悅康藥業(yè)在研發(fā)投入上的表現(xiàn)值得關注。公司日前公布的2022年半年度報顯示，報告期內悅康藥業(yè)研發(fā)費用投入高達2.24億元，同比增長106.71%。截至報告期末，公司累計獲得專利178項，2022年公司新申請專利28項，其中新申請發(fā)明專利23項，獲得授權專利21項，其中發(fā)明專利14項。
報告期內，悅康藥業(yè)研發(fā)人員數(shù)量為530人，上年同期數(shù)為344人，增長54%;研發(fā)人員數(shù)量占公司總人數(shù)的由上年同期占比11.91%增長到占比17.49%;其中博士以上人員為45人，占比8.49%，碩士研究生總人數(shù)為127人，占比23.96.據(jù)公開信息顯示，悅康藥業(yè)研發(fā)核心團隊成員來自清華大學、中科院、軍科院、中國藥科大學、沈陽藥科大學等高等藥學學府。研究院擁有從選題立項與合作、仿制與創(chuàng)新藥物開發(fā)、藥理和臨床研究、信息調研與知識產(chǎn)權、項目注冊與綜合管理多個專業(yè)技術部門，構建了完整的研發(fā)體系。
報告顯示，2021年悅康藥業(yè)的研發(fā)模式發(fā)生了重大變化，公司積極布局mRNA疫苗和小核酸藥物，全面切入核酸賽道，并在2022年1月8日引進多肽藥物研發(fā)管線，至此悅康藥業(yè)真正實現(xiàn)了創(chuàng)新藥轉型升級。據(jù)了解，悅康藥業(yè)未來將聚焦心腦血管疾病、腫瘤和傳染病等三大重點治療領域，鞏固夯實核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術路線，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、外部引進等多方式積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線，加快實現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)的突破，形成差異化競爭優(yōu)勢。
悅康藥業(yè)連續(xù)獲得兩次國家科技進步二等獎。2009-2021年連續(xù)多年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百強，連續(xù)多年入選工信部中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，并在南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強化藥企業(yè)TOP100中位居第31位。截至目前，悅康藥業(yè)已形成了以核酸創(chuàng)新藥為基礎的靶點發(fā)現(xiàn)平臺、高通量篩選平臺、工藝開發(fā)及規(guī)?；苽淦脚_、分析質控平臺;以小分子創(chuàng)新藥和仿制藥為基礎的藥物晶型研究技術平臺、緩控釋制劑技術平臺、高端藥用輔料技術平臺、注射劑精細化制備技術平臺;多肽藥物研發(fā)平臺等9大核心技術平臺，創(chuàng)新能力持續(xù)增強。
2022年上半年度，悅康藥業(yè)旗下在研新藥CT102于2022年1月已經(jīng)完成I期臨床研究，并于2022年3月啟動臨床IIa試驗。2022年4月悅康藥業(yè)獲得核酸藥物遞送系統(tǒng)重要專利，“一種陽離子脂質化合物、包含其的組合物及用途的專利”。該專利主要保護的是具有全新化學結構的一系列可電離陽離子脂質和以其為主體制備的LNP組合物。遞送系統(tǒng)是核酸藥物成藥的關鍵技術，LNP遞送系統(tǒng)是目前唯一經(jīng)過大規(guī)模臨床驗證的mRNA藥物遞送系統(tǒng)，有極高的技術壁壘。對悅康藥業(yè)核酸藥物平臺具有重要的里程碑意義。該專利獲得授權標志著悅康藥業(yè)擁有了獨立自主知識產(chǎn)權的可電離陽離子脂質、包含其的組合物及用途，可極大地增強公司核酸藥物研發(fā)能力，擴充核酸藥物管線。
截至報告期，悅康藥業(yè)研發(fā)項目合計55項，其中在研創(chuàng)新藥項目16項，在研仿制藥及一致性評價項目39項。其中，1類新藥項目“注射用羥基紅花黃色素A”、“復方銀杏葉片”、“CT102”、以及上市后再評價等重點在研項目均按研發(fā)計劃有序推進。其中，重點中藥創(chuàng)新藥“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中Ⅲ期臨床試驗所有45家中心1100例受試者已全部入組，60%受試者已完成90天訪視，其安全性、有效性得到專家組一致認可。為試驗的繼續(xù)推進及未來產(chǎn)品上市提供了更具有針對性和參考性的價值。核酸藥物注射用CT102 IIa期臨床試驗病例已有序入組。復方銀杏葉片III期臨床試驗病例已全部入組，并有序開展臨床跟蹤。
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