么研發(fā)，而過去確實很多中藥企業(yè)很少對研發(fā)進(jìn)行大筆投入。但是天士力與眾不同的是，一貫高度重視研發(fā)。外界評判一家企業(yè)是否重視研發(fā)的最顯而易見的指標(biāo)便是在研發(fā)方面的投入。

天士力研究院始建于1994年，歷經(jīng)二十年的探索和積淀，已由原來的產(chǎn)品開發(fā)部發(fā)展為配套功能齊全、人才結(jié)構(gòu)合理、設(shè)備設(shè)施先進(jìn)的現(xiàn)代化新藥研發(fā)機構(gòu)。公司長期重視研發(fā)，每年科研經(jīng)費約占銷售收入的10%左右。2016年公司研發(fā)投入約4.4億元，占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約為7.12%(醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入61.78億元)。公司通過合作研發(fā)等方式實現(xiàn)研發(fā)投資約3.9億元;實際研發(fā)總額約為8.3億元，研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例高達(dá)13.4%。

隨著這么多年的積累，天士力逐步構(gòu)建起了“四位一體”的研發(fā)戰(zhàn)略。在該戰(zhàn)略下，天士力研發(fā)體系著眼于未被滿足的臨床需求，以創(chuàng)新藥物開發(fā)和上市產(chǎn)品大品種培育為核心，構(gòu)建多元化的研發(fā)資源配置模式，以杠桿撬動研發(fā)資源，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為此，天士力實現(xiàn)了產(chǎn)品布局的“彎道超車”，形成“中心突出，兩翼內(nèi)涵豐富，優(yōu)勢互補，延伸有序，多元協(xié)同發(fā)展”的新格局。

通過近幾年“四位一體”研發(fā)的發(fā)力，天士力的研發(fā)管線初具規(guī)模。第一，在投入方面，其已經(jīng)擠入行業(yè)前十，進(jìn)入第一方陣;第二，在品種層面，目前圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域布局，管線儲備70多個品種，其中領(lǐng)先創(chuàng)新藥超過20款，成為中國創(chuàng)新藥布局最為全面的創(chuàng)新藥平臺公司之一;第三，在進(jìn)度層面，有40余款藥品(其中含仿制藥一致性評價9款藥物)已進(jìn)入臨床階段，其中多項處于臨床Ⅲ期并申報生產(chǎn)。

毫無疑問，在全生命周期的理念指引，中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四大領(lǐng)域的全面開拓，以及在“四位一體”的研發(fā)支撐下，目前天士力已經(jīng)在心腦血管疾病治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先，而隨著整個研發(fā)進(jìn)程的向前推進(jìn)，天士力必將進(jìn)一步夯實其在心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，引領(lǐng)業(yè)界創(chuàng)新發(fā)展。

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