奧美拉唑是全球首個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，至今已經(jīng)在臨床應(yīng)用超過20年，療效安全可靠，在國(guó)內(nèi)外都被譽(yù)為治療消化道潰瘍的首選藥物。近日，悅康藥業(yè)研發(fā)的注射用奧美拉唑又通過了我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。我國(guó)在制藥領(lǐng)域與國(guó)外先進(jìn)水平仍有較大差距，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可以提升我國(guó)的藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)的發(fā)展水平。
奧美拉唑通過抑制胃壁細(xì)胞酶的活性而抑制胃酸分泌，具有起效快、作用強(qiáng)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)，是防治消化性潰瘍、胃反流性食管炎等疾病的最有效藥物，具有廣闊的市場(chǎng)空間。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院注射用奧美拉唑的銷售額高達(dá)248416萬元。悅康藥業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，不斷加強(qiáng)科技研發(fā)投入，以專業(yè)化、國(guó)際化和差異化的制藥思路，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，成功完成注射用奧美拉唑的仿制研發(fā)工作。
迄今為止，注射用奧美拉唑已經(jīng)是悅康藥業(yè)第12個(gè)通過國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)的藥物品種，是今年第6個(gè)獲得制劑生產(chǎn)批件的藥物。體現(xiàn)出悅康藥業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)和品控管理方面的雄厚實(shí)力，進(jìn)一步提升了藥品研發(fā)能力，搶占更大市場(chǎng)份額，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
悅康藥業(yè)連續(xù)13年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，連續(xù)9年入選工信部中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的中堅(jiān)力量。在藥品研發(fā)方面積累了深厚的技術(shù)專利和工作經(jīng)驗(yàn)，近些年來逐步建立起完善的藥物研發(fā)流程和質(zhì)量管理體系，開發(fā)速度和生產(chǎn)質(zhì)量大大提高。同時(shí)也加強(qiáng)了對(duì)研究人員科研能力和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，有效提高了自身專業(yè)素養(yǎng)和研發(fā)技能，從而將悅康藥業(yè)打造為具有國(guó)際水平的藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)，既是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。未來悅康藥業(yè)將繼續(xù)以患者為中心，以需求為導(dǎo)向，為人民生產(chǎn)出一批又一批國(guó)產(chǎn)好藥。
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