8月4日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用阿奇霉素(0.5g)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。阿奇霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。該類藥物的抗菌譜和抗菌活性基本相似，對多數(shù)革蘭陽性菌、軍團菌屬、衣原體屬、支原體屬、厭氧菌等具有良好抗菌作用。其作用機制為與細菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)合成;其藥效學(xué)及藥動學(xué)特性均較沿用品種有所改進，不良反應(yīng)減少;對流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的體外抗菌作用是紅霉素的2~8倍，對支原體屬、衣原體屬的作用也有所增強;在胃酸中穩(wěn)定性增加，生物利用度高，血藥濃度和組織內(nèi)藥物濃度增高，消除半衰期延長，每日的給藥劑量及給藥次數(shù)減少，胃腸道反應(yīng)及肝毒性等不良反應(yīng)也明顯減輕，臨床適應(yīng)癥有所擴大，為治療社區(qū)獲得性呼吸道感染的合適藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用阿奇霉素2021年在中國(城市公立)樣本醫(yī)院的年度銷售額為4.53億元。資料顯示，悅康藥業(yè)是以高端化學(xué)藥為主導(dǎo)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動，集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥品及生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的企業(yè)。對于此次過評，悅康藥業(yè)表示，該藥品過評是公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)。有利于擴大公司產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力。同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗，進一步提升了公司整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。悅康藥業(yè)具備強大的研發(fā)投入水平，2021年公司研發(fā)費用2.61億元，同比增長67.49%。2022年一季度研發(fā)投入繼續(xù)加大，共計投入1.08億元，同比增長192.96%。在持續(xù)的研發(fā)下，公司創(chuàng)新成果顯著，1.1類新藥枸櫞酸愛地那非片成功上市并商業(yè)化，成為國內(nèi)獲批的頭個那非類創(chuàng)新藥。同時公司打造了8大核心研發(fā)平臺，涵蓋核酸藥、中藥以及化藥等領(lǐng)域，儲備了十幾項重點管線，具備了技術(shù)積累與管線布局雙重優(yōu)勢。截至2021年年底，悅康藥業(yè)累計獲得專利157項，2021年新申請專利54項，其中發(fā)明專利29項;2022年獲得核酸藥物遞送領(lǐng)域核心專利-LNP遞送系統(tǒng)“一種陽離子脂質(zhì)化合物、包含其的組合物及用途”的專利。同時，悅康藥業(yè)業(yè)績也保持穩(wěn)健增長態(tài)勢。2021年實現(xiàn)營業(yè)收入49.66億元，同比增長14.45%;扣非歸母凈利潤5.10億元，同比增長30.17%。2022年一季度經(jīng)營業(yè)績持續(xù)延續(xù)2021年的穩(wěn)健增長態(tài)勢，實現(xiàn)整體營業(yè)收入9億元，同比增長2.48%。
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