2023年6月6日，悅康藥業(yè)重點創(chuàng)新項目“復(fù)方銀杏葉片治療輕、中度血管性癡呆(瘀阻腦絡(luò)證)隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗第二次DMC會議暨數(shù)據(jù)審核會”在北京召開。
(悅康藥業(yè)復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗第二次DMC會議暨數(shù)據(jù)審核會代表合影)
中國科學(xué)院院士、首都醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院長趙繼宗院士，中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所院長蔣建東院士，中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院李浩院長，北京大學(xué)第三醫(yī)院學(xué)系院長樊東升教授，華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院學(xué)系主任尹平教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院臨床機構(gòu)主任趙秀麗教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心藥學(xué)系主任劉澤源教授，華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡靖博士，中日友好醫(yī)院神經(jīng)科主任彭丹濤教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任趙性泉教授，廣東省中醫(yī)院腦病科主任蔡業(yè)峰教授，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任宋海慶教授等專家出席現(xiàn)場參加了本次會議，本次會議還特邀原國家藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意先生出席會議。悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕先生攜集團高管及旗下負責(zé)本項目Ⅲ期臨床試驗的CRO團隊科創(chuàng)鼎誠代表一同參加會議。
(中國科學(xué)院院士、首都醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)外科學(xué)院長趙繼宗院士發(fā)言)
DMC主席趙繼宗院士，期許試驗嚴把質(zhì)量做濟世良藥
會議開始，趙院士在致辭中對復(fù)方銀杏葉片表達了高度認可和支持，他指出“復(fù)方銀杏葉片是悅康藥業(yè)在中醫(yī)藥大發(fā)展形勢下應(yīng)運而生的創(chuàng)新產(chǎn)品。這個藥在中醫(yī)理論體系指導(dǎo)下進行組方制藥，同時在研發(fā)過程中嚴格執(zhí)行了科學(xué)的質(zhì)量標準，符合國家對新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的根本要求，也體現(xiàn)了中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展的新理念”。
他強調(diào)，大家應(yīng)當(dāng)通過本次會議對復(fù)方銀杏葉片項目數(shù)據(jù)的安全性進行充分的審核、分析、總結(jié)，在各位專家和醫(yī)藥界同仁的同心協(xié)力下，發(fā)揮各自專長，嚴守質(zhì)量關(guān)，提出切實有效的建議，確保復(fù)方銀杏葉片研究數(shù)據(jù)的真實性、科學(xué)性以及可追溯源性，并與悅康藥業(yè)一起高質(zhì)量完成復(fù)方銀杏葉片的臨床試驗，力爭將其打造成具有老百姓口碑的濟世良藥。同時，趙院士表達了對于偉仕董事長“堅持做好藥”理念的高度認同和稱贊。
(中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所院長蔣建東院士發(fā)言)
DMC主席蔣建東院士，愿復(fù)方銀杏葉片早日上市造福人類
蔣院士在致辭中提及：自從第一次DMC會議后，加深了對悅康藥業(yè)的了解?？吹綈偪盗⒆闳嗣窠】?，一直在為老百姓做買得起的好藥而努力，我很珍惜和看好這樣的企業(yè)。
蔣院士指出，當(dāng)前國家在大力發(fā)展中醫(yī)藥。我國在生物藥、化學(xué)藥上，和西方還有一些差距，中國應(yīng)該有自己的特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。中藥是一個突破口，我希望這件事能夠做好。作為復(fù)方銀杏葉片這個項目的DMC主席，我覺得復(fù)方銀杏葉片雖然來源于經(jīng)驗方，但是經(jīng)過了充分的臨床觀察和科學(xué)研究，以及有比較大的樣本量支撐，充分證明其療程及試驗指標的設(shè)定都是科學(xué)的，希望復(fù)方銀杏葉片能夠盡快上市助力人類健康。
(中日友好醫(yī)院神經(jīng)科主任彭丹濤教授發(fā)言)
彭丹濤主任：嚴謹試驗將復(fù)方銀杏葉片打造成值得信賴的好藥
作為復(fù)方銀杏葉片治療輕、中度血管性癡呆(瘀阻腦絡(luò)證)臨床試驗項目首研PI，中日友好醫(yī)院神經(jīng)科主任彭丹濤教授在談到Ⅲ期項目進展時，認為“復(fù)方銀杏葉片三期項目的臨床數(shù)據(jù)真實、質(zhì)量可靠，且藥物安全性良好”。
她認為，血管性癡呆作為繼阿爾茲海默癥后的第二大癡呆類型，備受醫(yī)療界和廣大群眾的關(guān)注。作為一名臨床醫(yī)生，目睹了非常多的血管性癡呆患者以及家屬在承受著巨大的生活壓力，所以發(fā)自內(nèi)心的希望能有一款安全有效的產(chǎn)品來填補我們國內(nèi)的空白，去幫助廣大患者回歸正常生活。悅康藥業(yè)集團匯集中藥智慧研發(fā)的復(fù)方銀杏葉片，為治療血管性癡呆提供了一個新的選擇和希望。
談及項目本身，彭丹濤教授提到各臨床研究單位一直嚴控把關(guān)每個環(huán)節(jié)，進而保證了研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程的真實性、科學(xué)性、合理性，在各方人員的通力合作下將項目保質(zhì)保量地推進到目前階段。希望通過今天的會議，對Ⅲ期項目的數(shù)據(jù)進行實事求是的分析，充分驗證復(fù)方銀杏葉片的有效性和安全性，幫助廣大血管性癡呆患者找到一款療效滿意、值得信賴的好藥。
(悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕發(fā)言)
董事長于偉仕：謹記使命，用決心和毅力做好做成復(fù)方銀杏葉片
于偉仕董事長指出，近年來，越來越多的患者飽受“癡呆”之苦，而市場上嚴重缺乏針對血管性癡呆明確有效的藥物。在國家鼓勵中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新政策的影響下，中醫(yī)藥界對癡呆的研究越來越深入，中醫(yī)藥類產(chǎn)品在防治血管性癡呆領(lǐng)域展現(xiàn)出了巨大的優(yōu)勢與潛力。
談到項目時，于偉仕董事長說到，近兩個月以來，臨床團隊一直在積極地進行資料梳理和分析工作，讓復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床項目以不斷完善的姿態(tài)來接受各位專家的審閱和指導(dǎo)。希望各位專家對復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核時，提出更加中肯、寶貴的建議，進而對項目下一階段的工作部署發(fā)揮關(guān)鍵性的指導(dǎo)作用。
于偉仕董事長還提到悅康藥業(yè)一直以質(zhì)量、品牌建設(shè)為抓手，恪守“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零”的理念，并貫徹落實到藥品研發(fā)、生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。始終謹記企業(yè)使命，積極貫徹響應(yīng)國家政策，保證藥品質(zhì)量，有責(zé)任，有擔(dān)當(dāng)，有充分的決心和毅力去做好復(fù)方銀杏葉片這個產(chǎn)品，來造福國民健康。
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