近期，廣東省藥監(jiān)局和深圳市市場監(jiān)管局組成調(diào)研小組，赴深圳市宗匠科技有限公司就強脈沖光治療儀行業(yè)開展專項調(diào)研與座談交流，現(xiàn)場了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊及生產(chǎn)情況，傾聽并幫助參會企業(yè)解決困難,共同為深圳市強脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力。
此次調(diào)研小組成員包括廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲、廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰等，深圳市市場監(jiān)管局黨組成員、市食品藥品安全總監(jiān)王利峰、深圳市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長樊麗華等人陪同調(diào)研，共同參觀了宗匠科技，并且進行了座談交流。深圳市宗匠科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO王念歐、創(chuàng)始人兼CIO酈軻等人接待并參與了此次調(diào)研座談。
座談會上,王念歐代表公司對調(diào)研組到訪表示歡迎,對廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場監(jiān)管局一直以來對宗匠科技的關心、指導和支持表示誠摯感謝,并向調(diào)研組介紹了公司發(fā)展現(xiàn)狀。
依據(jù)國家藥監(jiān)局分類界定要求，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。2022年脫毛儀國內(nèi)市場體量100億，自從家用脫毛儀進入全面“強監(jiān)管”時代，中小低客單品牌離場，千元價格段擴大份額，2023年整體市場體量在60-70億左右。截至目前，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢，由廣東省藥監(jiān)局完成審核發(fā)證(粵械注準)合計15張，其中手持式產(chǎn)品7張。
宗匠科技于2020年推出創(chuàng)新性的紅光波脫毛儀，具有更適合中國皮膚的精準紅光波和恒溫冰感。AMIRO覓光脫毛儀2020年上線后一直穩(wěn)居行業(yè)前三，已于2022年取得二類醫(yī)療器械認證，目前在日本、歐洲、美國、泰國等國家均有銷售。為適應市場經(jīng)濟規(guī)范發(fā)展的需要，在深圳市市場監(jiān)管局牽頭組織下，宗匠科技作為第一起草單位，正在牽頭制定《強脈沖光治療儀》團體標準，同時，宗匠科技積極參與醫(yī)療相關產(chǎn)品團體標準制定，參與多項廣東省醫(yī)療器械管理學會醫(yī)療美容團體標準。
此外，AMIRO覓光射頻美容儀在廣東省藥監(jiān)局已完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案。宗匠科技對旗下射頻美容儀的功效和安全性進行了充分驗證，并在國內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗,目前臨床試驗正在順利推進中。
座談會上，羅玉冰處長表示,此次調(diào)研的目的在于了解收集企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的困難和問題,尤其是要幫助解決制約新業(yè)態(tài)企業(yè)發(fā)展的瓶頸問題,助推強脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
除深入了解宗匠科技、美萊雅科技、嘉宇康醫(yī)療器械等參會企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,調(diào)研組也認真傾聽了企業(yè)所反映的產(chǎn)品注冊獲證周期長、新舊標準過渡、器械分類標準、廣審量大等難題與問題，針對性一一答疑指導，并建議企業(yè)要加強政策研究,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,針對遇到的困難及問題積極提解決方案并向有關部門多溝通,多措并舉,共同促進企業(yè)與行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
會上，王玲副局長表示：行業(yè)發(fā)展的核心是合法合規(guī)，企業(yè)要吃透各級行業(yè)政策。在依法依規(guī)的原則下，政府部門也在努力地提高效率，推出更多解決企業(yè)難題的手段與措施。對于強脈沖光治療儀行業(yè)這個并不成熟的新業(yè)態(tài)，她表示在深圳這片能為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供多元化土壤的高地上，鼓勵企業(yè)抱團發(fā)展，發(fā)揮企業(yè)的核心優(yōu)勢的同時，就共性問題多交流反饋，通過常態(tài)化的政企交流，共同推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。王玲副局長特別強調(diào)：強大的產(chǎn)業(yè)與強大的監(jiān)管是相輔相成的，鼓勵加強政企合作，共同把產(chǎn)業(yè)做扎實，用更多的創(chuàng)新技術與產(chǎn)品為人類健康服務。
宗匠科技憑借“精準護膚”理念與科技創(chuàng)新能力，獲得了調(diào)研組的一致認可。在未來的發(fā)展道路上,宗匠科技也會以調(diào)研組提出的指導性建議和專業(yè)反饋意見為方向,積極保持與相關部門的密切溝通,共同為強脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)發(fā)展賦能。
（免責聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。
任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權或存在不實內(nèi)容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內(nèi)容或斷開相關鏈接。 ）
